- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04514081
Klinická studie Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab u pacientů rezistentních na anti-PD-1 protilátku s klasickým Hodgkinovým lymfomem.
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab u pacientů rezistentních na anti-PD-1 protilátku s klasickým Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weidong Han, M.D.
- Telefonní číslo: +861055499341
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong D Han, Doctor
- Telefonní číslo: +86-10-66937463
- E-mail: hanwdrsw@sina.com
-
Kontakt:
- C, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chunmeng Wang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jing Nie
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiang Li
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liang Dong
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Minhang Zhou
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Bai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL).
- 12 až 75 let věku.
- Výkon ECOG menší než 2.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
- Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom.
- Subjekty musely dostat terapii anti-PD-1 protilátkou a byla potvrzena rezistence na anti-PD-1 protilátku. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce.
- Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
- Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
- Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc.
- Předchozí orgánový aloštěp.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
- Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chidamid + Decitabin + Camrelizumab
|
Chidamid je nová a perorálně aktivní benzamidová třída inhibitorů HDAC, která selektivně inhibuje aktivitu HDAC1, 2, 3 a 10, což může indukovat apoptózu nádorových buněk, potlačit buněčnou proliferaci a zlepšit imunitní dohled. Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí tak, že vyčerpává DNA methyltransferázu 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi HLA, zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů. Camrelizumab je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka. |
Aktivní komparátor: Decitabin + Camrelizumab
|
Decitabin + Camrelizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR hodnotí vyšetřovatelé podle luganské klasifikace z roku 2014
Časové okno: 3 roky
|
podíl subjektů dosáhl objektivní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
|
3 roky
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Decitabin
Další identifikační čísla studie
- CHN-PLAGH-BT-057
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chidamid; decitabin; Camrelizumab
-
Chinese PLA General HospitalNábor
-
Huiqiang HuangNeznámýLymfom, extranodální NK-T-buňka | EBV
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Sun Yat-sen UniversityNáborTriple negativní rakovina prsuČína
-
Zhejiang Cancer HospitalNeznámý
-
Zhejiang UniversityNáborT Lymfoblastická leukémie/lymfomČína
-
Sichuan UniversityNáborLeukémie, myeloidní, akutníČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýNatural Killer/T-buněčný lymfom, nosního a nosního typuČína
-
Liling ZhangCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.NáborNově diagnostikovaný periferní T-buněčný lymfomČína
-
Peking UniversityPeking University International Hospital; Hebei Medical University Fourth HospitalNeznámý