Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab u pacientů rezistentních na anti-PD-1 protilátku s klasickým Hodgkinovým lymfomem.

17. srpna 2020 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 Chidamid+Decitabin+Camrelizumab versus Decitabin+Camrelizumab u pacientů rezistentních na anti-PD-1 protilátku s klasickým Hodgkinovým lymfomem.

Tato otevřená, randomizovaná, dvouramenná, fáze 2 studie má primární cíl porovnat ORR získané s Chidamide+Decitabin+Camrelizumab s ORR získanými s Decitabin+Camrelizumab u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, u kterých byla potvrzena rezistence na Anti-PD- 1 protilátková terapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Weidong Han, M.D.
  • Telefonní číslo: +861055499341
  • E-mail: hanwdrsw@sina.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Weidong D Han, Doctor
          • Telefonní číslo: +86-10-66937463
          • E-mail: hanwdrsw@sina.com
        • Kontakt:
          • C, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunmeng Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jing Nie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiang Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liang Dong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minhang Zhou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jie Bai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologické potvrzení relabujícího nebo refrakterního Hodgkinova lymfomu (HL).
  2. 12 až 75 let věku.
  3. Výkon ECOG menší než 2.
  4. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  5. Subjekty s lymfomem musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi >1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi na lymfom.
  6. Subjekty musely dostat terapii anti-PD-1 protilátkou a byla potvrzena rezistence na anti-PD-1 protilátku. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce.
  7. Subjekty musí mít adekvátní dřeňové, živé, ledvinové a srdeční funkce.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Aktivní krvácení do trávicího traktu nebo anamnéza krvácení do trávicího traktu za 1 měsíc.
  4. Předchozí orgánový aloštěp.
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  6. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  7. Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chidamid + Decitabin + Camrelizumab

Chidamid je nová a perorálně aktivní benzamidová třída inhibitorů HDAC, která selektivně inhibuje aktivitu HDAC1, 2, 3 a 10, což může indukovat apoptózu nádorových buněk, potlačit buněčnou proliferaci a zlepšit imunitní dohled.

Decitabin je výzkumný (experimentální) lék, který působí tak, že vyčerpává DNA methyltransferázu 1 (DNMT1), která může zvýšit nádorové antigeny a expresi HLA, zlepšuje zpracování antigenu, podporuje infiltraci T lymfocytů a posiluje funkci efektorových T lymfocytů.

Camrelizumab je humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka.

Aktivní komparátor: Decitabin + Camrelizumab
Decitabin + Camrelizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR hodnotí vyšetřovatelé podle luganské klasifikace z roku 2014
Časové okno: 3 roky
podíl subjektů dosáhl objektivní odpovědi u všech hodnotitelných subjektů
3 roky
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: 3 roky
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chidamid; decitabin; Camrelizumab

3
Předplatit