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Évaluer et comparer l'approche Performance Two pour la biopsie du ganglion sentinelle (SNLD) pour le cancer de l'endomètre

13 août 2020 mis à jour par: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endomètre Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

évaluer et comparer les performances de deux approches pour la biopsie du ganglion sentinelle ( SLND)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'endomètre est le cancer gynécologique le plus fréquent. La plupart des patients sont diagnostiqués à un stade précoce parce que le cancer provoque des symptômes remarquables tels que des saignements post-ménopausiques ou anormaux. Surtout, il ne se propage pas, ne détecte aucune métastase. Le carcinome de l'endomètre est stadifié chirurgicalement. Une laparotomie ou une chirurgie mini-invasive peuvent être pratiquées pour le traitement et la stadification. Les patients ont été opérés pour une chirurgie de mise en scène, ont une incision chirurgicale plus grande, une période d'opération plus longue, plus de complications, plus d'unités de soins intensifs ont besoin. De nos jours, les chercheurs nous montrent qu'il n'y a pas de différence de survie globale et de pronostic entre la chirurgie avec ou sans lymphadénectomie dans le cancer de l'endomètre. Avec toutes ces améliorations en oncologie gynécologique nous amène à la chirurgie mini-invasive. Les patients subissent une détection du ganglion lymphatique sentinelle en utilisant l'imagerie par fluorescence avec une solution de vert d'indocyanine. Deux méthodes différentes utilisées pour évaluer le SLND. Le premier groupe qui le col est injecté superficiellement avec 1 mL d'ICG (vert d'indocyanine) à 4 et 8 heures quadrans. Le deuxième groupe qui ICG a injecté la cavité utérine pendant l'hystéroscopie. L'objectif de l'investigateur est d'évaluer et de comparer les performances de deux approches pour la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLND).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

106

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients qui ont subi une chirurgie du cancer de l'endomètre

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude
  • Le patient a un cancer de l'endomètre et est exécuté SLND
  • Le patient accepte de subir un examen de suivi jusqu'à 5 ans après le traitement

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas candidat à la chirurgie
  • Le patient a des métastases
  • Le patient a des allergies connues ou suspectées à l'iode, au vert d'indocyanine (ICG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
évaluation SLND avec éjection en utilisant ICG
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ; subir une détection du ganglion lymphatique sentinelle en utilisant l'imagerie par fluorescence avec une solution de vert d'indocyanine. Deux méthodes différentes utilisées pour évaluer le SLND. Le premier groupe dans lequel le col est injecté superficiellement avec 1 mL d'ICG (vert d'indocyanine) aux quadrans 4 et 8 heures.
Médicament: Solution de vert d'indocyanine
Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant cyanine utilisé dans les diagnostics médicaux. L'ICG est un colorant fluorescent utilisé en médecine comme substance indicatrice.
Autres noms:
  • Pas de solution de vert d'indocyanine
évaluation SLND avec hystérécopie en utilisant l'ICG
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre ; subir une détection du ganglion lymphatique sentinelle en utilisant l'imagerie par fluorescence avec une solution de vert d'indocyanine. Deux méthodes différentes utilisées pour évaluer le SLND. Le second qu'ICG a injecté dans la cavité utérine lors d'une hystéroscopie. Notre objectif est d'évaluer et de comparer les performances de deux approches pour la biopsie du ganglion sentinelle ( SLND).
Médicament: Solution de vert d'indocyanine
Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant cyanine utilisé dans les diagnostics médicaux. L'ICG est un colorant fluorescent utilisé en médecine comme substance indicatrice.
Autres noms:
  • Pas de solution de vert d'indocyanine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection SLN
Délai: 1 année
Le SLN est le premier ganglion lymphatique à diffuser des cellules tumorales.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
Mesures de la survie globale du cancer de l'endomètre à cinq ans
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
La survie sans maladie peut être décrite sans apparition de tumeur après la chirurgie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haseki Training and Research Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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