Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma och jämföra Performance Two Approach för Sentinel Lymfkörtel (SNLD) biopsi för endometriecancer

13 augusti 2020 uppdaterad av: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

att bedöma och jämföra prestanda två metoder för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLND).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska cancern. De flesta patienter diagnostiseras i tidiga skeden eftersom cancer orsakar anmärkningsvärda symtom som postmenopausal eller onormal blödning. Oftast sprider det sig inte, upptäcker inga metastaser. Endometriekarcinom är kirurgiskt iscensatt. Laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi kan utföras för behandling och iscensättning. Patienter har opererats för stadieoperation, har ett större kirurgiskt snitt, längre operationstid, fler komplikationer, fler intensivvårdsavdelningar behöver. Numera visar forskare att det inte finns någon skillnad i total överlevnad och prognos mellan operation med eller utan lymfadenektomi vid endometriecancer. Med alla dessa förbättringar inom gynekologisk onkologi leder oss till minimalt invasiv kirurgi. Patienter genomgår vaktpostlymfkörteldetektion genom att använda fluorescensavbildning med en indocyaningrön lösning. Två olika sätt som används för att bedöma SLND. Den första gruppen som livmoderhalsen injiceras ytligt med 1 mL ICG (indocyaningrönt) vid 4 och 8 kvadraner. Den andra gruppen som ICG har injicerat livmoderhålan under hysteroskopi. Utredarens mål är att bedöma och jämföra prestandan för två metoder för övervakningsbiopsi (SLND).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

106

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som har genomgått endometriecancerkirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara villig och kunna ge informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan följa studieprotokollet
  • Patienten har endometriecancer och utförs SLND
  • Patienten samtycker till efterundersökning ut till 5 år efter behandling

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte en kandidat för operation
  • Patienten har metastaser
  • Patienten har känd eller misstänkt allergi mot jod, indocyaningrönt (ICG)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
bedömning av SLND med injektion med hjälp av ICG
Patienter som har endometriumcancer; genomgå sentinel lymfkörteldetektion genom att använda fluorescensavbildning med en indocyaningrön lösning. Två olika sätt som används för att bedöma SLND. Den första gruppen där livmoderhalsen injiceras ytligt med 1 mL ICG (indocyaningrönt) vid 4 och 8 kvadraner.
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Indocyaningrönt (ICG) är ett cyaninfärgämne som används i medicinsk diagnostik.ICG är ett fluorescerande färgämne som används inom medicin som indikatorämne.
Andra namn:
  • Ingen indocyanin grön lösning
bedömning av SLND med hystereskopi med hjälp av ICG
Patienter som har endometriumcancer; genomgå sentinel lymfkörteldetektion genom att använda fluorescensavbildning med en indocyaningrön lösning. Två olika sätt som används för att bedöma SLND. Den andra som ICG har injicerat livmoderhålan under hysteroskopi. Vårt mål är att bedöma och jämföra prestanda två metoder för sentinel lymfkörtelbiopsi (SLND).
Läkemedel: Indocyanin grön lösning
Indocyaningrönt (ICG) är ett cyaninfärgämne som används i medicinsk diagnostik.ICG är ett fluorescerande färgämne som används inom medicin som indikatorämne.
Andra namn:
  • Ingen indocyanin grön lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLN-detekteringshastighet
Tidsram: 1 år
SLN är den första lymfkörteln som sprider tumörceller.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad av endometriecancer mäter som fem år
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad kan beskrivas utan tumörförekomst efter operation
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Utredare

  • Studiestol: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera