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Para evaluar y comparar el rendimiento de dos enfoques para la biopsia del ganglio linfático centinela (SNLD) para el cáncer de endometrio

13 de agosto de 2020 actualizado por: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrio Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

evaluar y comparar el rendimiento de dos enfoques para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLND, por sus siglas en inglés)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de endometrio es el cáncer ginecológico más común. La mayoría de los pacientes diagnosticados en etapas tempranas porque el cáncer causa síntomas notables, como sangrado posmenopáusico o anormal. En su mayoría, no se propaga, no detecta metástasis. El carcinoma endometrial se estadifica quirúrgicamente. Se puede realizar una laparotomía o una cirugía mínimamente invasiva para el tratamiento y la estadificación. Los pacientes han sido operados para una cirugía de estadificación, tienen una incisión quirúrgica más grande, un período de operación más largo, más complicaciones, necesitan más unidades de cuidados intensivos. Hoy en día, los investigadores nos muestran que no hay diferencia en la supervivencia global y el pronóstico entre la cirugía con o sin linfadenectomía en el cáncer de endometrio. Con todas estas mejoras en oncología ginecológica nos lleva a la cirugía mínimamente invasiva. Los pacientes se someten a la detección del ganglio linfático centinela mediante el uso de imágenes de fluorescencia con una solución de verde de indocianina. Dos formas diferentes utilizadas para evaluar SLND. Al primer grupo al que se le inyecta superficialmente en el cuello uterino 1 mL de ICG (verde de indocianina) en los cuadrantes 4 y 8 en punto. El segundo grupo que ha inyectado ICG en la cavidad uterina durante la histeroscopia. El objetivo del investigador es evaluar y comparar el rendimiento de dos enfoques para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLND).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

106

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34265

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes que se han sometido a una cirugía de cáncer de endometrio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
  • La paciente tiene cáncer de endometrio y se realiza SLND
  • El paciente acepta un examen de seguimiento hasta 5 años después del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no es candidato a cirugía.
  • El paciente tiene metástasis.
  • El paciente tiene alergias conocidas o sospechadas al yodo, verde de indocianina (ICG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
evaluación SLND con inyección mediante ICG
Pacientes que tienen cáncer de endometrio; someterse a detección de ganglios linfáticos centinela mediante el uso de imágenes de fluorescencia con una solución de verde de indocianina. Dos formas diferentes utilizadas para evaluar SLND. El primer grupo en el que se inyecta superficialmente en el cuello uterino 1 mL de ICG (verde de indocianina) en los cuadrantes 4 y 8 en punto.
Droga: Solución de verde de indocianina
El verde de indocianina (ICG) es un colorante de cianina utilizado en diagnósticos médicos. El ICG es un colorante fluorescente que se utiliza en medicina como sustancia indicadora.
Otros nombres:
  • Sin solución de verde de indocianina
evaluación SLND con histerescopia mediante ICG
Pacientes que tienen cáncer de endometrio; someterse a detección de ganglios linfáticos centinela mediante el uso de imágenes de fluorescencia con una solución de verde de indocianina. Dos formas diferentes utilizadas para evaluar SLND. El segundo que ICG ha inyectado en la cavidad uterina durante la histeroscopia. Nuestro objetivo es evaluar y comparar el rendimiento de dos enfoques para la biopsia del ganglio linfático centinela (SLND).
Droga: Solución de verde de indocianina
El verde de indocianina (ICG) es un colorante de cianina utilizado en diagnósticos médicos. El ICG es un colorante fluorescente que se utiliza en medicina como sustancia indicadora.
Otros nombres:
  • Sin solución de verde de indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de SLN
Periodo de tiempo: 1 año
SLN es el primer ganglio linfático en propagar células tumorales.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general de las medidas de cáncer de endometrio es de cinco años.
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad se puede describir sin aparición de tumores después de la cirugía.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haseki Training and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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