子宮内膜がんに対するセンチネルリンパ節 (SNLD) 生検の 2 つのアプローチのパフォーマンスを評価および比較するには
2020年8月13日 更新者：Cihan Comba、Haseki Training and Research Hospital
子宮内膜 カンセリ ネデニイル オペレ オラチャク ハスタラルン センチネル レンフ ノドゥ ディセクシヨヌ デェルレンディリリルケン クッラニラン イキ ファルクリ ヨンテミン キヤスラマス
センチネルリンパ節 (SLND) 生検の 2 つのアプローチのパフォーマンスを評価および比較する
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんは、最も一般的な婦人科がんです。
がんは閉経後や不正出血などの症状が目立つため、早期に診断される患者さんがほとんどです。
ほとんどの場合、拡散せず、転移を検出しません。
子宮内膜癌は外科的に病期分類されます。
開腹術または低侵襲手術は、治療と病期分類のために行うことができます。
患者は、ステージング手術のために手術を受けており、外科的切開が大きく、手術期間が長く、合併症が多く、集中治療室が必要です。
今日、研究者は、子宮内膜がんにおいてリンパ節郭清を伴う手術と伴わない手術との間で、全生存率と予後に差がないことを示しています。
婦人科腫瘍学におけるこれらすべての改善により、低侵襲手術が可能になりました。
患者は、インドシアニン グリーン溶液を用いた蛍光イメージングを使用して、センチネル リンパ節検出を受けます。
SLND を評価するために使用される 2 つの異なる方法。
子宮頸部の4時と8時の象限に1mLのICG（インドシアニングリーン）を表面的に注射する最初のグループ。
子宮鏡検査中にICGが子宮腔に注射した2番目のグループ。
研究者の目的は、センチネル リンパ節 (SLND) 生検に対する 2 つのアプローチのパフォーマンスを評価し、比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sultangazi
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Istanbul、Sultangazi、七面鳥、34265
- 募集
- Cihan Comba
-
コンタクト：
- Cihan Comba
- 電話番号：+095054735363
- メール：comba.cihan@yahoo.com.tr
-
コンタクト：
- BUSRA ATAS
- 電話番号：+095368791179
- メール：fatma.karababaoglu@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
子宮内膜がんの手術経験のある方
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります
- -患者は喜んで研究プロトコルを遵守することができます
- 患者は子宮内膜がんを患っており、SLND を施行されています
- -患者は、治療後5年までのフォローアップ検査に同意します
除外基準:
- 患者は手術の対象ではありません
- 患者に転移がある
- -患者はヨウ素、インドシアニングリーン（ICG）に対するアレルギーを知っているか、疑いがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICG を使用した注射による SLND の評価
子宮内膜がん患者;インドシアニン グリーン ソリューションと蛍光イメージングを使用してセンチネル リンパ節検出を受けます。
SLND を評価するために使用される 2 つの異なる方法。
子宮頸部に 1 mL の ICG (インドシアニン グリーン) を 4 時および 8 時の象限に表面的に注入する最初のグループ。
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インドシアニン グリーン (ICG) は、医療診断に使用されるシアニン色素です。ICG は、医療で指示物質として使用される蛍光色素です。
他の名前：
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ICG を使用したヒステレスコピーによる SLND の評価
子宮内膜がん患者;インドシアニン グリーン ソリューションと蛍光イメージングを使用してセンチネル リンパ節検出を受けます。
SLND を評価するために使用される 2 つの異なる方法。
子宮鏡検査中にICGが子宮腔に注射した2番目のもの。
私たちの目的は、センチネル リンパ節 (SLND) 生検の 2 つのアプローチのパフォーマンスを評価し、比較することです。
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インドシアニン グリーン (ICG) は、医療診断に使用されるシアニン色素です。ICG は、医療で指示物質として使用される蛍光色素です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SLN 検出率
時間枠：1年
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SLN は腫瘍細胞を広げる最初のリンパ節です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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子宮内膜がんの全生存期間は 5 年として測定されます
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存は、手術後に腫瘍が発生しないことで説明できます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Cihan Comba, M.D.、Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月30日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月13日
最初の投稿 (実際)
2020年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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