Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a porovnání dvou výkonových přístupů pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SNLD) pro rakovinu endometria

13. srpna 2020 aktualizováno: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

zhodnotit a porovnat výkon dvou přístupů pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLND).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom endometria je nejčastějším gynekologickým karcinomem. Většina pacientů je diagnostikována v raných stádiích, protože rakovina způsobuje pozoruhodné příznaky, jako je postmenopauzální nebo abnormální krvácení. Většinou se nešíří, nezjistí žádné metastázy. Karcinom endometria je chirurgicky stadiován. K léčbě a stagingu lze provést laparotomii nebo minimálně invazivní chirurgii. Pacienti byli operováni pro stagingovou operaci, mají větší operační řez, delší operační dobu, více komplikací, potřebují více jednotek intenzivní péče. V současné době nám vědci ukazují, že neexistuje žádný rozdíl v celkovém přežití a prognóze mezi operací s lymfadenektomií nebo bez ní u karcinomu endometria. Se všemi těmito zlepšeními nás gynekologická onkologie vede k minimálně invazivní chirurgii. Pacienti podstupují detekci sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně. Dva různé způsoby hodnocení SLND. První skupina, které je do děložního čípku povrchově injikováno 1 ml ICG (indocyaninová zeleň) ve 4. a 8. hodině kvadranů. Druhá skupina, která ICG provedla injekci do děložní dutiny během hysteroskopie. Cílem výzkumníka je posoudit a porovnat výkon dvou přístupů k biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLND).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky, které prodělaly operaci karcinomu endometria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol studie
  • Pacientka má karcinom endometria a provádí se SLND
  • Pacient souhlasí s kontrolním vyšetřením až 5 let po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není kandidátem na operaci
  • Pacient má metastázy
  • Pacient má známou nebo suspektní alergii na jód, indocyaninovou zeleň (ICG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
posouzení SLND s injekcí pomocí ICG
Pacientky, které mají rakovinu endometria; podstoupit detekci sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně. Dva různé způsoby hodnocení SLND. První skupina, ve které je do děložního čípku povrchově injikován 1 ml ICG (indocyaninová zeleň) ve 4. a 8. hodině kvadranů.
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Indocyaninová zeleň (ICG) je cyaninové barvivo používané v lékařské diagnostice. ICG je fluorescenční barvivo, které se používá v lékařství jako indikátorová látka.
Ostatní jména:
  • Žádný roztok indocyaninové zeleně
vyšetření SLND s hysteroskopií pomocí ICG
Pacientky, které mají rakovinu endometria; podstoupit detekci sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescenčního zobrazení s roztokem indocyaninové zeleně. Dva různé způsoby hodnocení SLND. Druhý, který ICG vstříkl do děložní dutiny během hysteroskopie. Naším cílem je posoudit a porovnat výkon dvou přístupů k biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLND).
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Indocyaninová zeleň (ICG) je cyaninové barvivo používané v lékařské diagnostice. ICG je fluorescenční barvivo, které se používá v lékařství jako indikátorová látka.
Ostatní jména:
  • Žádný roztok indocyaninové zeleně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost detekce SLN
Časové okno: 1 rok
SLN je první lymfatická uzlina, která šíří nádorové buňky.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití karcinomu endometria se měří jako pět let
5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění lze popsat bez výskytu nádoru po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haseki Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Roztok indocyaninové zeleně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit