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Per valutare e confrontare l'approccio Performance Two per la biopsia del linfonodo sentinella (SNLD) per il cancro dell'endometrio

13 agosto 2020 aggiornato da: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

valutare e confrontare le prestazioni di due approcci per la biopsia del linfonodo sentinella (SLND).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro dell'endometrio è il cancro ginecologico più comune. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata nelle fasi iniziali perché il cancro provoca sintomi notevoli come sanguinamento postmenopausale o anormale. Per lo più, non si diffonde, non rileva metastasi. Il carcinoma dell'endometrio viene stadiato chirurgicamente. La laparotomia o la chirurgia minimamente invasiva possono essere eseguite per il trattamento e la stadiazione. I pazienti sono stati operati per un intervento chirurgico di stadiazione, hanno un'incisione chirurgica più ampia, un periodo di intervento più lungo, più complicazioni, hanno bisogno di più unità di terapia intensiva. Al giorno d'oggi, i ricercatori ci mostrano che non vi è alcuna differenza nella sopravvivenza globale e nella prognosi tra la chirurgia con o senza linfoadenectomia nel cancro dell'endometrio. Con tutti questi miglioramenti in oncologia ginecologica ci porta alla chirurgia minimamente invasiva. I pazienti vengono sottoposti a rilevamento del linfonodo sentinella mediante imaging a fluorescenza con una soluzione di verde indocianina. Due diversi modi utilizzati per valutare SLND. Il primo gruppo che viene iniettato superficialmente nella cervice con 1 mL di ICG (verde indocianina) a ore 4 e 8 quadranti. Il secondo gruppo che ICG ha iniettato la cavità uterina durante l'isteroscopia. L'obiettivo del ricercatore è valutare e confrontare le prestazioni di due approcci per la biopsia del linfonodo sentinella (SLND).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il cancro dell'endometrio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio
  • La paziente ha un cancro dell'endometrio e viene eseguita SLND
  • Il paziente acconsente a un esame di follow-up fino a 5 anni dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è un candidato per la chirurgia
  • Il paziente ha metastasi
  • Il paziente ha allergie note o sospette allo iodio, verde indocianina (ICG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
valutazione SLND con espulsione mediante ICG
Pazienti con cancro dell'endometrio; sottoporsi al rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando l'imaging a fluorescenza con una soluzione di verde indocianina. Due diversi modi utilizzati per valutare SLND. Il primo gruppo in cui la cervice viene iniettata superficialmente con 1 mL di ICG (verde indocianina) a ore 4 e 8 quadranti.
Droga: Soluzione di verde indocianina
Il verde indocianina (ICG) è un colorante di cianina utilizzato nella diagnostica medica. L'ICG è un colorante fluorescente utilizzato in medicina come sostanza indicatrice.
Altri nomi:
  • Nessuna soluzione di verde indocianina
valutazione SLND con isterescopia utilizzando ICG
Pazienti con cancro dell'endometrio; sottoporsi al rilevamento del linfonodo sentinella utilizzando l'imaging a fluorescenza con una soluzione di verde indocianina. Due diversi modi utilizzati per valutare SLND. Il secondo che ICG ha iniettato nella cavità uterina durante l'isteroscopia. Il nostro obiettivo è valutare e confrontare le prestazioni di due approcci per la biopsia del linfonodo sentinella (SLND).
Droga: Soluzione di verde indocianina
Il verde indocianina (ICG) è un colorante di cianina utilizzato nella diagnostica medica. L'ICG è un colorante fluorescente utilizzato in medicina come sostanza indicatrice.
Altri nomi:
  • Nessuna soluzione di verde indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento SLN
Lasso di tempo: 1 anno
SLN è il primo linfonodo a diffondere le cellule tumorali.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale del cancro dell'endometrio misura cinque anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia può essere descritta senza insorgenza di tumore dopo l'intervento chirurgico
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

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