Оценка и сравнение эффективности двух подходов к биопсии сигнального лимфатического узла (SNLD) при раке эндометрия
13 августа 2020 г. обновлено: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital
Эндометрий Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması
оценить и сравнить эффективность двух подходов к биопсии сторожевого лимфатического узла (SLND)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим раком.
У большинства пациентов диагноз ставится на ранних стадиях, потому что рак вызывает заметные симптомы, такие как постменопаузальные или аномальные кровотечения.
Преимущественно не распространяется, метастазов не обнаруживается.
Карциному эндометрия стадируют хирургическим путем.
Лапаротомия или малоинвазивная хирургия могут быть выполнены для лечения и определения стадии.
Пациенты были прооперированы для стадирования операции, имеют больший хирургический разрез, более длительный период операции, больше осложнений, нуждаются в большем количестве отделений интенсивной терапии.
В настоящее время исследователи показывают нам, что нет никакой разницы в общей выживаемости и прогнозе между операцией с лимфаденэктомией или без нее при раке эндометрия.
Благодаря всем этим усовершенствованиям гинекологическая онкология ведет нас к малоинвазивной хирургии.
Пациентам проводят обнаружение сигнальных лимфатических узлов с помощью флуоресцентной визуализации с раствором индоцианина зеленого.
Два разных способа, используемые для оценки SLND.
Первой группе в шейку матки вводили поверхностно 1 мл ICG (индоцианиновый зеленый) в 4- и 8-часовые квадранты.
Второй группе, которым ИКГ вводили в полость матки во время гистероскопии.
Целью исследователя является оценка и сравнение эффективности двух подходов к биопсии сторожевого лимфатического узла (SLND).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Турция, 34265
- Рекрутинг
- Cihan Comba
-
Контакт:
- Cihan Comba
- Номер телефона: +095054735363
- Электронная почта: comba.cihan@yahoo.com.tr
-
Контакт:
- BUSRA ATAS
- Номер телефона: +095368791179
- Электронная почта: fatma.karababaoglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентки, перенесшие операцию по поводу рака эндометрия
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть готов и способен дать информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать протокол исследования
- У пациентки рак эндометрия и выполнена СЛУД.
- Пациент согласен на контрольное обследование в течение 5 лет после лечения.
Критерий исключения:
- Пациент не является кандидатом на операцию
- У пациента есть метастазы
- Пациент знает или подозревает аллергию на йод, индоцианин зеленый (ICG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
оценка SLND с введением с помощью ICG
Пациентки с раком эндометрия; пройти обнаружение сигнальных лимфатических узлов с помощью флуоресцентной визуализации с раствором индоцианина зеленого.
Два разных способа, используемые для оценки SLND.
Первая группа, в которой в шейку матки вводили поверхностно 1 мл ICG (индоцианиновый зеленый) в квадрантах 4 и 8 часов.
|
Индоцианин зеленый (ИЦЗ) — цианиновый краситель, применяемый в медицинской диагностике. ИЦЗ — флуоресцентный краситель, используемый в медицине в качестве индикаторного вещества.
Другие имена:
|
|
оценка SLND с гистероскопией с использованием ICG
Пациентки с раком эндометрия; пройти обнаружение сигнальных лимфатических узлов с помощью флуоресцентной визуализации с раствором индоцианина зеленого.
Два разных способа, используемые для оценки SLND.
Второй, который ICG ввел в полость матки во время гистероскопии.
Наша цель - оценить и сравнить эффективность двух подходов к биопсии сигнальных лимфатических узлов (SLND).
|
Индоцианин зеленый (ИЦЗ) — цианиновый краситель, применяемый в медицинской диагностике. ИЦЗ — флуоресцентный краситель, используемый в медицине в качестве индикаторного вещества.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обнаружения СЛУ
Временное ограничение: 1 год
|
СЛУ является первым лимфатическим узлом, в котором распространяются опухолевые клетки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость при раке эндометрия составляет пять лет.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость может быть описана без возникновения опухоли после операции.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .