Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i porównanie skuteczności drugiego podejścia do biopsji węzła wartowniczego (SNLD) w przypadku raka endometrium

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

ocenić i porównać wyniki dwóch podejść do biopsji węzła wartowniczego (SLND).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym. Większość pacjentów zdiagnozowano we wczesnych stadiach, ponieważ rak powoduje niezwykłe objawy, takie jak postmenopauzalne lub nieprawidłowe krwawienia. Przeważnie nie rozprzestrzenia się, nie wykrywa przerzutów. Rak endometrium jest etapowany chirurgicznie. W celu leczenia i oceny stopnia zaawansowania można wykonać laparotomię lub minimalnie inwazyjną operację. Pacjenci byli operowani w celu ustalenia stopnia zaawansowania operacji, mają większe nacięcie chirurgiczne, dłuższy okres operacji, więcej powikłań, potrzebują więcej oddziałów intensywnej terapii. Obecnie naukowcy pokazują nam, że nie ma różnicy w całkowitym przeżyciu i rokowaniu między operacją z limfadenektomią lub bez niej w raku endometrium. Dzięki tym wszystkim usprawnieniom ginekologia onkologiczna prowadzi nas do chirurgii małoinwazyjnej. Pacjenci są poddawani wykrywaniu węzła wartowniczego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego z roztworem zieleni indocyjaninowej. Dwa różne sposoby stosowane do oceny SLND. Pierwszej grupie, której szyjkę macicy wstrzykuje się powierzchownie 1 ml ICG (zieleń indocyjaninowa) w kwadranach 4 i 8 godziny. Druga grupa, której ICG wstrzyknęła jamę macicy podczas histeroskopii. Celem badacza jest ocena i porównanie skuteczności dwóch podejść do biopsji węzła wartowniczego (SLND).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentek, które przeszły operację usunięcia raka endometrium

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania
  • Pacjentka ma raka endometrium i jest wykonywana SLND
  • Pacjent wyraża zgodę na badanie kontrolne do 5 lat po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie jest kandydatem do operacji
  • Pacjent ma przerzuty
  • Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną alergię na jod, zieleń indocyjaninową (ICG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ocena SLND z wyrzutem za pomocą ICG
Pacjenci z rakiem endometrium; poddać się wykrywaniu węzła wartowniczego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego z roztworem zieleni indocyjaninowej. Dwa różne sposoby stosowane do oceny SLND. Pierwsza grupa, w której szyjce macicy wstrzykuje się powierzchownie 1 ml ICG (zieleń indocyjaninowa) w kwadranach 4 i 8 godziny.
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to barwnik cyjaninowy stosowany w diagnostyce medycznej. ICG to barwnik fluorescencyjny stosowany w medycynie jako substancja wskaźnikowa.
Inne nazwy:
  • Brak roztworu zieleni indocyjaninowej
ocena SLND z histereskopią za pomocą ICG
Pacjenci z rakiem endometrium; poddać się wykrywaniu węzła wartowniczego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego z roztworem zieleni indocyjaninowej. Dwa różne sposoby stosowane do oceny SLND. Druga, którą ICG wstrzyknęła do jamy macicy podczas histeroskopii. Naszym celem jest ocena i porównanie skuteczności dwóch podejść do biopsji węzła wartowniczego (SLND).
Lek: Zielony roztwór indocyjaninowy
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to barwnik cyjaninowy stosowany w diagnostyce medycznej. ICG to barwnik fluorescencyjny stosowany w medycynie jako substancja wskaźnikowa.
Inne nazwy:
  • Brak roztworu zieleni indocyjaninowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania SLN
Ramy czasowe: 1 rok
SLN jest pierwszym węzłem chłonnym, w którym rozprzestrzeniły się komórki nowotworowe.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie raka endometrium mierzy pięć lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od choroby można opisać bez wystąpienia guza po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Zielony roztwór indocyjaninowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj