Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida ja vertailla endometriumin syövän vartioimusolmukkeen (SNLD) biopsian suorituskykyä ja vertailla

torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

arvioida ja vertailla kahden lähestymistavan suorituskykyä vartioimusolmukkeiden (SLND) biopsiaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endometriumin syöpä on yleisin gynekologinen syöpä. Suurin osa potilaista diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, koska syöpä aiheuttaa merkittäviä oireita, kuten postmenopausaalista tai epänormaalia verenvuotoa. Useimmiten se ei leviä, ei havaitse etäpesäkkeitä. Kohdun limakalvon syöpä on leikattu. Laparotomia tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus voidaan suorittaa hoitoa ja vaihetta varten. Potilaat on leikattu lavastusleikkaukseen, heillä on suurempi leikkausleikkaus, pidempi leikkausjakso, enemmän komplikaatioita, enemmän tehohoitoyksiköitä. Nykyään tutkijat osoittavat meille, että kohdun limakalvosyövän lymfadenektomian kanssa tehdyn leikkauksen välillä ei ole eroa kokonaiseloonjäämisessä ja ennusteessa. Kaikki nämä parannukset gynekologisessa onkologiassa johtavat meidät minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen. Potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen käyttämällä fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä liuoksella. SLND:n arvioinnissa käytetään kahta erilaista tapaa. Ensimmäinen ryhmä, jolle kohdunkaulaan ruiskutetaan pinnallisesti 1 ml ICG:tä (indosyaniinivihreää) kello 4 ja 8 kvadraaneissa. Toinen ryhmä, joka ICG on ruiskuttanut kohdun onteloon hysteroskoopin aikana. Tutkijan tavoitteena on arvioida ja verrata kahden lähestymistavan suorituskykyä vartijaimusolmukkeiden (SLND) biopsiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaille, joille on tehty kohdun limakalvon syöpäleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Potilaalla on kohdun limakalvosyöpä ja hänelle suoritetaan SLND
  • Potilas suostuu seurantatutkimukseen 5 vuoden ajan hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ole ehdokas leikkaukseen
  • Potilaalla on etäpesäke
  • Potilaalla on tiedetty tai epäilty allergioita jodille, indosyaniinivihreälle (ICG)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SLND:n arviointi injektiolla ICG:n avulla
Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä; tehdään sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen käyttämällä fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä liuoksella. SLND:n arvioinnissa käytetään kahta erilaista tapaa. Ensimmäinen ryhmä, jossa kohdunkaulaan ruiskutetaan pinnallisesti 1 ml ICG:tä (indosyaniinivihreää) kello 4 ja 8 kvadraaneissa.
Lääke: Indosyaniinin vihreä liuos
Indosyaniinivihreä (ICG) on lääketieteellisessä diagnostiikassa käytetty syaniiniväri. ICG on fluoresoiva väriaine, jota käytetään lääketieteessä indikaattoriaineena.
Muut nimet:
  • Ei indosyaniinivihreää liuosta
SLND:n arviointi hystereskopialla käyttämällä ICG:tä
Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä; tehdään sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen käyttämällä fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä liuoksella. SLND:n arvioinnissa käytetään kahta erilaista tapaa. Toinen, jonka ICG on ruiskuttanut kohdun onteloon hysteroskoopin aikana. Tavoitteenamme on arvioida ja verrata kahden lähestymistavan suorituskykyä vartioimusolmukkeiden (SLND) biopsiassa.
Lääke: Indosyaniinin vihreä liuos
Indosyaniinivihreä (ICG) on lääketieteellisessä diagnostiikassa käytetty syaniiniväri. ICG on fluoresoiva väriaine, jota käytetään lääketieteessä indikaattoriaineena.
Muut nimet:
  • Ei indosyaniinivihreää liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SLN-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
SLN on ensimmäinen imusolmuke, joka levittää kasvainsoluja.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kohdun limakalvosyövän kokonaiseloonjäämisaika on viisi vuotta
5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen voidaan kuvata ilman kasvaimen esiintymistä leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haseki Training and Research Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa