- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04514289
Arvioida ja vertailla endometriumin syövän vartioimusolmukkeen (SNLD) biopsian suorituskykyä ja vertailla
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital
Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması
arvioida ja vertailla kahden lähestymistavan suorituskykyä vartioimusolmukkeiden (SLND) biopsiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometriumin syöpä on yleisin gynekologinen syöpä.
Suurin osa potilaista diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, koska syöpä aiheuttaa merkittäviä oireita, kuten postmenopausaalista tai epänormaalia verenvuotoa.
Useimmiten se ei leviä, ei havaitse etäpesäkkeitä.
Kohdun limakalvon syöpä on leikattu.
Laparotomia tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus voidaan suorittaa hoitoa ja vaihetta varten.
Potilaat on leikattu lavastusleikkaukseen, heillä on suurempi leikkausleikkaus, pidempi leikkausjakso, enemmän komplikaatioita, enemmän tehohoitoyksiköitä.
Nykyään tutkijat osoittavat meille, että kohdun limakalvosyövän lymfadenektomian kanssa tehdyn leikkauksen välillä ei ole eroa kokonaiseloonjäämisessä ja ennusteessa.
Kaikki nämä parannukset gynekologisessa onkologiassa johtavat meidät minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen.
Potilaille tehdään sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen käyttämällä fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä liuoksella.
SLND:n arvioinnissa käytetään kahta erilaista tapaa.
Ensimmäinen ryhmä, jolle kohdunkaulaan ruiskutetaan pinnallisesti 1 ml ICG:tä (indosyaniinivihreää) kello 4 ja 8 kvadraaneissa.
Toinen ryhmä, joka ICG on ruiskuttanut kohdun onteloon hysteroskoopin aikana.
Tutkijan tavoitteena on arvioida ja verrata kahden lähestymistavan suorituskykyä vartijaimusolmukkeiden (SLND) biopsiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
106
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cihan Comba, M.D.
- Puhelinnumero: +90505 473 53 63
- Sähköposti: comba.cihan@yahoo.com.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Busra Atas, M.D.
- Puhelinnumero: +905347119889
- Sähköposti: bussraseker@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34265
- Rekrytointi
- Cihan Comba
-
Ottaa yhteyttä:
- Cihan Comba
- Puhelinnumero: +095054735363
- Sähköposti: comba.cihan@yahoo.com.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- BUSRA ATAS
- Puhelinnumero: +095368791179
- Sähköposti: fatma.karababaoglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaille, joille on tehty kohdun limakalvon syöpäleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Potilaalla on kohdun limakalvosyöpä ja hänelle suoritetaan SLND
- Potilas suostuu seurantatutkimukseen 5 vuoden ajan hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole ehdokas leikkaukseen
- Potilaalla on etäpesäke
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty allergioita jodille, indosyaniinivihreälle (ICG)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
SLND:n arviointi injektiolla ICG:n avulla
Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä; tehdään sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen käyttämällä fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä liuoksella.
SLND:n arvioinnissa käytetään kahta erilaista tapaa.
Ensimmäinen ryhmä, jossa kohdunkaulaan ruiskutetaan pinnallisesti 1 ml ICG:tä (indosyaniinivihreää) kello 4 ja 8 kvadraaneissa.
|
Indosyaniinivihreä (ICG) on lääketieteellisessä diagnostiikassa käytetty syaniiniväri. ICG on fluoresoiva väriaine, jota käytetään lääketieteessä indikaattoriaineena.
Muut nimet:
|
SLND:n arviointi hystereskopialla käyttämällä ICG:tä
Potilaat, joilla on kohdun limakalvon syöpä; tehdään sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen käyttämällä fluoresenssikuvausta indosyaniinivihreällä liuoksella.
SLND:n arvioinnissa käytetään kahta erilaista tapaa.
Toinen, jonka ICG on ruiskuttanut kohdun onteloon hysteroskoopin aikana.
Tavoitteenamme on arvioida ja verrata kahden lähestymistavan suorituskykyä vartioimusolmukkeiden (SLND) biopsiassa.
|
Indosyaniinivihreä (ICG) on lääketieteellisessä diagnostiikassa käytetty syaniiniväri. ICG on fluoresoiva väriaine, jota käytetään lääketieteessä indikaattoriaineena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SLN-tunnistusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SLN on ensimmäinen imusolmuke, joka levittää kasvainsoluja.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kohdun limakalvosyövän kokonaiseloonjäämisaika on viisi vuotta
|
5 vuotta
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen voidaan kuvata ilman kasvaimen esiintymistä leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Indosyaniinin vihreä liuos
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis