Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en vergelijking van de Performance Two-benadering voor schildwachtklierbiopsie (SNLD) voor endometriumkanker

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

om de prestaties van twee benaderingen voor schildwachtklierbiopsie (SLND) te beoordelen en te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische kanker. De meeste patiënten werden in een vroeg stadium gediagnosticeerd omdat kanker opmerkelijke symptomen veroorzaakt, zoals postmenopauzale of abnormale bloedingen. Meestal verspreidt het zich niet, detecteert het geen metastase. Endometriumcarcinoom wordt chirurgisch geënsceneerd. Laparotomie of minimaal invasieve chirurgie kan worden uitgevoerd voor behandeling en stadiëring. Patiënten zijn geopereerd voor een stageringsoperatie, hebben een grotere chirurgische incisie, een langere operatieperiode, meer complicaties, meer intensive care-afdelingen nodig. Tegenwoordig laten onderzoekers ons zien dat er geen verschil is in algehele overleving en prognose tussen chirurgie met of zonder lymfadenectomie bij endometriumkanker. Met al deze verbeteringen in de gynaecologische oncologie leidt ons tot minimaal invasieve chirurgie. Patiënten ondergaan schildwachtklierdetectie door gebruik te maken van fluorescentiebeeldvorming met een indocyaninegroene oplossing. Twee verschillende manieren om SLND te beoordelen. De eerste groep bij wie de baarmoederhals oppervlakkig wordt ingespoten met 1 ml ICG (indocyaninegroen) om 4 en 8 uur quadrans. De tweede groep bij wie ICG de baarmoederholte heeft geïnjecteerd tijdens hysteroscopie. Het doel van de onderzoeker is om de prestaties van twee benaderingen voor schildwachtklierbiopsie (SLND) te beoordelen en te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

106

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die endometriumkankerchirurgie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt is bereid en in staat om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
  • De patiënt heeft endometriumkanker en er wordt SLND uitgevoerd
  • De patiënt stemt in met vervolgonderzoek tot 5 jaar na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt komt niet in aanmerking voor een operatie
  • De patiënt heeft metastasen
  • De patiënt heeft bekende of vermoede allergieën voor jodium, indocyaninegroen (ICG)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
beoordeling SLND met injectie door middel van ICG
Patiënten met endometriumkanker; schildwachtklierdetectie ondergaan met behulp van fluorescentiebeeldvorming met een indocyaninegroene oplossing. Twee verschillende manieren om SLND te beoordelen. De eerste groep waarbij de baarmoederhals oppervlakkig wordt geïnjecteerd met 1 ml ICG (indocyaninegroen) op 4 en 8 uur quadrans.
Geneesmiddel: Indocyanine groene oplossing
Indocyaninegroen (ICG) is een cyaninekleurstof die wordt gebruikt in medische diagnostiek.ICG is een fluorescerende kleurstof die in de geneeskunde wordt gebruikt als indicatorstof.
Andere namen:
  • Geen indocyanine groene oplossing
beoordeling SLND met hysteroscopie met behulp van ICG
Patiënten met endometriumkanker; schildwachtklierdetectie ondergaan met behulp van fluorescentiebeeldvorming met een indocyaninegroene oplossing. Twee verschillende manieren om SLND te beoordelen. De tweede die ICG tijdens hysteroscopie in de baarmoederholte heeft geïnjecteerd. Ons doel is om de twee prestatiebenaderingen voor schildwachtklierbiopsie (SLND) te beoordelen en te vergelijken.
Geneesmiddel: Indocyanine groene oplossing
Indocyaninegroen (ICG) is een cyaninekleurstof die wordt gebruikt in medische diagnostiek.ICG is een fluorescerende kleurstof die in de geneeskunde wordt gebruikt als indicatorstof.
Andere namen:
  • Geen indocyanine groene oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLN-detectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
SLN is de eerste lymfeklier die tumorcellen verspreidt.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving van endometriumkanker meet vijf jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving kan worden beschreven zonder het optreden van een tumor na de operatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren