Az endometriumrák őrnyirokcsomó- (SNLD) biopsziájának két teljesítmény-megközelítésének értékelése és összehasonlítása
2020. augusztus 13. frissítette: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital
Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması
az őrnyirokcsomó- (SLND) biopszia két megközelítésének teljesítményének értékelésére és összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endometriumrák a leggyakoribb nőgyógyászati rák.
A legtöbb beteget korai stádiumban diagnosztizálják, mert a rák olyan figyelemre méltó tüneteket okoz, mint a menopauza utáni vagy abnormális vérzés.
Többnyire nem terjed, nem észlel áttétet.
Az endometriális karcinóma műtéti úton történik.
A kezeléshez és a stádiumba soroláshoz laparotómiát vagy minimálisan invazív műtétet lehet végezni.
A betegeket stádiumos műtétre műtötték, nagyobb a műtéti metszés, hosszabb a műtéti periódus, több a szövődmény, több intenzív osztályra van szükség.
Napjainkban a kutatók kimutatták, hogy nincs különbség az általános túlélésben és a prognózisban a méhnyálkahártyarákban lymphadenectomiával vagy anélkül végzett műtétek között.
Mindezekkel a fejlesztésekkel a nőgyógyászati onkológia minimálisan invazív műtétekhez vezet.
A betegek őrszemnyirokcsomó-detektáláson esnek át fluoreszcens képalkotás segítségével, indocianin zöld oldattal.
Két különböző módszert használtak az SLND értékelésére.
Az első csoport, akiknek a méhnyakba felületesen fecskendeznek be 1 ml ICG-t (indocyanine green) 4 és 8 órai kvadránban.
A második csoport, akiknél az ICG a méhüregbe injektált hiszteroszkópia során.
A vizsgáló célja, hogy felmérje és összehasonlítsa az őrnyirokcsomó- (SLND) biopszia két megközelítésének teljesítményét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
106
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Pulyka, 34265
- Toborzás
- Cihan Comba
-
Kapcsolatba lépni:
- Cihan Comba
- Telefonszám: +095054735363
- E-mail: comba.cihan@yahoo.com.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- BUSRA ATAS
- Telefonszám: +095368791179
- E-mail: fatma.karababaoglu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
endometriumrák műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak
- A betegnek méhnyálkahártyarákja van, és SLND-t végeznek
- A beteg beleegyezik, hogy a kezelést követő 5 évig utóvizsgálatot végezzen
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem jelölt műtétre
- A betegnek metasztázisai vannak
- A betegnek ismert vagy gyaníthatóan allergiája jódra, indocianin zöldre (ICG)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
az SLND értékelése ICG segítségével történő beadással
Endometriumrákban szenvedő betegek; őrszem nyirokcsomó-detektáláson mennek keresztül indocianin zöld oldattal végzett fluoreszcens képalkotással.
Két különböző módszert használtak az SLND értékelésére.
Az első csoport, amelyben a méhnyakba felületesen fecskendeznek be 1 ml ICG-t (indocyanine green) 4 és 8 órai kvadránban.
|
Az indocianine green (ICG) egy cianinfesték, amelyet az orvosi diagnosztikában használnak. Az ICG egy fluoreszcens festék, amelyet a gyógyászatban indikátoranyagként használnak.
Más nevek:
|
|
Az SLND értékelése hiszteroszkópiával ICG segítségével
Endometriumrákban szenvedő betegek; őrszem nyirokcsomó-detektáláson mennek keresztül indocianin zöld oldattal végzett fluoreszcens képalkotással.
Két különböző módszert használtak az SLND értékelésére.
A második, amelyet az ICG a méh üregébe fecskendezett a hiszteroszkópia során.
Célunk az őrnyirokcsomó-biopszia (SLND) két megközelítésének teljesítményének felmérése és összehasonlítása.
|
Az indocianine green (ICG) egy cianinfesték, amelyet az orvosi diagnosztikában használnak. Az ICG egy fluoreszcens festék, amelyet a gyógyászatban indikátoranyagként használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SLN észlelési sebesség
Időkeret: 1 év
|
Az SLN az első nyirokcsomó, amely tumorsejteket terjeszt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Az endometriumrák teljes túlélése öt év
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
A betegségtől mentes túlélés a műtét után tumor nélkül írható le
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .