Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung und Vergleich des Performance Two-Ansatzes für die Sentinel-Lymphknoten (SNLD)-Biopsie bei Endometriumkarzinom

13. August 2020 aktualisiert von: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

Bewertung und Vergleich der Leistung zweier Ansätze für die Sentinel-Lymphknoten (SLND)-Biopsie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Krebserkrankung. Die meisten Patienten werden in frühen Stadien diagnostiziert, weil Krebs bemerkenswerte Symptome wie postmenopausale oder anormale Blutungen verursacht. Meistens breitet es sich nicht aus, erkennt keine Metastasen. Das Endometriumkarzinom wird chirurgisch inszeniert. Laparotomie oder minimalinvasive Chirurgie können zur Behandlung und Staging durchgeführt werden. Patienten wurden für Staging-Operationen operiert, haben einen größeren chirurgischen Einschnitt, eine längere Operationsdauer, mehr Komplikationen und benötigen mehr Intensivstationen. Heutzutage zeigen uns Forscher, dass es keinen Unterschied im Gesamtüberleben und in der Prognose zwischen einer Operation mit oder ohne Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinom gibt. Mit all diesen Verbesserungen führt uns die gynäkologische Onkologie zur minimal-invasiven Chirurgie. Die Patienten werden einer Sentinel-Lymphknotenerkennung unterzogen, indem eine Fluoreszenzbildgebung mit einer Indocyaningrün-Lösung verwendet wird. Zwei verschiedene Methoden zur Beurteilung von SLND. Der ersten Gruppe, der der Gebärmutterhals um 4 und 8 Uhr Quadrane oberflächlich 1 ml ICG (Indocyaningrün) injiziert wird. Die zweite Gruppe, der ICG während der Hysteroskopie in die Gebärmutterhöhle injiziert wurde. Das Ziel des Forschers ist es, die Leistung von zwei Ansätzen für die Biopsie von Sentinel-Lymphknoten (SLND) zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich einer Endometriumkarzinomoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Die Patientin hat Endometriumkarzinom und es wird eine SLND durchgeführt
  • Der Patient stimmt einer Nachuntersuchung bis 5 Jahre nach der Behandlung zu

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist kein Kandidat für eine Operation
  • Der Patient hat Metastasen
  • Der Patient hat bekannte oder vermutete Allergien gegen Jod, Indocyaningrün (ICG)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung SLND mit Auswurf durch ICG
Patienten mit Endometriumkrebs; Sentinel-Lymphknotenerkennung durch Fluoreszenzbildgebung mit einer Indocyaningrün-Lösung unterzogen werden. Zwei verschiedene Methoden zur Beurteilung von SLND. Die erste Gruppe, bei der der Gebärmutterhals oberflächlich mit 1 ml ICG (Indocyaningrün) bei 4 und 8 Uhr Quadran injiziert wird.
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Indocyaningrün (ICG) ist ein Cyaninfarbstoff, der in der medizinischen Diagnostik verwendet wird. ICG ist ein Fluoreszenzfarbstoff, der in der Medizin als Indikatorsubstanz verwendet wird.
Andere Namen:
  • Keine Indocyaningrün-Lösung
Beurteilung SLND mit Hystereskopie mittels ICG
Patienten mit Endometriumkrebs; Sentinel-Lymphknotenerkennung durch Fluoreszenzbildgebung mit einer Indocyaningrün-Lösung unterzogen werden. Zwei verschiedene Methoden zur Beurteilung von SLND. Die zweite, die ICG während der Hysteroskopie in die Gebärmutterhöhle injiziert hat. Unser Ziel ist es, die Leistung zweier Ansätze für die Sentinel-Lymphknoten (SLND)-Biopsie zu bewerten und zu vergleichen.
Arzneimittel: Indocyaningrün-Lösung
Indocyaningrün (ICG) ist ein Cyaninfarbstoff, der in der medizinischen Diagnostik verwendet wird. ICG ist ein Fluoreszenzfarbstoff, der in der Medizin als Indikatorsubstanz verwendet wird.
Andere Namen:
  • Keine Indocyaningrün-Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLN-Erkennungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
SLN ist der erste Lymphknoten, der Tumorzellen ausbreitet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben von Endometriumkarzinomen misst fünf Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben kann mit keinem Auftreten von Tumoren nach der Operation beschrieben werden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün-Lösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren