Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere og sammenligne ytelse to-metoden for Sentinel Lymfeknute (SNLD) biopsi for endometriekreft

13. august 2020 oppdatert av: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

å vurdere og sammenligne ytelsen to tilnærminger for sentinel lymfeknute (SLND) biopsi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften. De fleste pasienter diagnostisert i tidlige stadier fordi kreft forårsaker bemerkelsesverdige symptomer som postmenopausal eller unormal blødning. For det meste sprer det seg ikke, oppdager ingen metastaser. Endometriekarsinom er kirurgisk iscenesatt. Laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi kan utføres for behandling og iscenesettelse. Pasienter er operert for stadieoperasjon, har større kirurgisk snitt, lengre operasjonstid, flere komplikasjoner, behov for flere intensivavdelinger. I dag viser forskere oss at det ikke er noen forskjell i total overlevelse og prognose mellom operasjon med eller uten lymfadenektomi ved endometriekreft. Med alle disse forbedringene innen gynekologisk onkologi fører vi til minimalt invasiv kirurgi. Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutedeteksjon ved å bruke fluorescensavbildning med en indocyaningrønn løsning. To forskjellige måter som brukes til å vurdere SLND. Den første gruppen som livmorhalsen injiseres overfladisk med 1 mL ICG (indocyanin grønn) ved 4 og 8 o'clock kvadrans. Den andre gruppen som ICG har injisert livmorhulen under hysteroskopi. Etterforskerens mål er å vurdere og sammenligne ytelsen til to tilnærminger for sentinel lymfeknutebiopsi (SLND).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som har gjennomgått endometriekreftoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å følge studieprotokollen
  • Pasienten har endometriekreft og utføres SLND
  • Pasienten samtykker til oppfølgingsundersøkelse ut til 5 år etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke en kandidat for operasjon
  • Pasienten har metastaser
  • Pasienten har kjent eller mistenkt allergi mot jod, indocyaningrønn (ICG)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
vurdering SLND med injeksjon ved bruk av ICG
Pasienter som har endometriumkreft; gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon ved å bruke fluorescensavbildning med en indocyaningrønn løsning. To forskjellige måter som brukes til å vurdere SLND. Den første gruppen der livmorhalsen injiseres overfladisk med 1 mL ICG (indocyaningrønn) ved 4 og 8-tiden kvadraner.
Indocyaningrønn (ICG) er et cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk.ICG er et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff.
Andre navn:
  • Ingen indocyanin grønn løsning
vurdering SLND med hystereskopi ved bruk av ICG
Pasienter som har endometriumkreft; gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon ved å bruke fluorescensavbildning med en indocyaningrønn løsning. To forskjellige måter som brukes til å vurdere SLND. Den andre som ICG har injisert livmorhulen under hysteroskopi. Vårt mål er å vurdere og sammenligne ytelsen to tilnærminger for sentinel lymfeknute (SLND) biopsi.
Indocyaningrønn (ICG) er et cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk.ICG er et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff.
Andre navn:
  • Ingen indocyanin grønn løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLN-deteksjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
SLN er den første lymfeknuten som sprer tumorceller.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse av endometriekreft måler fem år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse kan beskrives uten svulstforekomst etter operasjonen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn løsning

3
Abonnere