- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04514289
For å vurdere og sammenligne ytelse to-metoden for Sentinel Lymfeknute (SNLD) biopsi for endometriekreft
13. august 2020 oppdatert av: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital
Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması
å vurdere og sammenligne ytelsen to tilnærminger for sentinel lymfeknute (SLND) biopsi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske kreften.
De fleste pasienter diagnostisert i tidlige stadier fordi kreft forårsaker bemerkelsesverdige symptomer som postmenopausal eller unormal blødning.
For det meste sprer det seg ikke, oppdager ingen metastaser.
Endometriekarsinom er kirurgisk iscenesatt.
Laparotomi eller minimalt invasiv kirurgi kan utføres for behandling og iscenesettelse.
Pasienter er operert for stadieoperasjon, har større kirurgisk snitt, lengre operasjonstid, flere komplikasjoner, behov for flere intensivavdelinger.
I dag viser forskere oss at det ikke er noen forskjell i total overlevelse og prognose mellom operasjon med eller uten lymfadenektomi ved endometriekreft.
Med alle disse forbedringene innen gynekologisk onkologi fører vi til minimalt invasiv kirurgi.
Pasienter gjennomgår vaktpostlymfeknutedeteksjon ved å bruke fluorescensavbildning med en indocyaningrønn løsning.
To forskjellige måter som brukes til å vurdere SLND.
Den første gruppen som livmorhalsen injiseres overfladisk med 1 mL ICG (indocyanin grønn) ved 4 og 8 o'clock kvadrans.
Den andre gruppen som ICG har injisert livmorhulen under hysteroskopi.
Etterforskerens mål er å vurdere og sammenligne ytelsen til to tilnærminger for sentinel lymfeknutebiopsi (SLND).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34265
- Rekruttering
- Cihan Comba
-
Ta kontakt med:
- Cihan Comba
- Telefonnummer: +095054735363
- E-post: comba.cihan@yahoo.com.tr
-
Ta kontakt med:
- BUSRA ATAS
- Telefonnummer: +095368791179
- E-post: fatma.karababaoglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har gjennomgått endometriekreftoperasjoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være villig og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieprotokollen
- Pasienten har endometriekreft og utføres SLND
- Pasienten samtykker til oppfølgingsundersøkelse ut til 5 år etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke en kandidat for operasjon
- Pasienten har metastaser
- Pasienten har kjent eller mistenkt allergi mot jod, indocyaningrønn (ICG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
vurdering SLND med injeksjon ved bruk av ICG
Pasienter som har endometriumkreft; gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon ved å bruke fluorescensavbildning med en indocyaningrønn løsning.
To forskjellige måter som brukes til å vurdere SLND.
Den første gruppen der livmorhalsen injiseres overfladisk med 1 mL ICG (indocyaningrønn) ved 4 og 8-tiden kvadraner.
|
Indocyaningrønn (ICG) er et cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk.ICG er et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff.
Andre navn:
|
vurdering SLND med hystereskopi ved bruk av ICG
Pasienter som har endometriumkreft; gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon ved å bruke fluorescensavbildning med en indocyaningrønn løsning.
To forskjellige måter som brukes til å vurdere SLND.
Den andre som ICG har injisert livmorhulen under hysteroskopi.
Vårt mål er å vurdere og sammenligne ytelsen to tilnærminger for sentinel lymfeknute (SLND) biopsi.
|
Indocyaningrønn (ICG) er et cyaninfargestoff som brukes i medisinsk diagnostikk.ICG er et fluorescerende fargestoff som brukes i medisin som et indikatorstoff.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SLN-deteksjonsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
SLN er den første lymfeknuten som sprer tumorceller.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse av endometriekreft måler fem år
|
5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse kan beskrives uten svulstforekomst etter operasjonen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
New Valley UniversityFullførtProgesteron Primet Endometrial Protocol | Gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll | Assisterte reproduktive behandlingerEgypt
Kliniske studier på Indocyanin grønn løsning
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Wei ChenPåmelding etter invitasjon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Azienda Policlinico Umberto IRekrutteringLever- og hepatobiliære lidelserItalia
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
University of PennsylvaniaFullført