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Avaliar e comparar a abordagem Performance Two para biópsia de linfonodo sentinela (SNLD) para câncer de endométrio

13 de agosto de 2020 atualizado por: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endométrio Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

avaliar e comparar o desempenho de duas abordagens para biópsia de linfonodo sentinela (SLND)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de endométrio é o câncer ginecológico mais comum. A maioria dos pacientes é diagnosticada em estágios iniciais porque o câncer causa sintomas notáveis, como pós-menopausa ou sangramento anormal. Principalmente, não se espalha, não detecta metástase. O carcinoma endometrial é estadiado cirurgicamente. Laparotomia ou cirurgia minimamente invasiva podem ser realizadas para tratamento e estadiamento. Os pacientes foram operados para cirurgia de estadiamento, têm uma incisão cirúrgica maior, período de operação mais longo, mais complicações, necessidade de mais unidades de terapia intensiva. Atualmente, os pesquisadores nos mostram que não há diferença na sobrevida global e no prognóstico entre a cirurgia com ou sem linfadenectomia no câncer de endométrio. Com todos esses avanços a oncologia ginecológica nos leva à cirurgia minimamente invasiva. Os pacientes são submetidos à detecção do linfonodo sentinela usando imagens de fluorescência com uma solução de indocianina verde. Duas maneiras diferentes usadas para avaliar SLND. O primeiro grupo no colo do útero é injetado superficialmente com 1 mL de ICG (verde de indocianina) nos quadrantes de 4 e 8 horas. O segundo grupo que ICG injetou na cavidade uterina durante a histeroscopia. O objetivo do investigador é avaliar e comparar o desempenho de duas abordagens para a biópsia do linfonodo sentinela (SLND).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que passaram por cirurgia de câncer de endométrio

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo do estudo
  • A paciente tem câncer de endométrio e é realizada SLND
  • O paciente concorda com o exame de acompanhamento até 5 anos após o tratamento

Critério de exclusão:

  • O paciente não é candidato à cirurgia
  • O paciente tem metástase
  • O paciente tem alergia conhecida ou suspeita a iodo, indocianina verde (ICG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
avaliação SLND com injeção usando ICG
Pacientes com câncer de endométrio; submeter-se à detecção do linfonodo sentinela usando imagens de fluorescência com uma solução de indocianina verde. Duas maneiras diferentes usadas para avaliar SLND. O primeiro grupo no qual o colo do útero é injetado superficialmente com 1 mL de ICG (indocianina verde) nos quadrantes 4 e 8 horas.
Medicamento: Solução verde de indocianina
A indocianina verde (ICG) é um corante de cianina usado em diagnósticos médicos. O ICG é um corante fluorescente usado na medicina como uma substância indicadora.
Outros nomes:
  • Nenhuma solução de indocianina verde
avaliação SLND com histeroscopia usando ICG
Pacientes com câncer de endométrio; submeter-se à detecção do linfonodo sentinela usando imagens de fluorescência com uma solução de indocianina verde. Duas maneiras diferentes usadas para avaliar SLND. O segundo que o ICG injetou na cavidade uterina durante a histeroscopia. Nosso objetivo é avaliar e comparar o desempenho de duas abordagens para a biópsia do linfonodo sentinela (SLND).
Medicamento: Solução verde de indocianina
A indocianina verde (ICG) é um corante de cianina usado em diagnósticos médicos. O ICG é um corante fluorescente usado na medicina como uma substância indicadora.
Outros nomes:
  • Nenhuma solução de indocianina verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de SLN
Prazo: 1 ano
O SLN é o primeiro linfonodo a disseminar células tumorais.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global do câncer de endométrio mede cinco anos
5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
A sobrevida livre de doença pode ser descrita sem ocorrência de tumor após a cirurgia
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haseki Training and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Solução verde de indocianina

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