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자궁내막암에 대한 SNLD(Sentinel Lymph Node) 생검에 대한 두 가지 접근법의 성능 평가 및 비교

2020년 8월 13일 업데이트: Cihan Comba, Haseki Training and Research Hospital

Endometrium Kanseri Nedeniyle Opere Olacak hastaların Sentinel Lenf Nodu Diseksiyonu değerlendirilirken kullanılan Iki farklı yöntemin kıyaslaması

감시림프절(SLND) 생검을 위한 두 가지 접근법의 성능을 평가하고 비교하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암은 가장 흔한 부인과 암입니다. 암은 폐경 후 또는 비정상적인 출혈과 같은 현저한 증상을 나타내기 때문에 대부분의 환자는 초기 단계에서 진단됩니다. 대부분 퍼지지 않고 전이를 감지하지 않습니다. 자궁내막암은 외과적으로 병기가 결정됩니다. 치료 및 병기 결정을 위해 개복술 또는 최소 침습 수술을 수행할 수 있습니다. 환자들은 단계적 수술을 위해 수술을 받았고, 더 큰 수술 절개, 더 긴 수술 기간, 더 많은 합병증, 더 많은 중환자실이 필요합니다. 요즘 연구원들은 자궁내막암에서 림프절 절제술을 받거나 받지 않는 수술 사이에 전반적인 생존과 예후에 차이가 없다는 것을 보여줍니다. 부인과 종양학의 이러한 모든 개선으로 최소 침습 수술이 가능해졌습니다. 환자는 인도시아닌 그린 용액으로 형광 이미징을 사용하여 센티넬 림프절 검출을 받습니다. SLND를 평가하는 데 사용되는 두 가지 방법. 자궁경부에 ICG(indocyanine green) 1mL를 4시 및 8시 사분면에 표층 주사한 첫 번째 그룹. ICG가 자궁경 검사 중에 자궁강에 주사한 두 번째 그룹. 연구자의 목표는 감시 림프절(SLND) 생검을 위한 두 가지 접근법의 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

106

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁내막암 수술 경험이 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 환자는 자궁내막암을 앓고 있으며 SLND를 수행합니다.
  • 환자는 치료 후 5년까지 추적 검사에 동의합니다.

제외 기준:

  • 환자는 수술 대상이 아닙니다.
  • 환자는 전이가 있습니다
  • 환자는 요오드, 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알레르기를 알고 있거나 의심합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICG를 사용하여 주사로 SLND 평가
자궁내막암 환자; 인도시아닌 그린 용액으로 형광 이미징을 사용하여 센티넬 림프절 검출을 받습니다. SLND를 평가하는 데 사용되는 두 가지 방법. 4시와 8시 사분면에 1mL의 ICG(indocyanine green)를 자궁경부에 표면적으로 주입하는 첫 번째 그룹.
의약품: 인도시아닌 그린 솔루션
인도시아닌 그린(ICG)은 의료 진단에 사용되는 시아닌 염료입니다.ICG는 의약에서 지표 물질로 사용되는 형광 염료입니다.
다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린 용액 없음
ICG를 사용하여 히스테리스코피로 SLND 평가
자궁내막암 환자; 인도시아닌 그린 용액으로 형광 이미징을 사용하여 센티넬 림프절 검출을 받습니다. SLND를 평가하는 데 사용되는 두 가지 방법. ICG가 자궁경 검사 중에 자궁강에 주입한 두 번째 것. 우리의 목표는 센티넬 림프절(SLND) 생검에 대한 두 가지 접근법의 성능을 평가하고 비교하는 것입니다.
의약품: 인도시아닌 그린 솔루션
인도시아닌 그린(ICG)은 의료 진단에 사용되는 시아닌 염료입니다.ICG는 의약에서 지표 물질로 사용되는 형광 염료입니다.
다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린 용액 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLN 검출율
기간: 일년
SLN은 종양 세포를 퍼뜨리는 첫 번째 림프절입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
자궁내막암의 전체 생존 기간은 5년으로 측정됩니다.
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
무질병 생존은 수술 후 종양 발생 없이 설명될 수 있습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haseki Training and Research Hospital

수사관

  • 연구 의자: Cihan Comba, M.D., Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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