- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04514523
QBSAfe : une nouvelle approche de la gestion du diabète axée sur la qualité de vie, le fardeau du traitement, l'intégration sociale et la prévention d'événements futurs (QBSAfe)
13 décembre 2022 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de co-développer une boîte à outils (connue sous le nom de boîte à outils QBSAfe) avec des patients, des soignants familiaux et des cliniciens qui se concentre sur la palliation des symptômes, l'allégement du fardeau du traitement, la facilitation des liens sociaux et l'optimisation de la sécurité du traitement pour les patients atteints de diabète. sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06706
- Trinity Health Of New England
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Diagnostic existant de diabète sucré ; avoir un rendez-vous existant avec un clinicien participant
Critère d'exclusion:
- Ne parlez pas anglais
- Déficience visuelle/ouïe sévère
- Incapable de donner un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras de mise en œuvre
|
La boîte à outils QBSAfe se concentre sur la palliation des symptômes, l'allégement du fardeau du traitement, la facilitation des liens sociaux et l'optimisation de la sécurité du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acceptabilité - Patients
Délai: Ligne de base [rencontre post-clinique]
|
Réponses des patients aux questionnaires post-visite.
|
Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Acceptabilité - Cliniciens
Délai: Ligne de base [rencontre post-clinique]
|
Réponses des cliniciens aux questionnaires post-visite.
|
Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité 1
Délai: Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Pourcentage de participants ayant terminé les procédures d'étude.
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Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Faisabilité 2
Délai: Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Pourcentage de visites enregistrées au cours desquelles la boîte à outils QBSAFE a été utilisée évaluée par Nombre de visites QBSAFE a été utilisé/Nombre de visites enregistrées.
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Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Faisabilité 3
Délai: Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Il est temps de recruter 84 sujets sur 3 sites.
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Ligne de base [rencontre post-clinique]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000026483
- 1R21AG061427-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 19-004560 (Autre identifiant: Mayo)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .