Tests au point de service pour la syphilis et le VIH (PoSH)

Objectif:

Dans le contexte de la résurgence de la syphilis en Alberta (Canada), les chercheurs évalueront la performance de deux POCT mixtes VIH/syphilis. Leur utilité dans le traitement de la syphilis au point de service parmi les populations qui ont accès à des services de proximité ou de soins actifs et dans les zones rurales/éloignées sera également évaluée.

Justification:

La syphilis est une importante infection sexuellement transmissible (IST) causée par la bactérie Treponema pallidum qui, si elle n'est pas traitée, peut entraîner de graves complications et peut être transmise de la mère à l'enfant pendant la grossesse, entraînant de graves conséquences (Singh, 1999). L'Alberta est actuellement au milieu d'une éclosion de syphilis infectieuse, avec des taux non signalés depuis 1948 (AH, 2019). De nombreux cas de syphilis dans cette éclosion sont survenus parmi les populations à haut risque, telles que les personnes de la rue, qui sont difficiles à atteindre par les services de soins de santé standard et qui sont également à haut risque d'infection par le VIH. Des cas se produisent également dans les zones rurales et éloignées où l'accès aux services est également limité et peut entraîner des retards de traitement.

Le dépistage de la syphilis au point de service (POCT) est largement disponible à des fins de diagnostic et de traitement au point de service dans de nombreux pays. Il existe plus d'une douzaine de tests disponibles dans le commerce à l'échelle internationale, mais aucun n'est approuvé pour utilisation au Canada. En revanche, le POCT VIH est disponible au Canada depuis 2006. Avec l'éclosion actuelle de syphilis en Alberta, le POCT pour la syphilis et le VIH offre la possibilité d'un accès immédiat et rapide aux tests et aux résultats. Pour la syphilis, POCT offre également la possibilité de fournir un traitement immédiat dans les communautés éloignées/rurales et dans des lieux non traditionnels. Un traitement immédiat peut prévenir les complications de la syphilis chez la personne infectée et limiter la propagation de la syphilis, ainsi que réduire la demande de ressources de santé limitées en permettant au traitement de se produire au moment du test, réduisant ainsi la nécessité d'une visite supplémentaire par le client . De plus, un examen de la portée a révélé qu'entre 81 et 97 % des Canadiens préfèrent le test POCT au test traditionnel et que 96 à 100 % étaient très satisfaits du processus de test (Minichiello, 2017). Des études utilisant la POCT pour le VIH en Colombie-Britannique et en Ontario ont également démontré que la POCT est efficace pour atteindre les personnes non diagnostiquées (Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

Afin de tirer pleinement parti des tests diagnostiques POC, leur utilité, leur acceptation, leur efficacité, les événements indésirables potentiels et leur rapport coût-efficacité doivent être évalués sur le terrain au Canada. Les enquêteurs ont précédemment effectué une évaluation d'un POCT pour la syphilis (test SD Bioline 3.0, Standard Diagnostics Inc, Corée) et le VIH (test d'anticorps INSTI HIV-1/HIV-2, bioLytical Laboratories, Richmond, Canada) en utilisant des kits de test séparés depuis aucun kit double VIH/syphilis n'était disponible à cette époque (Bergman, 2013). Dans l'évaluation (non rapportée dans le manuscrit), le personnel de terrain utilisant le kit SD Bioline a exprimé une satisfaction et une acceptabilité inférieures à l'aide de ce kit sur le terrain en raison du temps long [~ 30 minutes] pour obtenir des résultats, et a également signalé plus de difficultés dans la conduite et lecture du test par rapport au test INSTI VIH qui a été utilisé simultanément et a été signalé comme plus facile à utiliser avec un temps plus court (~ 5 minutes) pour tester les résultats.

Population étudiée et modalités de recrutement :

La syphilis et le VIH POCT seront effectués sur 1 500 participants consécutifs [par ex. Communautés autochtones connaissant une résurgence de la syphilis, homosexuels, bisexuels et autres hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (gbHARSAH), travailleurs du sexe, personnes de la rue, personnes qui utilisent des drogues injectables (PWID)] > 16 ans ayant accès au dépistage des ITS.

Toutes les personnes éligibles au dépistage de la syphilis pourront être incluses dans l'étude. Les participants consécutifs se présentant aux services STI ou à des endroits désignés seront informés de l'étude par l'IA/IAA. Si le participant est intéressé à participer, un IA / IAA évaluera s'il répond aux critères d'inclusion et accepte de participer à l'étude. Un consentement signé sera obtenu et des soins de routine seront prodigués en plus des 2 POCT supplémentaires. Les participants doivent consentir au dépistage du VIH et de la syphilis, car le POCT interprète les deux simultanément.

Tests de laboratoire et flux d'échantillons :

Des échantillons de piqûre à deux doigts seront prélevés sur tous les participants éligibles. Chaque échantillon de piqûre au doigt sera utilisé pour effectuer le POCT double VIH/syphilis. L'autorisation d'essai expérimental (ITA) de Santé Canada a été obtenue pour les deux kits de test pour cette évaluation :

• Le test Multiplo TP/HIV (MedMira Inc, Halifax, Nouvelle-Écosse) est un test immunologique à interprétation visuelle qui détecte qualitativement les anticorps IgM et IgG contre les antigènes recombinants de T. pallidum (Tp0171 (TpN15), Tp0435 (TpN17) et Tp0574(TpN47) et contre VIH 1 & 2 dans le sérum, le plasma ou le sang total. Ce test est également marqué CE en Europe et utilisé dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, la Suisse et la Norvège. Le produit est également utilisé en Colombie, au Panama, en Inde et en Chine. Les résultats sont lus visuellement.
• Le test INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syphilis Antibody Test (bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC), est un test immunologique qualitatif in vitro à usage unique, rapide et continu pour la détection des anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 anticorps et Treponema pallidum dans le sang total EDTA humain, le sang prélevé au bout du doigt, le sérum ou le plasma EDTA. Ce test est marqué CE en Europe et est utilisé cliniquement en France et au Royaume-Uni. Le fabricant de ce test produit le seul test de dépistage du VIH POC actuellement autorisé par Santé Canada, utilisé dans tout le pays. Les résultats sont lus visuellement.

De plus, un échantillon de sérum sera prélevé conformément aux procédures standard et soumis au laboratoire local pour des tests standard comme suit :

Pour le VIH, un EIA de quatrième génération (Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Illinois, USA) comme test de dépistage initial et si positif, sera répété en double. La confirmation sera effectuée à l'aide du test de différenciation des anticorps GeeniusTM HIV-1/2. Pour les échantillons dont le dépistage est positif sur l'EIA mais qui ne sont pas confirmés dans le Geenius, un échantillon supplémentaire est demandé pour le test de l'ARN du VIH (qualitatif) (ProvLab, mai 2016).

Pour la syphilis, un test immunoenzymatique spécifique tréponémique (EIA) (Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Illinois, USA) sera utilisé comme dépistage initial et s'il est réactif, il sera suivi d'un RPR quantitatif. Une TPPA est effectuée sur tous les échantillons sans confirmation préalable de syphilis (ProvLab, décembre 2016).

Traitement et suivi :

Des algorithmes seront utilisés pour guider le dépistage, le traitement, la notification aux partenaires et la notification du VIH et de la syphilis. Les patients seront informés que les résultats POCT pour la syphilis et le VIH sont "préliminaires" et que les tests standard seront effectués pour confirmer le résultat.

Le traitement et le conseil contre la syphilis seront fournis sur la base d'un résultat POCT positif de l'un ou l'autre des kits de test, de la présence de symptômes ou de signes de syphilis, des antécédents sexuels du participant et des antécédents de diagnostic et de traitement de la syphilis. Étant donné que la sérologie de la syphilis peut rester séro-rapide tout au long de la vie malgré le traitement, tous les traitements de la syphilis seront effectués en consultation avec le programme provincial des ITS conformément à la procédure standard pour déterminer la nécessité du traitement. Les IA des services STI suivront les directives de traitement standard pour la syphilis, ce qui comprend l'accès aux dossiers provinciaux liés au traitement antérieur. D'autres sites pourront contacter STI Centralized Services pendant les heures ouvrables pour déterminer les antécédents de syphilis et la nécessité d'un traitement. Un médecin IST sera disponible pendant les heures d'étude pour fournir une consultation sur les cas où la fourniture du traitement est incertaine. Lorsque cela est indiqué, la pénicilline G benzathine à action prolongée sera administrée conformément aux politiques d'administration des médicaments de chaque organisation. Compte tenu de l'innocuité relative du traitement (avec une dose unique de pénicilline G benzathine intramusculaire) et des effets nocifs potentiels liés à la syphilis non traitée et au risque de transmission continue, il est prévu que les avantages potentiels l'emporteront sur les effets nocifs potentiels du surtraitement.

Pour les personnes dont le test de dépistage du VIH est positif, le résultat et le cas seront examinés par téléphone avec un médecin spécialiste des IST afin de déterminer si une référence ou une prise en charge immédiate est nécessaire. L'IA/IAA de l'étude fournira des références aux organisations de lutte contre le VIH pour obtenir un soutien en attendant les résultats des tests standard.

Tous les résultats positifs confirmés des tests standard seront signalés à la santé publique conformément aux exigences actuelles. Les dispositions relatives au suivi requis des résultats positifs seront prises par l'infirmière autorisée de l'étude en consultation avec la santé publique (p. lien avec le traitement du VIH et suivi sérologique de la syphilis).