Тесты по месту оказания медицинской помощи на сифилис и ВИЧ (PoSH)

Цель:

В контексте рецидива сифилиса в Альберте (Канада) исследователи оценят эффективность двух двойных POCT на ВИЧ/сифилис. Также будет оцениваться их полезность в лечении сифилиса на месте среди населения, имеющего доступ к службам выездной помощи или неотложной помощи, а также в сельских/отдаленных районах.

Обоснование:

Сифилис представляет собой серьезную инфекцию, передающуюся половым путем (ИППП), вызываемую бактерией Treponema pallidum, которая, если ее не лечить, может привести к серьезным осложнениям и может передаваться от матери к ребенку во время беременности с тяжелыми последствиями (Singh, 1999). Альберта в настоящее время переживает вспышку инфекционного сифилиса, о показателях которой не сообщалось с 1948 года (AH, 2019). Многие случаи сифилиса во время этой вспышки имели место среди групп высокого риска, таких как беспризорники, которых трудно охватить стандартными медицинскими услугами и которые также подвержены высокому риску заражения ВИЧ. Случаи также возникают в сельских и отдаленных районах, где доступ к услугам также ограничен и может привести к задержкам в лечении.

Тестирование в месте оказания медицинской помощи (POCT) на сифилис широко доступно для диагностического использования и лечения во многих странах. В мире существует более дюжины коммерчески доступных тестов, но ни один из них не одобрен для использования в Канаде. Напротив, POCT на ВИЧ доступен в Канаде с 2006 года. В связи с нынешней вспышкой сифилиса в Альберте POCT на сифилис и ВИЧ дает возможность немедленного и быстрого доступа к тестированию и результатам. При сифилисе POCT также дает возможность обеспечить немедленное лечение в отдаленных/сельских общинах и в нетрадиционных местах. Немедленное лечение может предотвратить осложнения сифилиса у инфицированного человека и ограничить распространение сифилиса, а также снизить потребность в ограниченных ресурсах здравоохранения, позволяя проводить лечение во время тестирования, тем самым уменьшая потребность в дополнительном посещении клиента. . Кроме того, предварительный обзор показал, что от 81 до 97 % канадцев предпочитают POCT традиционному тестированию, а 96–100 % были очень довольны процессом тестирования (Minichiello, 2017). Исследования с использованием POCT при ВИЧ в Британской Колумбии и Онтарио также продемонстрировали, что POCT эффективна для лечения недиагностированных пациентов (Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

Чтобы в полной мере воспользоваться диагностическими тестами POC, их полезность, приемлемость, эффективность, потенциальные побочные эффекты и экономическая эффективность должны быть оценены в полевых условиях в Канаде. Исследователи ранее проводили оценку POCT на сифилис (тест SD Bioline 3.0, Standard Diagnostics Inc, Корея) и ВИЧ (тест на антитела INSTI к ВИЧ-1/ВИЧ-2, bioLytical Laboratories, Ричмонд, Канада) с использованием отдельных наборов для тестирования. в то время не было двойных наборов для ВИЧ/сифилиса (Bergman, 2013). В оценке (не отраженной в рукописи) полевые сотрудники, использующие набор SD Bioline, выразили более низкую удовлетворенность и приемлемость использования этого набора в полевых условиях из-за длительного времени [~ 30 минут] до получения результатов, а также сообщили о больших трудностях в проведении и чтение теста по сравнению с тестом на ВИЧ INSTI, который использовался одновременно и, как сообщалось, был проще в использовании с более коротким временем (~ 5 минут) для получения результатов теста.

Исследуемая популяция и процедуры набора:

POCT на сифилис и ВИЧ будет проводиться на 1500 последовательных участниках [например, Общины коренных народов, переживающие всплеск сифилиса, геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (gbMSM), секс-работники, уличные люди, лица, употребляющие инъекционные наркотики (PWID)] > 16 лет доступа к скринингу на ИППП.

Все лица, имеющие право на скрининг на сифилис, будут иметь право на включение в исследование. Последующие участники, обращающиеся в Службу ИППП или в назначенные места, будут проинформированы об исследовании RN/LPN. Если участник заинтересован в участии, RN / LPN оценит, соответствует ли он / она критериям включения, и согласен участвовать в исследовании. Будет получено подписанное согласие, и в дополнение к 2 дополнительным POCT будет оказана рутинная помощь. Участники должны дать согласие на скрининг как на ВИЧ, так и на сифилис, поскольку POCT интерпретирует их одновременно.

Лабораторные испытания и поток образцов:

Два образца из пальца будут взяты у всех подходящих участников. Каждый образец из пальца будет использоваться для проведения двойной POCT на ВИЧ/сифилис. Разрешение Министерства здравоохранения Канады на исследовательское тестирование (ITA) было получено для обоих тестовых наборов для этой оценки:

• Тест Multiplo TP/HIV (MedMira Inc, Галифакс, Новая Шотландия) представляет собой визуально интерпретируемый иммуноанализ, который качественно выявляет антитела IgM и IgG к рекомбинантным антигенам T. pallidum (Tp0171 (TpN15), Tp0435 (TpN17) и Tp0574 (TpN47) и к ВИЧ 1 и 2 в сыворотке, плазме или цельной крови. Этот тест также имеет маркировку CE в Европе и используется в нескольких странах, включая Великобританию, Швейцарию и Норвегию. Продукт также используется в Колумбии, Панаме, Индии и Китае. Результаты считываются визуально.
• INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syphilis Antibody Test (bioLytical Laboratories Inc., Ричмонд, Британская Колумбия) представляет собой одноразовый, быстрый, проточный качественный иммуноанализ in vitro для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2. антитела и Treponema pallidum в человеческой ЭДТА-цельной крови, крови из пальца, сыворотке или ЭДТА-плазме. Этот тест имеет маркировку CE в Европе и используется в клинической практике во Франции и Великобритании. Производитель этого теста производит единственный POC-тест на ВИЧ, разрешенный в настоящее время Министерством здравоохранения Канады и используемый по всей стране. Результаты считываются визуально.

Кроме того, образец сыворотки будет взят в соответствии со стандартными процедурами и отправлен в местную лабораторию для стандартного тестирования следующим образом:

В отношении ВИЧ в качестве начального скринингового теста используется ИФА четвертого поколения (Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Иллинойс, США), и в случае положительного результата он будет повторен в двух экземплярах. Подтверждение будет сделано с использованием анализа дифференцировки антител к ВИЧ-1/2 GeeniusTM. Для образцов, которые оказались положительными в ИФА, но не подтвердились в Geenius, требуется дополнительный образец для (качественного) тестирования на РНК ВИЧ (ProvLab, май 2016 г.).

Для сифилиса в качестве начального скрининга будет использоваться трепонемный специфический иммуноферментный анализ (ИФА) (Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Иллинойс, США), а в случае положительного результата последует количественный RPR. TPPA проводится для всех образцов без предварительного подтверждения сифилиса (ProvLab, декабрь 2016 г.).

Лечение и последующее наблюдение:

Алгоритмы будут использоваться для руководства тестированием, лечением, уведомлением партнеров и отчетностью о ВИЧ и сифилисе. Пациенты будут проинформированы о том, что результаты POCT на сифилис и ВИЧ являются «предварительными» и что для подтверждения результата будет проведено стандартное тестирование.

Лечение и консультирование по сифилису будут предоставляться на основании положительного результата POCT с помощью любого тестового набора, наличия симптомов или признаков сифилиса, сексуального анамнеза участника и предыдущего анамнеза диагностики и лечения сифилиса. Поскольку серология сифилиса может оставаться серологически быстрой на протяжении всей жизни, несмотря на лечение, все лечение сифилиса будет проводиться в консультации с провинциальной программой ИППП в соответствии со стандартной процедурой для определения необходимости лечения. RN службы ИППП будут следовать стандартным рекомендациям по лечению сифилиса, которые включают доступ к провинциальным записям, связанным с предыдущим лечением. Другие учреждения смогут связаться с Централизованной службой поддержки ИППП в рабочее время, чтобы определить предшествующую историю сифилиса и необходимость лечения. Врач, занимающийся ИППП, будет доступен в течение учебных часов для предоставления консультаций в случаях, когда предоставление лечения неясно. При наличии показаний бензатин пенициллин G длительного действия будет вводиться в соответствии с политиками Администрации лекарственных средств каждой организации. Учитывая относительную безопасность лечения (с однократным внутримышечным введением бензатин пенициллина G) и потенциальный вред, связанный с невылеченным сифилисом, и возможность продолжающейся передачи, ожидается, что потенциальная польза перевесит потенциальный вред от чрезмерного лечения.

Для тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ, результат и случай будут рассмотрены по телефону с врачом, занимающимся ИППП, чтобы определить, требуется ли немедленное направление или лечение. Исследование RN/LPN предоставит направления в организации, работающие с ВИЧ, для получения поддержки в ожидании результатов стандартного тестирования.

Все подтвержденные положительные результаты стандартного тестирования будут сообщены в органы здравоохранения в соответствии с текущими требованиями. Мероприятия по необходимому последующему наблюдению за положительными результатами будут завершены RN исследования в консультации с общественным здравоохранением (например, связь с лечением ВИЧ и последующей серологией на сифилис).