Point of Care -testit kupan ja HIV:n varalta (PoSH)

Tarkoitus:

Albertassa (Kanada) uusiutuvan kupan yhteydessä tutkijat arvioivat kahden HIV/Syfilis-POCT:n tehokkuutta. Arvioidaan myös niiden käyttökelpoisuus kupan hoitopisteessä avo- tai akuuttihoitopalveluja saavien väestöjen keskuudessa sekä maaseudulla/syrjäisillä alueilla.

Perustelut:

Syfilis on tärkeä Treponema pallidum -bakteerin aiheuttama sukupuolitauti, joka voi hoitamattomana johtaa vakaviin komplikaatioihin ja voi tarttua äidiltä lapselle raskauden aikana, mikä johtaa vakaviin seurauksiin (Singh, 1999). Alberta on tällä hetkellä keskellä tarttuvan kupan puhkeamista, ja sen esiintymistä ei ole raportoitu vuoden 1948 jälkeen (AH, 2019). Monet kuppatapaukset tässä epidemiassa ovat esiintyneet korkean riskin väestön keskuudessa, kuten kaduilla elävien henkilöiden keskuudessa, joita on vaikea tavoittaa tavallisten terveydenhuoltopalvelujen kautta ja jotka ovat myös suuressa HIV-tartunnan riskissä. Tapauksia esiintyy myös maaseudulla ja syrjäisillä alueilla, joilla palvelujen saatavuus on myös rajoitettua ja voi johtaa hoidon viivästymiseen.

Syfiliksen hoitopistetestaus (POCT) on laajalti saatavilla diagnostiseen käyttöön ja hoitoon monissa maissa. Kansainvälisesti kaupallisesti saatavilla olevia testejä on yli tusina, mutta yhtäkään ei ole hyväksytty käytettäväksi Kanadassa. Sitä vastoin HIV POCT on ollut saatavilla Kanadassa vuodesta 2006 lähtien. Albertan nykyisen kupan puhkeamisen myötä kupan ja HIV:n POCT tarjoaa mahdollisuuden välittömään ja nopeaan pääsyyn testeihin ja tuloksiin. POCT tarjoaa myös mahdollisuuden tarjota välitöntä hoitoa kuppaan syrjäisillä/maaseutuyhteisöillä ja ei-perinteisissä paikoissa. Välitön hoito voi estää syfiliksen komplikaatioita tartunnan saaneella henkilöllä ja rajoittaa kupan leviämistä sekä vähentää rajallisten terveydenhuoltoresurssien tarvetta sallimalla hoidon tapahtua testaushetkellä, mikä vähentää asiakkaan lisäkäynnin tarvetta. . Lisäksi rajauskatsauksessa havaittiin, että 81–97 % kanadalaisista suosi POCT:tä perinteisen testauksen sijaan ja 96–100 % oli erittäin tyytyväisiä testausprosessiin (Minichiello, 2017). Brittiläisessä Kolumbiassa ja Ontariossa tehdyt POCT:tä käyttävät tutkimukset ovat myös osoittaneet, että POCT on tehokas tavoittamaan diagnosoimattomat (Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

Jotta POC-diagnostisista testeistä saataisiin täysi hyöty, niiden hyödyllisyys, hyväksyttävyys, tehokkuus, mahdolliset haittatapahtumat ja kustannustehokkuus on arvioitava kenttäolosuhteissa Kanadassa. Tutkijat ovat aiemmin suorittaneet POCT:n arvioinnin kupan (SD Bioline 3.0 Test, Standard Diagnostics Inc, Korea) ja HIV:n (INSTI HIV-1/HIV-2-vasta-ainetesti, bioLytical Laboratories, Richmond, Kanada) varalta käyttämällä erillisiä testipakkauksia. Tuolloin ei ollut saatavilla kahta HIV/Syfilis-pakkausta (Bergman, 2013). Arvioinnissa (ei raportoitu käsikirjoituksessa) SD Bioline -sarjaa käyttäneet kenttähenkilöstö ilmaisi heikompaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä tämän sarjan käyttämiseen kentällä johtuen pitkästä [noin 30 minuuttia] tulosten saavuttamisesta, ja ilmoitti myös vaikeuksista suorittaa ja Testin lukeminen verrattuna INSTI HIV -testiin, jota käytettiin samanaikaisesti ja jonka ilmoitettiin olevan helpompi käyttää lyhyemmällä testausajalla (n. 5 minuuttia).

Tutkimus Väestö ja rekrytointimenettelyt:

Syfilis ja HIV POCT tehdään 1 500 peräkkäiselle osallistujalle [esim. Alkuperäiskansat, joissa kuppa, homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (gbMSM), seksityöntekijät, katujen ihmiset, injektiolääkkeitä käyttävät henkilöt (PWID)] > 16 vuotta, jotka ovat saaneet sukupuolitautiseulontaan.

Kaikki kuppaseulontaan oikeutetut henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. RN/LPN ilmoittaa tutkimuksesta peräkkäisille osallistujille, jotka esittelevät STI-palveluille tai määrätyille paikoille. Jos osallistuja on kiinnostunut osallistumaan, RN/LPN arvioi, täyttääkö hän osallistumiskriteerit ja suostuuko hän osallistumaan tutkimukseen. Allekirjoitettu suostumus hankitaan ja rutiinihoitoa tarjotaan kahden ylimääräisen POCT:n lisäksi. Osallistujien on suostuttava sekä HIV- että kuppaseulontaan, koska POCT tulkitsee molemmat samanaikaisesti.

Laboratoriokokeet ja näytevirta:

Kaikilta osallistujilta otetaan kaksi sormenpistonäytettä. Jokaista sormenpistonäytettä käytetään HIV/Syfilis-kaksois-POCT:n suorittamiseen. Health Canada Investigational Testing Authorization (ITA) on saatu molemmille testisarjoille tätä arviointia varten:

• Multiplo TP/HIV -testi (MedMira Inc, Halifax, Nova Scotia) on visuaalisesti tulkittu immunomääritys, joka havaitsee kvalitatiivisesti IgM- ja IgG-vasta-aineet rekombinantti-T. pallidum -antigeeneille (Tp0171 (TpN15), Tp0435 ja (TpN07)4 ja (TpN07)4 HIV 1 & 2 seerumissa, plasmassa tai kokoveressä. Tämä testi on myös CE-merkitty Euroopassa ja käytössä useissa maissa, kuten Isossa-Britanniassa, Sveitsissä ja Norjassa. Tuotetta käytetään myös Kolumbiassa, Panamassa, Intiassa ja Kiinassa. Tulokset luetaan visuaalisesti.
• INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syfilis-vasta-ainetesti (bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC) on kertakäyttöinen, nopea, läpivirtaava kvalitatiivinen in vitro -immunomääritys ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineiden havaitsemiseen. vasta-aine ja Treponema pallidum ihmisen EDTA-kokoveressä, sormenpääveressä, seerumissa tai EDTA-plasmassa. Tämä testi on CE-merkitty Euroopassa ja se on kliinisessä käytössä Ranskassa ja Isossa-Britanniassa. Tämän määrityksen valmistaja valmistaa ainoan POC-HIV-testin, jonka Health Canada on tällä hetkellä hyväksynyt ja joka on käytössä kaikkialla maassa. Tulokset luetaan visuaalisesti.

Lisäksi seeruminäyte kerätään standardimenetelmien mukaisesti ja toimitetaan paikalliseen laboratorioon standarditestausta varten seuraavasti:

HIV:lle neljännen sukupolven YVA (Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Illinois, USA) ensimmäisenä seulontatestinä ja jos se on positiivinen, se toistetaan kahtena kappaleena. Vahvistus tehdään GeeniusTM HIV-1/2 Antibody Differentiation Assaylla. Näytteille, jotka seulovat positiivisia EIA:ssa, mutta joita ei ole vahvistettu Geeniuksessa, pyydetään lisänäyte HIV RNA (laadullinen) -testaus (ProvLab, toukokuu 2016).

Syfilis-spesifistä entsyymi-immunomääritystä (EIA) (Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Illinois, USA) käytetään aloitusseulonnana, ja jos se on reaktiivinen, sitä seuraa kvantitatiivinen RPR. Kaikille näytteille tehdään TPPA ilman kupan aikaisempaa vahvistusta (ProvLab, joulukuu 2016).

Hoito ja seuranta:

Algoritmeja ohjataan HIV:n ja kupan testaamiseen, hoitoon, kumppanin ilmoittamiseen ja raportointiin. Potilaille ilmoitetaan, että kuppa- ja HIV-POCT-tulokset ovat "ennakkoisia" ja että tuloksen vahvistamiseksi suoritetaan standarditestit.

Kupan hoito ja neuvonta perustuvat joko testisarjan positiiviseen POCT-tulokseen, kupan oireiden tai merkkien esiintymiseen, osallistujan seksuaaliseen historiaan ja aiempiin kupan diagnoosiin ja hoitoon. Koska kupan serologia voi säilyä serologisena läpi elämän hoidosta huolimatta, kaikki kupan hoidot tehdään yhteistyössä maakunnan sukupuolitautiohjelman kanssa tavanomaisen menettelyn mukaisesti hoidon tarpeen määrittämiseksi. STI-palveluiden RN:t noudattavat kupan hoito-ohjeita, jotka sisältävät pääsyn aikaisempaan hoitoon liittyviin maakuntatietoihin. Muut sivustot voivat ottaa yhteyttä STI:n keskitettyyn palveluihin aukioloaikoina selvittääkseen aiemman kuppahistorian ja hoidon tarpeen. Sukupuolitautilääkäri on paikalla opiskeluaikoina neuvomassa tapauksissa, joissa hoidon saaminen on epävarmaa. Tarvittaessa pitkävaikutteista bentsatiinipenisilliini G:tä annetaan kunkin organisaation lääkehallinnon ohjeiden mukaisesti. Kun otetaan huomioon hoidon suhteellinen turvallisuus (kerta-annoksella intramuskulaarisella bentsatiinipenisilliini G:llä) ja hoitamattomaan kuppaan liittyvät mahdolliset haitat ja mahdollisuus jatkuvaan leviämiseen, on odotettavissa, että mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin ylihoidon mahdolliset haitat.

Jos HIV-testi on positiivinen, tulos ja tapaus tarkistetaan puhelimitse sukupuolitautilääkärin kanssa sen määrittämiseksi, tarvitaanko välitöntä lähetettä tai hoitoa. Tutkimus RN/LPN tarjoaa lähetteitä HIV-organisaatioille tukeakseen odottaessaan tuloksia standarditestauksesta.

Kaikki standarditestien vahvistetut positiiviset tulokset raportoidaan kansanterveydelle nykyisten vaatimusten mukaisesti. Positiivisten tulosten edellyttämän seurannan järjestelyt suorittaa tutkimus RN yhteistyössä kansanterveyden kanssa (esim. yhteys HIV:n hoitoon ja kupan seurantaserologiaan).