Helyi gondozási tesztek szifiliszre és HIV-re (PoSH)

Célja:

Az Albertában (Kanada) kiújuló szifilisz összefüggésében a nyomozók értékelni fogják két kettős HIV/szifilisz POCT teljesítményét. Felmérik továbbá, hogy hasznosak-e a szifilisz gondozási pontjaiban a kihelyezett vagy akut ellátást igénybe vevő populációk, valamint a vidéki/távoli területeken.

Indokolás:

A szifilisz a Treponema pallidum baktérium által okozott fontos szexuális úton terjedő fertőzés (STI), amely ha nem kezelik, súlyos szövődményekhez vezethet, és a terhesség alatt anyáról gyermekre terjedhet, ami súlyos következményekkel jár (Singh, 1999). Alberta jelenleg a fertőző szifilisz kitörésének kellős közepén van, és 1948 óta nem számoltak be az arányokról (AH, 2019). Ebben a járványban sok szifiliszes eset nagy kockázatú populációk körében fordult elő, például az utcán élő személyek körében, akiket nehéz elérni a szokásos egészségügyi szolgáltatásokon keresztül, és akiknél a HIV-fertőzés is nagy kockázatnak van kitéve. Olyan esetek fordulnak elő vidéki és távoli területeken is, ahol a szolgáltatásokhoz való hozzáférés szintén korlátozott, és a kezelés késedelméhez vezethet.

A szifiliszre irányuló gondozási vizsgálat (POCT) számos országban széles körben elérhető diagnosztikai használatra és gondozási célú kezelésre. Több mint egy tucat kereskedelmi forgalomban kapható teszt létezik nemzetközi szinten, de Kanadában egyik sem engedélyezett. Ezzel szemben a HIV POCT 2006 óta elérhető Kanadában. A jelenlegi albertai szifiliszjárvány miatt a szifilisz és HIV elleni POCT lehetőséget kínál a vizsgálatokhoz és eredményekhez való azonnali és gyors hozzáférésre. A szifilisz esetében a POCT lehetőséget biztosít az azonnali kezelésre távoli/vidéki közösségekben és nem hagyományos helyszíneken is. Az azonnali kezelés megakadályozhatja a szifilisz szövődményeit a fertőzött egyénben és korlátozhatja a szifilisz terjedését, valamint csökkentheti a korlátozott egészségügyi erőforrások iránti igényt azáltal, hogy lehetővé teszi a kezelést a vizsgálat időpontjában, ezáltal csökkentve a kliens további látogatásának szükségességét. . Ezen túlmenően egy hatóköri áttekintés megállapította, hogy a kanadaiak 81-97%-a részesíti előnyben a POCT-t a hagyományos teszteléssel szemben, és 96-100%-uk nagyon elégedett volt a tesztelési folyamattal (Minichiello, 2017). A British Columbiában és Ontarióban végzett HIV-fertőzés POCT-t használó tanulmányok azt is kimutatták, hogy a POCT hatékony a nem diagnosztizáltak elérésében (Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

Annak érdekében, hogy a POC diagnosztikai tesztek előnyeit teljes mértékben ki lehessen használni, Kanadában helyszíni körülmények között kell értékelni azok hasznosságát, elfogadottságát, hatékonyságát, lehetséges nemkívánatos eseményeit és költséghatékonyságát. A kutatók korábban külön tesztkészletek segítségével értékelték ki a szifiliszre (SD Bioline 3.0 Test, Standard Diagnostics Inc., Korea) és HIV-re (INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test, bioLytical Laboratories, Richmond, Canada) vonatkozó POCT-t. akkoriban nem volt elérhető kettős HIV/szifilisz kit (Bergman, 2013). Az értékelésben (a kéziratban nem szerepel) az SD Bioline készletet használó helyszíni személyzet alacsonyabb elégedettséget és elfogadhatóságot fejezett ki ennek a készletnek a terepen történő használatával az eredményekhez való hosszú idő [~30 perc] miatt, és arról is beszámoltak, hogy nehezebb volt az SD Bioline készletet használva. a tesztet az INSTI HIV-teszthez viszonyítva, amelyet egyidejűleg használtak, és a jelentések szerint könnyebben használható, rövidebb idő (kb. 5 perc) alatt.

Tanulmány Populáció és toborzási eljárások:

1500 egymást követő résztvevőn végeznek szifilisz és HIV POCT-t [pl. A szifilisz újjáéledését tapasztaló bennszülött közösségek, melegek, biszexuálisok és más férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak (gbMSM), szexmunkások, utcai emberek, injekciós kábítószert használó személyek (PWID)] 16 év feletti STI-szűrésben részt vevők.

Minden szifiliszszűrésre jogosult személy jogosult lesz a vizsgálatba bevonni. Az STI Szolgálatoknál vagy a kijelölt helyeken bemutatkozó egymást követő résztvevőket az RN/LPN tájékoztatja a vizsgálatról. Ha a résztvevő érdeklődik a részvétel iránt, az RN/LPN felméri, hogy megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és beleegyezik-e a vizsgálatban való részvételbe. Aláírt beleegyezést kell beszerezni, és a 2 további POCT mellett rutinellátást is biztosítanak. A résztvevőknek bele kell járulniuk mind a HIV, mind a szifilisz szűrésbe, mivel a POCT mindkettőt egyszerre értelmezi.

Laboratóriumi vizsgálatok és mintaáramlás:

Minden jogosult résztvevőtől két ujjszúrt mintát veszünk. Minden ujjszúrt mintát használnak a kettős HIV/szifilisz POCT elvégzésére. A Health Canada vizsgálati vizsgálati engedélyt (ITA) megkaptuk mindkét tesztkészlethez ehhez az értékeléshez:

• A Multiplo TP/HIV teszt (MedMira Inc, Halifax, Nova Scotia) egy vizuálisan értelmezett immunoassay, amely minőségileg kimutatja a rekombináns T. pallidum antigének (Tp0171 (TpN15), Tp0435 és (TpN074 és (TpN074) és (TpN074) elleni IgM és IgG antitesteket. HIV 1 és 2 szérumban, plazmában vagy teljes vérben. Ez a teszt CE-jelöléssel is rendelkezik Európában, és számos országban használatos, beleértve az Egyesült Királyságot, Svájcot és Norvégiát. A terméket Kolumbiában, Panamában, Indiában és Kínában is használják. Az eredmények vizuálisan olvashatók.
• Az INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syphilis Antibody Test (bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC) egy egyszer használatos, gyors, átfolyó in vitro kvalitatív immunoassay a humán immundeficiencia vírus 1 és 2 elleni antitestek kimutatására. antitest és Treponema pallidum humán EDTA-teljes vérben, ujjbegyvérben, szérumban vagy EDTA-plazmában. Ez a teszt CE-jelöléssel rendelkezik Európában, és klinikai használatban van Franciaországban és az Egyesült Királyságban. Ennek a tesztnek a gyártója gyártja a Health Canada által jelenleg engedélyezett egyetlen POC HIV-tesztet, amelyet az egész országban használnak. Az eredmények vizuálisan olvashatók.

Ezenkívül szérummintát vesznek a szabványos eljárások szerint, és benyújtják a helyi laboratóriumnak standard vizsgálatra az alábbiak szerint:

A HIV esetében a negyedik generációs EIA (Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Illinois, USA) kezdeti szűrési tesztként, és ha pozitív, akkor megismétlik két példányban. A megerősítés a GeeniusTM HIV-1/2 Antibody Differentiation Assay segítségével történik. Azon minták esetében, amelyek az EIA-n pozitívnak bizonyultak, de a Geeniusban nem erősítettek meg, további HIV RNS (kvalitatív) vizsgálatra van szükség (ProvLab, 2016. május).

A szifilisz esetében a treponemális specifikus enzim immunoassay-t (EIA) (Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Illinois, USA) használják kezdeti szűrésként, és ha reaktív, azt kvantitatív RPR követi. Minden olyan mintán TPPA-t végeznek anélkül, hogy a szifiliszről előzetesen igazolták volna (ProvLab, 2016. december).

Kezelés és nyomon követés:

Algoritmusok segítségével irányítják a HIV és szifilisz tesztelését, kezelését, a partnerek értesítését és jelentését. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a szifilisz- és HIV-POCT-eredmények "előzetesek", és az eredmény megerősítése érdekében a szokásos teszteket fogják elvégezni.

A szifilisz kezelését és tanácsadását a tesztkészlet pozitív POCT-eredménye, a szifilisz tüneteinek vagy jeleinek megléte, a résztvevő szexuális kórtörténete, valamint a szifilisz diagnózisának és kezelésének korábbi története alapján biztosítják. Mivel a szifilisz szerológia a kezelés ellenére is szerogyors maradhat az életen át, a szifilisz kezelését a tartományi STI programmal egyeztetve kell elvégezni a szokásos eljárás szerint a kezelés szükségességének megállapítása érdekében. Az STI Services RN-ek követik a szifilisz kezelési irányelveit, amelyek magukban foglalják a korábbi kezeléssel kapcsolatos tartományi nyilvántartásokhoz való hozzáférést. Más oldalak munkaidőben felvehetik a kapcsolatot az STI Centralized Service-szel, hogy meghatározzák a szifilisz korábbi történetét és a kezelés szükségességét. A tanulmányi órákban STI orvos áll majd rendelkezésre, hogy tanácsot adjon azokban az esetekben, amikor a kezelés biztosítása bizonytalan. Ha indokolt, a hosszú hatású benzatin-penicillin G-t az egyes szervezetek gyógyszer-adminisztrációs szabályzata szerint kell beadni. Tekintettel a kezelés (egyszeri adag intramuszkuláris benzatin-penicillin G-vel) viszonylagos biztonságosságára, valamint a kezeletlen szifiliszhez kapcsolódó lehetséges ártalmakra és a folyamatos átvitel lehetőségére, várható, hogy a lehetséges előnyök meghaladják a túlkezelés lehetséges ártalmait.

Azok esetében, akiknek HIV-tesztje pozitív, az eredményt és az esetet telefonon felülvizsgálják egy STI orvossal, hogy eldöntsék, szükség van-e azonnali beutalóra vagy kezelésre. Az RN/LPN tanulmány beutalókat fog nyújtani a HIV-szervezeteknek támogatásért, amíg a standard tesztelés eredményeire vár.

A standard vizsgálatok minden megerősített pozitív eredményét jelenteni kell a közegészségügynek a jelenlegi követelményeknek megfelelően. A pozitív eredmények utáni szükséges nyomon követés megszervezését az RN tanulmány végzi a közegészségügyi szervezettel (pl. kapcsolat a HIV-kezeléssel és a szifilisz utáni szerológiával).