Pruebas de punto de atención para sífilis y VIH (PoSH)

Objetivo:

En el contexto de la sífilis resurgente en Alberta (Canadá), los investigadores evaluarán el desempeño de dos POCT duales para VIH/sífilis. También se evaluará su utilidad en el tratamiento de la sífilis en el punto de atención entre las poblaciones que acceden a los servicios de extensión o atención aguda y en áreas rurales/remotas.

Justificación:

La sífilis es una importante infección de transmisión sexual (ITS) causada por la bacteria Treponema pallidum que, si no se trata, puede provocar complicaciones graves y puede transmitirse de madre a hijo durante el embarazo y tener graves consecuencias (Singh, 1999). Alberta se encuentra actualmente en medio de un brote de sífilis infecciosa, con tasas no informadas desde 1948 (AH, 2019). Muchos casos de sífilis en este brote se han producido entre poblaciones de alto riesgo, como las personas de la calle, a las que es difícil llegar a través de los servicios de atención médica estándar y que también corren un alto riesgo de infección por el VIH. También están ocurriendo casos en áreas rurales y remotas donde el acceso a los servicios también es limitado y puede resultar en demoras en el tratamiento.

Las pruebas en el punto de atención (POCT, por sus siglas en inglés) para la sífilis están ampliamente disponibles para uso diagnóstico y tratamiento en el punto de atención en muchos países. Hay más de una docena de pruebas disponibles comercialmente a nivel internacional, pero ninguna está aprobada para su uso en Canadá. Por el contrario, HIV POCT ha estado disponible en Canadá desde 2006. Con el actual brote de sífilis en Alberta, POCT para sífilis y VIH ofrece la oportunidad de un acceso inmediato y rápido a pruebas y resultados. Para la sífilis, POCT también brinda la oportunidad de brindar tratamiento inmediato en comunidades remotas/rurales y en lugares no tradicionales. El tratamiento inmediato puede prevenir las complicaciones de la sífilis en el individuo infectado y limitar la propagación de la sífilis, así como reducir la demanda de recursos de atención médica limitados al permitir que el tratamiento ocurra en el momento de la prueba, lo que reduce la necesidad de una visita adicional por parte del cliente. . Además, una revisión de alcance encontró que entre el 81 y el 97 % de los canadienses prefieren las pruebas POCT a las tradicionales y entre el 96 y el 100 % estaban muy satisfechos con el proceso de prueba (Minichiello, 2017). Los estudios que utilizan POCT para el VIH en Columbia Británica y Ontario también han demostrado que POCT es eficaz para llegar a los no diagnosticados (Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

Para aprovechar al máximo las pruebas de diagnóstico POC, se debe evaluar su utilidad, aceptación, efectividad, posibles eventos adversos y rentabilidad en entornos de campo en Canadá. Los investigadores realizaron previamente una evaluación de una POCT para sífilis (prueba SD Bioline 3.0, Standard Diagnostics Inc, Corea) y VIH (prueba de anticuerpos INSTI HIV-1/HIV-2, bioLytical Laboratories, Richmond, Canadá) usando kits de prueba separados desde en ese momento no había disponibles kits duales de VIH/sífilis (Bergman, 2013). En la evaluación (no informada en el manuscrito), el personal de campo que usó el kit SD Bioline expresó una menor satisfacción y aceptabilidad con el uso de este kit en el campo debido al largo tiempo [~30 minutos] para obtener resultados, y también informó más dificultad para realizar y lectura de la prueba en relación con la prueba INSTI HIV que se usó simultáneamente y se informó como más fácil de usar con menos tiempo (~5 minutos) para obtener resultados de la prueba.

Población de estudio y procedimientos de reclutamiento:

La POCT de sífilis y VIH se realizará en 1500 participantes consecutivos [p. Comunidades indígenas experimentando un resurgimiento de sífilis, homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (gbHSH), trabajadores sexuales, personas en situación de calle, personas que usan drogas inyectables (PWID)] > 16 años accediendo a tamizaje de ITS.

Todas las personas elegibles para la detección de sífilis serán elegibles para su inclusión en el estudio. El RN/LPN informará sobre el estudio a los participantes consecutivos que se presenten a los Servicios de STI oa las ubicaciones designadas. Si el participante está interesado en participar, un RN/LPN evaluará si cumple con los criterios de inclusión y acepta participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento firmado y se brindará atención de rutina además de los 2 POCT adicionales. Los participantes deben dar su consentimiento para la detección tanto del VIH como de la sífilis, ya que la POCT interpreta ambas simultáneamente.

Pruebas de laboratorio y flujo de muestras:

Se recolectarán dos muestras por punción digital de todos los participantes elegibles. Cada muestra obtenida por punción digital se utilizará para realizar la POCT dual de VIH/sífilis. Se obtuvo la autorización de prueba de investigación de Health Canada (ITA) para ambos kits de prueba para esta evaluación:

• La prueba Multiplo TP/HIV (MedMira Inc, Halifax, Nova Scotia) es un inmunoensayo interpretado visualmente que detecta cualitativamente anticuerpos IgM e IgG contra antígenos recombinantes de T. pallidum (Tp0171 (TpN15), Tp0435 (TpN17) y Tp0574 (TpN47) y contra VIH 1 y 2 en suero, plasma o sangre total. Esta prueba también tiene la marca CE en Europa y se usa en varios países, incluidos el Reino Unido, Suiza y Noruega. El producto también se utiliza en Colombia, Panamá, India y China. Los resultados se leen visualmente.
• INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syphilis Antibody Test (bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC), es un inmunoensayo cualitativo in vitro de flujo continuo, rápido y de un solo uso para la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 anticuerpo y Treponema pallidum en sangre entera humana con EDTA, sangre por punción digital, suero o plasma con EDTA. Esta prueba tiene la marca CE en Europa y está en uso clínico en Francia y el Reino Unido. El fabricante de este ensayo produce la única prueba de VIH POC actualmente autorizada por Health Canada, en uso en todo el país. Los resultados se leen visualmente.

Además, se recolectará una muestra de suero según los procedimientos estándar y se enviará al laboratorio local para las pruebas estándar de la siguiente manera:

Para el VIH, un EIA de cuarta generación (Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Illinois, EE. UU.) como prueba de detección inicial y, si es positivo, se repetirá por duplicado. La confirmación se realizará mediante el ensayo de diferenciación de anticuerpos GeeniusTM HIV-1/2. Para las muestras que dan positivo en el EIA pero no se confirman en el Geenius, se solicita una muestra adicional para la prueba (cualitativa) de ARN del VIH (ProvLab, mayo de 2016).

Para la sífilis, se utilizará un inmunoensayo enzimático treponémico específico (EIA) (Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Illinois, EE. UU.) como detección inicial y, si es reactivo, se seguirá con un RPR cuantitativo. Se realiza un TPPA en todas las muestras sin confirmación previa de sífilis (ProvLab, diciembre de 2016).

Tratamiento y seguimiento:

Se utilizarán algoritmos para guiar las pruebas, el tratamiento, la notificación a las parejas y la notificación del VIH y la sífilis. Se informará a los pacientes que los resultados de la POCT para sífilis y VIH son "preliminares" y que se realizarán las pruebas estándar para confirmar el resultado.

El tratamiento y el asesoramiento para la sífilis se proporcionarán en función de un resultado POCT positivo de cualquiera de los kits de prueba, la presencia de síntomas o signos de sífilis, el historial sexual del participante y el historial previo de diagnóstico y tratamiento de la sífilis. Como la serología de la sífilis puede permanecer sero-rápida durante toda la vida a pesar del tratamiento, todo el tratamiento de la sífilis se realizará en consulta con el programa provincial de ITS según el procedimiento estándar para determinar la necesidad del tratamiento. Los RN de Servicios de ITS seguirán las pautas de tratamiento estándar para la sífilis, que incluyen el acceso a los registros provinciales relacionados con el tratamiento anterior. Otros sitios podrán comunicarse con los Servicios Centralizados de STI durante el horario comercial para determinar el historial previo de sífilis y la necesidad de tratamiento. Un médico de ITS estará disponible durante las horas de estudio para brindar consultas en casos en los que la provisión de tratamiento sea incierta. Cuando esté indicado, se administrará penicilina G benzatínica de acción prolongada de acuerdo con las políticas de Administración de Medicamentos de cada organización. Dada la seguridad relativa del tratamiento (con una dosis única de penicilina G benzatínica intramuscular) y el daño potencial relacionado con la sífilis no tratada y el potencial de transmisión continua, se anticipa que los beneficios potenciales superarán los daños potenciales del sobretratamiento.

Para aquellos que dieron positivo para el VIH, el resultado y el caso serán revisados ​​por teléfono con un médico de ITS para determinar si se requiere una remisión o manejo inmediato. El RN/LPN del estudio brindará referencias a organizaciones de VIH para recibir apoyo mientras se esperan los resultados de las pruebas estándar.

Todos los resultados positivos confirmados de las pruebas estándar se informarán a la salud pública según los requisitos actuales. Los arreglos para el seguimiento requerido de los resultados positivos serán completados por el RN del estudio en consulta con la salud pública (p. vinculación con el tratamiento para el VIH y la serología de seguimiento para la sífilis).