매독 및 HIV에 대한 현장 진료 검사 (PoSH)

목적:

앨버타(캐나다)의 부활 매독 상황에서 조사관은 두 가지 이중 HIV/매독 POCT의 성능을 평가할 것입니다. 아웃리치 또는 급성 치료 서비스에 접근하는 인구와 농촌/원격 지역에서 매독에 대한 현장 치료에서의 유용성도 평가될 것입니다.

정당화:

매독은 Treponema pallidum 박테리아에 의해 발생하는 중요한 성병(STI)으로, 치료하지 않고 방치하면 심각한 합병증을 유발할 수 있으며 임신 중에 산모에게서 아이에게 전염되어 심각한 결과를 초래할 수 있습니다(Singh, 1999). 앨버타는 현재 1948년 이후로 보고되지 않은 감염성 매독 발병의 한가운데에 있습니다(AH, 2019). 이 발발에서 많은 매독 사례는 표준 의료 서비스를 통해 접근하기 어렵고 HIV 감염 위험이 높은 거리에 있는 사람들과 같은 고위험 집단에서 발생했습니다. 서비스 접근이 제한되어 치료가 지연될 수 있는 농촌 및 외딴 지역에서도 사례가 발생하고 있습니다.

매독에 대한 현장 진료 검사(POCT)는 많은 국가에서 진단 용도 및 현장 진료 치료에 광범위하게 이용 가능합니다. 국제적으로 상업적으로 이용 가능한 테스트가 12개 이상 있지만 캐나다에서 사용하도록 승인된 테스트는 없습니다. 대조적으로, HIV POCT는 2006년부터 캐나다에서 이용 가능해졌습니다. 현재 앨버타에서 매독이 발생함에 따라 매독 및 HIV에 대한 POCT는 검사 및 결과에 즉각적이고 신속하게 접근할 수 있는 기회를 제공합니다. 매독의 경우 POCT는 외딴/시골 지역 사회와 비전통적인 장소에서 즉각적인 치료를 제공할 수 있는 기회도 제공합니다. 즉각적인 치료는 감염자의 매독 합병증을 예방하고 매독의 확산을 제한할 수 있을 뿐만 아니라 검사와 동시에 치료가 이루어지도록 하여 제한된 의료 자원에 대한 수요를 줄여 내담자의 추가 방문 필요성을 줄일 수 있습니다. . 또한 범위 검토에서 캐나다인의 81-97%가 기존 테스트보다 POCT를 선호하고 96-100%가 테스트 프로세스에 매우 만족하는 것으로 나타났습니다(Minichiello, 2017). 브리티시 컬럼비아와 온타리오에서 HIV에 POCT를 사용하는 연구에서도 POCT가 진단되지 않은 사람들에게 도달하는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다(Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

POC 진단 테스트를 최대한 활용하려면 캐나다의 현장 설정에서 유용성, 수용성, 유효성, 잠재적 부작용 및 비용 효율성을 평가해야 합니다. 연구자들은 이전부터 별도의 테스트 키트를 사용하여 매독(SD Bioline 3.0 Test, Standard Diagnostics Inc, 한국) 및 HIV(INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test, bioLytical Laboratories, Richmond, Canada)에 대한 POCT 평가를 수행했습니다. 그 당시에는 이중 HIV/매독 키트가 없었습니다(Bergman, 2013). 평가(원고에 보고되지 않음)에서 SD Bioline 키트를 사용하는 현장 직원은 결과까지 오랜 시간[~30분]으로 인해 현장에서 이 키트를 사용하여 만족도와 수용도가 낮았으며 수행 및 동시에 사용된 INSTI HIV 테스트와 비교하여 테스트를 판독하고 결과를 테스트하는 데 더 짧은 시간(~5분)으로 사용하기 더 쉬운 것으로 보고되었습니다.

연구 모집단 및 모집 절차:

매독 및 HIV POCT는 1,500명의 연속 참가자[예: 매독, 동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(gbMSM), 성노동자, 거리에 연루된 사람, 주사 약물을 사용하는 사람(PWID)]의 재발을 경험하는 원주민 커뮤니티] > 16년 동안 STI 검사를 받습니다.

매독 검사를 받을 자격이 있는 모든 개인은 연구에 포함될 수 있습니다. STI 서비스 또는 지정된 장소에 참석하는 연속 참가자는 RN/LPN이 연구에 대해 알릴 것입니다. 참가자가 참여에 관심이 있는 경우 RN/LPN이 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는지 평가합니다. 서명 동의를 받고 2회의 추가 POCT 외에 일상적인 치료가 제공됩니다. POCT가 두 가지를 동시에 해석하므로 참가자는 HIV 및 매독 검사에 모두 동의해야 합니다.

실험실 테스트 및 표본 흐름:

모든 적격 참가자로부터 두 손가락 찌름 표본을 수집합니다. 각 손가락 찌름 표본은 이중 HIV/매독 POCT를 수행하는 데 사용됩니다. 이 평가를 위해 두 테스트 키트 모두에 대해 Health Canada Investigational Testing Authorization(ITA)을 획득했습니다.

• Multiplo TP/HIV 테스트(MedMira Inc, Halifax, Nova Scotia)는 재조합 T. pallidum 항원(Tp0171(TpN15), Tp0435(TpN17) 및 Tp0574(TpN47) 및 혈청, 혈장 또는 전혈의 HIV 1 & 2. 이 테스트는 또한 유럽에서 CE 마크를 획득했으며 영국, 스위스, 노르웨이를 포함한 여러 국가에서 사용되고 있습니다. 이 제품은 콜롬비아, 파나마, 인도 및 중국에서도 사용됩니다. 결과를 시각적으로 읽습니다.
• INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syphilis Antibody Test(bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC)는 인간 면역결핍 바이러스 1 & 2에 대한 항체 검출을 위한 단일 용도의 신속하고 유동적인 시험관 내 정성적 면역분석법입니다. 인간 EDTA-전혈, 핑거스틱 혈액, 혈청 또는 EDTA-혈장 내 항체 및 Treponema pallidum. 이 테스트는 유럽에서 CE 마크를 획득했으며 프랑스와 영국에서 임상적으로 사용되고 있습니다. 이 분석의 제조업체는 현재 캐나다 보건부가 승인한 유일한 POC HIV 테스트를 생산하며 전국적으로 사용되고 있습니다. 결과를 시각적으로 읽습니다.

또한 표준 절차에 따라 혈청 검체를 채취하여 다음과 같이 표준 검사를 위해 현지 실험실에 제출합니다.

HIV의 경우 4세대 EIA(Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Illinois, USA)를 초기 선별 검사로 사용하고 양성인 경우 두 번 반복합니다. 확인은 GeeniusTM HIV-1/2 Antibody Differentiation Assay를 사용하여 수행됩니다. EIA에서 양성으로 선별되었지만 Geenius에서 확인되지 않은 샘플의 경우, 추가 샘플이 HIV RNA(정성) 검사로 요청됩니다(ProvLab, 2016년 5월).

매독의 경우, treponemal specific enzyme immunoassay(EIA)(Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Illinois, USA)가 초기 선별 검사로 사용되며 반응성이 있는 경우 정량적 RPR이 뒤따릅니다. TPPA는 이전에 매독이 확인되지 않은 모든 샘플에 대해 수행됩니다(ProvLab, 2016년 12월).

치료 및 후속 조치:

알고리즘은 HIV 및 매독에 대한 테스트, 치료, 파트너 알림 및 보고를 안내하는 데 사용됩니다. 환자는 매독 및 HIV POCT 결과가 "예비"이며 결과를 확인하기 위해 표준 검사를 수행할 것임을 알립니다.

매독 치료 및 상담은 테스트 키트의 양성 POCT 결과, 매독 증상 또는 징후의 존재, 참가자의 성적 기록, 매독 진단 및 치료의 이전 기록을 기반으로 제공됩니다. 매독 혈청검사는 치료에도 불구하고 평생 동안 무혈청 상태를 유지할 수 있으므로 모든 매독 치료는 표준 절차에 따라 주 STI 프로그램과 협의하여 치료 필요성을 결정합니다. STI 서비스 RN은 이전 치료와 관련된 주정부 기록에 대한 접근을 포함하는 매독에 대한 표준 치료 지침을 따를 것입니다. 다른 사이트는 업무 시간 중에 STI Centralized Services에 연락하여 이전 매독 이력과 치료 필요성을 결정할 수 있습니다. 치료 제공이 불확실한 경우에 상담을 제공하기 위해 연구 시간 동안 STI 의사를 이용할 수 있습니다. 지시가 있는 경우 지속형 벤자틴 페니실린 G는 각 조직의 의약품 관리 정책에 따라 투여됩니다. 치료의 상대적 안전성(벤자틴 페니실린 G 단회 투여)과 치료되지 않은 매독과 관련된 잠재적 피해 및 지속적인 전파 가능성을 감안할 때 잠재적인 이점이 과잉 치료의 잠재적인 피해를 능가할 것으로 예상됩니다.

HIV 양성 판정을 받은 사람들의 경우 결과 및 사례를 STI 의사와 전화로 검토하여 즉각적인 의뢰 또는 관리가 필요한지 여부를 결정합니다. 연구 RN/LPN은 표준 테스트의 결과를 기다리는 동안 지원을 위해 HIV 조직에 추천을 제공할 것입니다.

표준 테스트에서 확인된 모든 양성 결과는 현재 요구 사항에 따라 공중 보건에 보고됩니다. 긍정적인 결과로부터 필요한 후속 조치에 대한 준비는 연구 RN이 공중 보건과 협의하여 완료합니다(예: HIV 치료 및 매독에 대한 후속 혈청 검사와의 연계).