Testes Point of Care para sífilis e HIV (PoSH)

Propósito:

No contexto do ressurgimento da sífilis em Alberta (Canadá), os investigadores avaliarão o desempenho de dois POCT duplos HIV/sífilis. Também será avaliada sua utilidade no ponto de tratamento da sífilis entre as populações que acessam serviços de atendimento de emergência ou agudos e em áreas rurais/remotas.

Justificação:

A sífilis é uma importante infecção sexualmente transmissível (IST) causada pela bactéria Treponema pallidum que, se não tratada, pode resultar em complicações graves e pode ser transmitida de mãe para filho durante a gravidez, resultando em consequências graves (Singh, 1999). Alberta está atualmente em meio a um surto de sífilis infecciosa, com taxas não relatadas desde 1948 (AH, 2019). Muitos casos de sífilis neste surto ocorreram entre populações de alto risco, como moradores de rua, que são difíceis de alcançar por meio de serviços de saúde padrão e também correm alto risco de infecção pelo HIV. Também estão ocorrendo casos em áreas rurais e remotas, onde o acesso aos serviços também é limitado e pode resultar em atrasos no tratamento.

O teste no local de atendimento (POCT) para sífilis está amplamente disponível para uso diagnóstico e tratamento no local de atendimento em muitos países. Existem mais de uma dúzia de testes disponíveis comercialmente internacionalmente, mas nenhum é aprovado para uso no Canadá. Em contraste, o HIV POCT está disponível no Canadá desde 2006. Com o atual surto de sífilis em Alberta, o POCT para sífilis e HIV oferece a oportunidade de acesso imediato e rápido a testes e resultados. Para a sífilis, o POCT também oferece a oportunidade de fornecer tratamento imediato em comunidades remotas/rurais e em locais não tradicionais. O tratamento imediato pode prevenir complicações da sífilis no indivíduo infectado e limitar a propagação da sífilis, além de reduzir a demanda de recursos limitados de saúde ao permitir que o tratamento ocorra no momento da testagem, reduzindo assim a necessidade de uma visita adicional do cliente . Além disso, uma revisão de escopo descobriu que entre 81-97% dos canadenses preferem o POCT aos testes tradicionais e 96-100% ficaram muito satisfeitos com o processo de teste (Minichiello, 2017). Estudos usando POCT para HIV na Colúmbia Britânica e Ontário também demonstraram que POCT é eficaz em alcançar os não diagnosticados (Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

Para aproveitar ao máximo os testes de diagnóstico POC, sua utilidade, aceitação, eficácia, possíveis eventos adversos e custo-efetividade devem ser avaliados em ambientes de campo no Canadá. Os investigadores conduziram anteriormente uma avaliação de um POCT para sífilis (Teste SD Bioline 3.0, Standard Diagnostics Inc, Coréia) e HIV (Teste de anticorpos INSTI HIV-1/HIV-2, bioLytical Laboratories, Richmond, Canadá) usando kits de teste separados desde não havia kits duplos de HIV/sífilis disponíveis na época (Bergman, 2013). Na avaliação (não relatada no manuscrito), a equipe de campo que utiliza o kit SD Bioline expressou menor satisfação e aceitabilidade com este kit em campo devido ao longo tempo [~30 min] para os resultados, e também relatou maior dificuldade na realização e leitura do teste em relação ao teste INSTI HIV que foi usado simultaneamente e foi relatado como mais fácil de usar com menor tempo (~ 5 minutos) para resultados do teste.

População do estudo e procedimentos de recrutamento:

Sífilis e HIV POCT serão realizados em 1.500 participantes consecutivos [p. Comunidades indígenas vivenciando um ressurgimento da sífilis, gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (gbHSH), profissionais do sexo, moradores de rua, pessoas que usam drogas injetáveis ​​(PWID)] > 16 anos acessando triagem de IST.

Todos os indivíduos elegíveis para triagem de sífilis serão elegíveis para inclusão no estudo. Os participantes consecutivos que se apresentam aos serviços de DST ou locais designados serão informados sobre o estudo pelo RN/LPN. Se o participante estiver interessado em participar, um RN/LPN avaliará se ele atende aos critérios de inclusão e concorda em participar do estudo. O consentimento assinado será obtido e os cuidados de rotina serão fornecidos além dos 2 POCT adicionais. Os participantes devem consentir com a triagem de HIV e sífilis, pois o POCT interpreta ambos simultaneamente.

Testes laboratoriais e fluxo de amostras:

Duas amostras de picadas no dedo serão coletadas de todos os participantes elegíveis. Cada amostra de picada no dedo será usada para conduzir o POCT dual HIV/sífilis. A Autorização de Teste Investigacional da Health Canada (ITA) foi obtida para ambos os kits de teste para esta avaliação:

• O teste Multiplo TP/HIV (MedMira Inc, Halifax, Nova Scotia) é um imunoensaio interpretado visualmente que detecta qualitativamente anticorpos IgM e IgG para antígenos T. pallidum recombinantes (Tp0171 (TpN15), Tp0435 (TpN17) e Tp0574(TpN47) e para HIV 1 e 2 em soro, plasma ou sangue total. Este teste também tem marcação CE na Europa e é usado em vários países, incluindo Reino Unido, Suíça e Noruega. O produto também é utilizado na Colômbia, Panamá, Índia e China. Os resultados são lidos visualmente.
• INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syphilis Antibody Test (bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC), é um imunoensaio qualitativo in vitro rápido e de uso único para a detecção de anticorpos para o Vírus da Imunodeficiência Humana 1 e 2 anticorpo e Treponema pallidum em sangue humano total com EDTA, sangue de picada no dedo, soro ou plasma com EDTA. Este teste tem a marca CE na Europa e está em uso clínico na França e no Reino Unido. O fabricante deste ensaio produz o único teste de HIV POC atualmente autorizado pela Health Canada, em uso em todo o país. Os resultados são lidos visualmente.

Além disso, uma amostra de soro será coletada de acordo com os procedimentos padrão e enviada ao laboratório local para testes padrão da seguinte forma:

Para o HIV, um EIA de quarta geração (Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Illinois, EUA) como teste de triagem inicial e, se positivo, será repetido em duplicata. A confirmação será feita usando o Ensaio de Diferenciação de Anticorpos GeeniusTM HIV-1/2. Para amostras que são positivas no EIA, mas não são confirmadas no Geenius, uma amostra adicional é solicitada para o teste de HIV RNA (qualitativo) (ProvLab, maio de 2016).

Para sífilis, um imunoensaio enzimático específico para treponema (EIA) (Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Illinois, EUA) será usado como triagem inicial e, se for reativo, será seguido por um RPR quantitativo. Um TPPA é feito em todas as amostras sem confirmação prévia de sífilis (ProvLab, dezembro de 2016).

Tratamento e acompanhamento:

Algoritmos serão usados ​​para guiar testagem, tratamento, notificação de parceiros e notificação de HIV e sífilis. Os pacientes serão informados de que os resultados de sífilis e HIV POCT são "preliminares" e que o teste padrão será realizado para confirmar o resultado.

O tratamento e aconselhamento para sífilis serão fornecidos com base em um resultado POCT positivo de qualquer kit de teste, presença de sintomas ou sinais de sífilis, histórico sexual do participante e histórico anterior de diagnóstico e tratamento de sífilis. Como a sorologia para sífilis pode permanecer sero-rápida ao longo da vida, apesar do tratamento, todo o tratamento da sífilis será feito em consulta com o programa provincial de IST de acordo com o procedimento padrão para determinar a necessidade de tratamento. Os RNs dos Serviços de DST seguirão as diretrizes de tratamento padrão para sífilis, que incluem acesso aos registros provinciais relacionados ao tratamento anterior. Outros locais poderão entrar em contato com os Serviços Centralizados de DST durante o horário comercial para determinar o histórico anterior de sífilis e a necessidade de tratamento. Um médico de IST estará disponível durante o horário de estudo para fornecer consultas nos casos em que o fornecimento de tratamento é incerto. Quando indicado, a penicilina G benzatina de ação prolongada será administrada de acordo com as políticas de Administração de Medicamentos de cada organização. Dada a segurança relativa do tratamento (com dose única de penicilina benzatina G intramuscular) e o dano potencial relacionado à sífilis não tratada e o potencial de transmissão contínua, prevê-se que os benefícios potenciais superem os danos potenciais do tratamento excessivo.

Para aqueles com teste positivo para HIV, o resultado e o caso serão analisados ​​por telefone com um médico de IST para determinar se é necessário encaminhamento ou tratamento imediato. O RN/LPN do estudo fornecerá encaminhamentos para organizações de HIV para apoio enquanto aguarda os resultados dos testes padrão.

Todos os resultados positivos confirmados de testes padrão serão relatados à saúde pública de acordo com os requisitos atuais. As providências para o acompanhamento necessário de resultados positivos serão concluídas pelo RN do estudo em consulta com a saúde pública (por exemplo, vinculação ao tratamento para HIV e sorologia de acompanhamento para sífilis).