Point of Care-test for syfilis og hiv (PoSH)

Formål:

I forbindelse med genopstået syfilis i Alberta (Canada) vil efterforskerne evaluere ydeevnen af ​​to dobbelte HIV/syfilis POCT. Deres nytte i forbindelse med behandling af syfilis blandt befolkninger, der har adgang til opsøgende eller akutte plejetjenester og i landdistrikter/fjernområder, vil også blive vurderet.

Begrundelse:

Syfilis er en vigtig seksuelt overført infektion (STI) forårsaget af bakterien Treponema pallidum, som, hvis den ikke behandles, kan resultere i alvorlige komplikationer og kan overføres fra mor til barn under graviditeten med alvorlige konsekvenser til følge (Singh, 1999). Alberta er i øjeblikket midt i et udbrud af infektiøs syfilis, med rater, der ikke er rapporteret siden 1948 (AH, 2019). Mange syfilistilfælde i dette udbrud er forekommet blandt højrisikopopulationer, såsom gade-involverede personer, som er svære at nå gennem standard sundhedsydelser og også er i højrisiko for HIV-infektion. Der opstår også tilfælde i landdistrikter og fjerntliggende områder, hvor adgangen til tjenester også er begrænset og kan resultere i forsinkelser i behandlingen.

Point of care-test (POCT) for syfilis er bredt tilgængelig til diagnostisk brug og behandlingssted i mange lande. Der er mere end et dusin kommercielt tilgængelige tests internationalt, men ingen er godkendt til brug i Canada. I modsætning hertil har HIV POCT været tilgængelig i Canada siden 2006. Med det nuværende syfilisudbrud i Alberta giver POCT for syfilis og HIV mulighed for øjeblikkelig og hurtig adgang til test og resultater. For syfilis giver POCT også mulighed for at give øjeblikkelig behandling i fjerntliggende/landdistrikter og på ikke-traditionelle steder. Øjeblikkelig behandling kan forhindre komplikationer af syfilis hos det inficerede individ og begrænse spredningen af ​​syfilis, samt reducere efterspørgslen på begrænsede sundhedsressourcer ved at tillade behandling at finde sted på testtidspunktet, hvilket reducerer behovet for et ekstra besøg af klienten . Derudover viste en scoping-gennemgang, at mellem 81-97 % af canadierne foretrækker POCT frem for traditionel testning, og 96-100 % var yderst tilfredse med testprocessen (Minichiello, 2017). Undersøgelser med POCT til HIV i British Columbia og Ontario har også vist, at POCT er effektivt til at nå ud til de udiagnosticerede (Fielden, 2013, Sullivan, 2013).

For at drage fuld fordel af POC-diagnostiske tests skal deres nytte, accept, effektivitet, potentielle uønskede hændelser og omkostningseffektivitet evalueres i felten i Canada. Efterforskerne har tidligere gennemført en evaluering af en POCT for syfilis (SD Bioline 3.0 Test, Standard Diagnostics Inc, Korea) og HIV (INSTI HIV-1/HIV-2 Antibody Test, bioLytical Laboratories, Richmond, Canada) ved hjælp af separate testsæt siden ingen dobbelte hiv/syfilis-sæt var tilgængelige på det tidspunkt (Bergman, 2013). I evalueringen (ikke rapporteret i manuskriptet) udtrykte feltpersonalet, der brugte SD Bioline-sættet, lavere tilfredshed og accept af dette sæt i felten på grund af lang tid [~30 minutter] til resultater, og rapporterede også mere vanskeligheder med at udføre og at læse testen i forhold til INSTI HIV-testen, som blev brugt samtidigt og blev rapporteret som nemmere at bruge med kortere tid (~5 minutter) til at teste resultater.

Studiebefolkning og rekrutteringsprocedurer:

Syfilis og HIV POCT vil blive udført på 1.500 på hinanden følgende deltagere [f.eks. Oprindelige samfund, der oplever en genopblussen af ​​syfilis, homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (gbMSM), sexarbejdere, gade-involverede mennesker, personer, der bruger injektionsstoffer (PWID)] > 16 år med adgang til STI-screening.

Alle personer, der er kvalificerede til syfilisscreening, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Konsekutive deltagere, der præsenterer for STI-tjenester eller udpegede steder, vil blive informeret om undersøgelsen af ​​RN/LPN. Hvis deltageren er interesseret i at deltage, vil en RN/LPN vurdere, om han/hun opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet underskrevet samtykke, og der vil blive ydet rutinemæssig behandling ud over de 2 ekstra POCT. Deltagerne skal give samtykke til både HIV- og syfilisscreening, da POCT fortolker begge samtidigt.

Laboratorietest og prøveflow:

To fingerstikprøver vil blive indsamlet fra alle berettigede deltagere. Hver fingerstikprøve vil blive brugt til at udføre den dobbelte HIV/syfilis POCT. Health Canada Investigational Testing Authorization (ITA) er opnået for begge testsæt til denne evaluering:

• Multiplo TP/HIV-testen (MedMira Inc, Halifax, Nova Scotia) er en visuelt fortolket immunanalyse, der kvalitativt detekterer IgM- og IgG-antistoffer mod rekombinante T. pallidum-antigener (Tp0171 (TpN15), Tp0435 (TpN17) og TpN474 og TpN574) og TpN574. HIV 1 & 2 i serum, plasma eller fuldblod. Denne test er også CE-mærket i Europa og i brug i flere lande, herunder Storbritannien, Schweiz og Norge. Produktet bruges også i Colombia, Panama, Indien og Kina. Resultater aflæses visuelt.
• INSTI Multiplex HIV-1/HIV-2/Syphilis Antibody Test (bioLytical Laboratories Inc., Richmond, BC), er en engangsbrug, hurtig, gennemstrømning in vitro kvalitativ immunoassay til påvisning af antistoffer mod Human Immunodeficiency Virus 1 & 2 antistof og Treponema pallidum i humant EDTA-fuldblod, fingerstikblod, serum eller EDTA-plasma. Denne test er CE-mærket i Europa og er i klinisk brug i Frankrig og Storbritannien. Producenten af ​​denne analyse producerer den eneste POC HIV-test, der i øjeblikket er godkendt af Health Canada, i brug i hele landet. Resultater aflæses visuelt.

Derudover vil en serumprøve blive indsamlet i henhold til standardprocedurer og sendt til det lokale laboratorium til standardtestning som følger:

For HIV vil en fjerde generations EIA (Architect HIV Ag/Ab Combo, Abbott Laboratories, Illinois, USA) som den indledende screeningstest, og hvis den er positiv, blive gentaget i to eksemplarer. Bekræftelse vil blive foretaget ved hjælp af GeeniusTM HIV-1/2 Antibody Differentiation Assay. For prøver, der screener positive på EIA, men ikke er bekræftet i Geenius, anmodes der om en yderligere prøve HIV RNA (kvalitativ) test (ProvLab, maj 2016).

For syfilis vil en treponemal specifik enzymimmunoassay (EIA) (Architect Syphilis TP Microparticles, Abbott Laboratories, Illinois, USA) blive brugt som den indledende screening, og hvis reaktiv vil blive efterfulgt af en kvantitativ RPR. En TPPA udføres på alle prøver uden tidligere bekræftelse af syfilis (ProvLab, december 2016).

Behandling og opfølgning:

Algoritmer vil blive brugt til at vejlede test, behandling, partnermeddelelse og rapportering af hiv og syfilis. Patienterne vil blive informeret om, at syfilis- og HIV POCT-resultaterne er "foreløbige", og at standardtestningen vil blive udført for at bekræfte resultatet.

Syfilisbehandling og -rådgivning vil blive givet baseret på et positivt POCT-resultat fra enten testkit, tilstedeværelse af symptomer eller tegn på syfilis, deltagerens seksuelle historie og tidligere syfilisdiagnose og -behandling. Da syfilis-serologi kan forblive sero-hurtig gennem hele livet på trods af behandling, vil al syfilisbehandling blive udført i samråd med det provinsielle STI-program i henhold til standardproceduren for at bestemme behovet for behandling. STI Services RN'er vil følge standardbehandlingsretningslinjer for syfilis, som inkluderer adgang til provinsregistre relateret til tidligere behandling. Andre websteder vil være i stand til at kontakte STI Centralized Services i åbningstiden for at fastslå tidligere syfilishistorie og nødvendigheden af ​​behandling. En STI-læge vil være til rådighed i studietiden for at rådgive i tilfælde, hvor behandlingen er usikker. Når det er indiceret, vil langtidsvirkende benzathin penicillin G blive administreret i henhold til medicinadministrationens politikker i henhold til hver organisation. I betragtning af den relative sikkerhed ved behandling (med enkeltdosis intramuskulær benzathin penicillin G) og den potentielle skade relateret til ubehandlet syfilis og potentialet for vedvarende overførsel, forventes det, at de potentielle fordele vil opveje de potentielle skader ved overbehandling.

For dem, der tester positive for HIV, vil resultatet og sagen blive gennemgået telefonisk med en STI-læge for at afgøre, om øjeblikkelig henvisning eller behandling er påkrævet. Undersøgelsen RN/LPN vil give henvisninger til HIV-organisationer for støtte, mens de venter på resultaterne fra standardtests.

Alle bekræftede positive resultater fra standardtests vil blive rapporteret til folkesundheden i henhold til gældende krav. Arrangementer for påkrævet opfølgning fra positive resultater vil blive afsluttet af undersøgelsen RN i samråd med folkesundheden (f.eks. kobling til behandling for HIV og opfølgende serologi for syfilis).