Caractérisation de nouveaux modèles humains de démangeaisons non histaminergiques
8 juillet 2021 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Caractérisation de nouveaux modèles humains de démangeaisons non histaminergiques et leur interaction avec le récepteur TRPM8
Dans cette expérience, les chercheurs souhaitent tester un nouveau modèle de démangeaison humaine basé sur la papaïne et caractériser la qualité sensorielle et les aspects temporaires du test cutané à la papaïne (SPT) par rapport au système d'administration de vache inactivée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le modèle de démangeaison non histaminergique le plus utilisé est le cowhage mais ce modèle présente plusieurs problèmes, tels que l'impossibilité de standardiser la quantité de spicules insérés dans la peau et la difficulté d'obtenir la substance. Ces aspects nous amènent à la nécessité de trouver un nouveau modèle plus standardisé de démangeaison non histaminergique.
La papaïne est une cystéine protéase extraite de la papaye qui est connue pour provoquer des démangeaisons si elle est appliquée sur la peau. Pour ces raisons, les chercheurs souhaitent tester un nouveau modèle de démangeaison humaine basé sur la papaïne et caractériser la qualité sensorielle et les aspects temporaires du test cutané à la papaïne (SPT) par rapport au système d'administration de vache inactivée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
- Aalborg University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
- Antécédents antérieurs ou actuels de troubles neurologiques, dermatologiques, immunologiques musculo-squelettiques, cardiaques ou de maladies mentales pouvant affecter les résultats (par ex. neuropathie, douleurs musculaires des membres supérieurs, etc.).
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que les antihistaminiques, les antipsychotiques et les analgésiques, ainsi que les stéroïdes systémiques ou topiques.
- Maladies de la peau
- Grains de beauté, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester.
- Hypersensibilité aux papayes et mangues, noix de cajou, latex de caoutchouc
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage de papaïne
Lors de la 1ère séance, chacun des avant-bras médians du sujet sera divisé en deux zones quadrillées (4x4 cm).
Les deux zones seront distantes de 4 cm.
Trois zones seront exposées à 10, 50 ou 100 µg de papaïne, tandis que la dernière zone servira de témoin (exposée à un véhicule).
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La zone sera exposée à 10 µg de papaïne.
La zone sera exposée à 50 µg de papaïne.
La zone sera exposée à 100 µg de papaïne.
La zone sera exposée aux véhicules
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Expérimental: Papaïne SPT
Chaque avant-bras du sujet sera divisé en deux zones carrées (4x4 cm).
Les provocations de trois zones seront réalisées avec 100 µg de papaïne par des lancettes SPT.
Pour évaluer l'importance potentielle des piqûres répétées, la papaïne sera appliquée par 1, 5 ou 25 piqûres SPT sur la peau.
La dernière zone sera exposée à des spicules de cowage (rendus chimiquement inertes par autoclavage) trempés dans une solution de papaïne à 5 mg/ml.
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La papaïne sera appliquée par 1 piqûre SPT sur la peau
La papaïne sera appliquée par 5 piqûres SPT sur la peau
La papaïne sera appliquée par 25 piqûres SPT sur la peau
La dernière zone sera exposée à des spicules de cowage (rendus chimiquement inertes par autoclavage) trempés dans une solution de papaïne à 5 mg/ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion sanguine superficielle
Délai: 15 minutes
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La perfusion sanguine superficielle est mesurée par un imageur à contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Angleterre).
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15 minutes
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Mesure de l'intensité des démangeaisons par notation informatisée de l'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes
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Les sujets évalueront la sensation de démangeaison sur une échelle VAS de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "pas de démangeaison" et 100 indique "la pire démangeaison imaginable" et de même pour les sensations de piqûre/piqûre et de brûlure, qui sont toutes deux fréquemment associée à la sensation de démangeaison.
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15 minutes
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Mesure de l'intensité de la douleur par un score informatisé d'échelle visuelle analogique
Délai: 15 minutes
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Les sujets évalueront la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique "aucune douleur" et 100 indique "la pire douleur imaginable".
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15 minutes
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Mesure de l'alloknèse
Délai: 15 minutes
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L'alloknesis est mesurée en utilisant des filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 milliNewton de force).
Ce stimulateur est appliqué à 0,5 cm en dehors de la zone de provocation des démangeaisons.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure des seuils de détection du froid (CDT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro.
Pendant les 8 premières secondes, la température diminue de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet perçoive un changement de température (sensation de froid) et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un vitesse de 5°C/s.
Une température de coupure de 0°C sera utilisée.
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15 minutes
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Mesure des seuils de douleur thermique (HPT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro.
Pendant les 8 premières secondes, la température augmente de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet détecte une sensation douloureuse et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un taux de 5° C/s.
Une température limite de 52°C sera utilisée.
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15 minutes
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Mesure des seuils de détection de chaleur (WDT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro.
Pendant les 8 premières secondes, la température augmente de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet détecte une sensation douloureuse et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un taux de 5° C/s.
Une température limite de 52°C sera utilisée.
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15 minutes
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Mesure de la douleur aux stimuli thermiques au-dessus du seuil
Délai: 15 minutes
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Les tests seront effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen d'une bande velcro.
Les sujets devront évaluer la douleur à deux stimuli de douleur thermique supraliminaires (commençant et se terminant à 32°C avec une augmentation et une diminution de 5°C et un plateau de 3 s à 50°C).
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15 minutes
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Mesure de la sensibilité mécanique à la douleur (MPS)
Délai: 15 minutes
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Ce test est réalisé à l'aide d'un ensemble de piqûres d'épingle (Université d'Aalborg, Aalborg).
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15 minutes
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Mesure des seuils de douleur froide (CPT)
Délai: 15 minutes
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Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Un stimulateur thermode de 3x3 cm sera placé sur les zones traitées/placebo et maintenu en place au moyen de bande velcro.
Pendant les 8 premières secondes, la température diminue de 1°C par seconde à partir d'une température de départ de 32°C jusqu'à ce que le sujet perçoive un changement de température (sensation de froid) et appuie sur un bouton qui mettra fin à la mesure et ramènera la température à la ligne de base à un vitesse de 5°C/s.
Une température de coupure de 0°C sera utilisée.
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15 minutes
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Mesure des seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: 15 minutes
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Ce test est réalisé à l'aide d'un ensemble de piqûres d'épingle (Université d'Aalborg, Aalborg).
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15 minutes
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Toucher Agréable (TP)
Délai: 15 minutes
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Sensation agréable au toucher mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle standardisée (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suède) exerçant une force de 200 à 400 mN.
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20200005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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