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Charakterisierung neuer menschlicher Modelle von nicht-histaminergen Juckreiz

8. Juli 2021 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Charakterisierung neuer menschlicher Modelle von nicht-histaminergen Juckreiz und ihre Wechselwirkung mit dem TRPM8-Rezeptor

In diesem Experiment möchten die Forscher ein neues menschliches Juckreizmodell auf der Basis von Papain testen und die sensorische Qualität und temporären Aspekte des Papain-Haut-Prick-Tests (SPT) im Vergleich zum inaktivierten Kuhhage-Verabreichungssystem charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das am häufigsten verwendete Modell für nicht-histaminergen Juckreiz ist Cowhage, aber dieses Modell weist mehrere Probleme auf, wie z. B. die Unmöglichkeit, die Menge der in die Haut eingeführten Spicules zu standardisieren, und die Schwierigkeit, die Substanz zu erhalten. Diese Aspekte machen es notwendig, ein neues und stärker standardisiertes Modell des nicht-histaminergen Juckreizes zu finden.

Papain ist eine aus der Papayapflanze gewonnene Cysteinprotease, die bekanntermaßen Juckreiz verursacht, wenn sie auf die Haut aufgetragen wird. Aus diesen Gründen möchten die Forscher ein neues, neues menschliches Juckreizmodell auf der Basis von Papain testen und die sensorische Qualität und die vorübergehenden Aspekte des Papain-Haut-Prick-Tests (SPT) im Vergleich zum Abgabesystem mit inaktivierter Kuhhage charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Gebrauch von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von neurologischen, dermatologischen, immunologischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, Herzerkrankungen oder psychischen Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können (z. Neuropathie, Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten usw.).
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen können, wie Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide.
  • Hautkrankheiten
  • Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich.
  • Überempfindlichkeit gegen Papaya- und Mangofrüchte, Cashewnüsse, Kautschuklatex
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Papain-Dosierung
In der 1. Sitzung wird jeder der mittleren Unterarme des Probanden in zwei quadratische Bereiche (4x4 cm) geteilt. Die beiden Bereiche befinden sich 4 cm voneinander entfernt. Drei Bereiche werden 10, 50 oder 100 &mgr;g Papain ausgesetzt, während der letzte Bereich als Kontrolle verwendet wird (einem Vehikel ausgesetzt).
Arzneimittel: Papain 10 ug
Der Bereich wird 10 ug Papain ausgesetzt.
Arzneimittel: Papain 50 ug
Der Bereich wird 50 ug Papain ausgesetzt.
Arzneimittel: Papain 100 ug
Der Bereich wird 100 ug Papain ausgesetzt.
Sonstiges: Fahrzeug
Der Bereich wird dem Fahrzeug ausgesetzt sein
Experimental: Papain SPT
Jeder Unterarm des Probanden wird in zwei quadratische Bereiche (4 x 4 cm) unterteilt. Die Provokationen von drei Bereichen werden mit 100 µg Papain durch SPT-Lanzetten durchgeführt. Um die potenzielle Bedeutung wiederholter Stiche zu beurteilen, wird Papain mit 1, 5 oder 25 SPT-Stichen durch die Haut aufgetragen. Der letzte Bereich wird Cowage-Spicules (durch Autoklavieren chemisch inert gemacht) ausgesetzt, die in 5 mg/ml Papainlösung eingeweicht sind.
Arzneimittel: Papain 1 SPT
Papain wird mit 1 SPT-Stich durch die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Papain 5 SPT
Papain wird mit 5 SPT-Stichen durch die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Papain 25 SPT
Papain wird mit 25 SPT-Stichen durch die Haut aufgetragen
Sonstiges: Kuhhage
Der letzte Bereich wird Cowage-Spicules (durch Autoklavieren chemisch inert gemacht) ausgesetzt, die in 5 mg/ml Papainlösung eingeweicht sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche Durchblutung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die oberflächliche Durchblutung wird mit einem Speckle-Kontrastbildgeber (FLPI, Moor Instruments, England) gemessen.
15 Minuten
Messung der Juckreizintensität durch computergestütztes Visual Analog Scale Scoring
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden bewerten das Juckreizgefühl auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 "kein Juckreiz" und 100 "stärkstes vorstellbares Juckreiz" bedeutet, und ähnlich für Stechen/Pickeln und Brennen, die beide häufig auftreten verbunden mit Juckreiz.
15 Minuten
Messung der Schmerzintensität durch computergestütztes visuelles Analogskalen-Scoring
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Probanden bewerten das Schmerzempfinden auf einer 100-mm-VAS-Skala im Bereich von 0 bis 100, wobei 0 "kein Schmerz" und 100 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bedeutet.
15 Minuten
Alloknesis messen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Alloknesis wird unter Verwendung von leicht juckenden, nicht schmerzhaften Von-Frey-Nylonfilamenten einer vorbestimmten Intensität (im Allgemeinen 5–30 Millinewton Kraft) gemessen. Dieser Stimulator wird 0,5 cm außerhalb des Bereichs der Juckreizprovokation aufgetragen.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Kälteerkennungsschwellen (CDT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis die Testperson eine Temperaturänderung (Kältegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurücksetzt Rate von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0°C verwendet.
15 Minuten
Messung der Wärmeschmerzschwelle (HPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl wahrnimmt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Rate von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
15 Minuten
Messung von Wärmeerkennungsschwellen (WDT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Während der ersten 8 Sekunden steigt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis der Proband ein schmerzhaftes Gefühl wahrnimmt und einen Knopf drückt, der die Messung beendet und die Temperatur mit einer Rate von 5 °C auf den Ausgangswert zurückführt C /s. Es wird eine Abschalttemperatur von 52 °C verwendet.
15 Minuten
Schmerzmessung bei überschwelligen Wärmereizen
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests werden unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf den behandelten/Placebo-Bereichen platziert und mittels Klettband an Ort und Stelle gehalten. Die Probanden müssen den Schmerz anhand von zwei überschwelligen Wärmeschmerzreizen bewerten (beginnend und endend bei 32 °C mit einem Anstieg und Abfall von 5 °C und einem 3-sekündigen Plateau bei 50 °C).
15 Minuten
Messung der mechanischen Schmerzempfindlichkeit (MPS)
Zeitfenster: 15 Minuten
Dieser Test wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt.
15 Minuten
Messung der Kälteschmerzschwelle (CPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Tests zur thermischen Empfindung werden alle unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts durchgeführt. Ein Thermode-Stimulator von 3 x 3 cm wird auf die behandelten/Placebo-Bereiche gelegt und mittels Klettband fixiert. Während der ersten 8 Sekunden sinkt die Temperatur um 1 °C pro Sekunde von einer Ausgangstemperatur von 32 °C, bis die Testperson eine Temperaturänderung (Kältegefühl) wahrnimmt und eine Taste drückt, die die Messung beendet und die Temperatur bei a auf den Ausgangswert zurücksetzt Rate von 5°C/s. Es wird eine Abschalttemperatur von 0°C verwendet.
15 Minuten
Messung mechanischer Schmerzschwellen (MPT)
Zeitfenster: 15 Minuten
Dieser Test wird mit einem Pin-Prick-Set (Universität Aalborg, Aalborg) durchgeführt.
15 Minuten
Berührungsfreundlichkeit (TP)
Zeitfenster: 15 Minuten
Angenehmes Berührungsgefühl, gemessen mit einer standardisierten sensorischen Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Schweden), die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20200005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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