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Caracterização de Novos Modelos Humanos de Coceira Não Histaminérgica

8 de julho de 2021 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Caracterização de novos modelos humanos de coceira não histaminérgica e sua interação com o receptor TRPM8

Nesta experiência, os investigadores gostariam de testar um novo modelo humano de coceira baseado em papaína e caracterizar a qualidade sensorial e os aspectos temporários do teste cutâneo de papaína (SPT) em comparação com o sistema de entrega de vaca inativada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O modelo de prurido não histaminérgico mais utilizado é o cowhage, mas este modelo apresenta vários problemas, como a impossibilidade de padronizar a quantidade de espículas inseridas na pele e a dificuldade de obtenção da substância. Esses aspectos nos trazem a necessidade de encontrar um modelo novo e mais padronizado de coceira não histaminérgica.

A papaína é uma cisteína protease extraída da planta do mamão que é conhecida por causar coceira se aplicada na pele. Por estas razões, os investigadores gostariam de testar um novo modelo humano de coceira baseado na papaína e caracterizar a qualidade sensorial e os aspectos temporários do teste cutâneo de papaína (SPT) em comparação com o sistema de administração de vacas inativadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Toxicodependência definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
  • Histórico anterior ou atual de distúrbios neurológicos, dermatológicos, imunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos ou mentais que possam afetar os resultados (ex. neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, etc.).
  • Falta de habilidade para cooperar
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos.
  • Doenças de pele
  • Manchas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
  • Hipersensibilidade a mamão e manga, castanha de caju, látex de borracha
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica
  • Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de ensaios farmacêuticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem de papaína
Na 1ª sessão, cada um dos antebraços médios do sujeito será dividido em duas áreas quadradas (4x4 cm). As duas áreas estarão localizadas a 4 cm de distância. Três áreas serão expostas a 10, 50 ou 100 µg de papaína, enquanto a última área será utilizada como controle (exposta a um veículo).
Medicamento: Papaína 10 µg
A área será exposta a 10 µg de papaína.
Medicamento: Papaína 50 µg
A área será exposta a 50 µg de papaína.
Medicamento: Papaína 100 µg
A área será exposta a 100 µg de papaína.
Outro: Veículo
A área ficará exposta a veículos
Experimental: Papaína SPT
Cada antebraço do sujeito será dividido em duas áreas quadradas (4x4 cm). As provocações de três áreas serão realizadas com 100 µg de papaína por lancetas SPT. Para avaliar a importância potencial de picadas repetidas, a papaína será aplicada por 1, 5 ou 25 picadas SPT através da pele. A última área será exposta a espículas de cowage (tornadas quimicamente inertes por autoclavagem) embebidas em solução de papaína 5 mg/ml.
Medicamento: Papaína 1 SPT
A papaína será aplicada por 1 picada SPT através da pele
Medicamento: Papaína 5 SPT
A papaína será aplicada por 5 pontos SPT através da pele
Medicamento: Papaína 25 SPT
A papaína será aplicada por 25 pontos SPT através da pele
Outro: Vaca
A última área será exposta a espículas de cowage (tornadas quimicamente inertes por autoclavagem) embebidas em solução de papaína 5 mg/ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão sanguínea superficial
Prazo: 15 minutos
A perfusão sanguínea superficial é medida por um gerador de imagens de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
15 minutos
Medindo a intensidade da coceira pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: 15 minutos
Os sujeitos avaliarão a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm, variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável" e, da mesma forma, para sensações de picada/picada e queimação, ambas as quais são frequentemente associada à sensação de coceira.
15 minutos
Medindo a intensidade da dor pela pontuação da escala visual analógica computadorizada
Prazo: 15 minutos
Os sujeitos avaliarão a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100, onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
15 minutos
Medindo alocinese
Prazo: 15 minutos
A alocinese é medida usando filamentos de nylon von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força). Este estimulador é aplicado 0,5 cm fora da área de provocação da coceira.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição dos Limites de Detecção de Frio (CDT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura diminui 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito perceba uma mudança de temperatura (sensação de frio) e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base em um velocidade de 5°C/s. Uma temperatura de corte de 0°C será usada.
15 minutos
Medição dos Limiares de Dor por Calor (HPT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura aumenta 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito detecte uma sensação dolorosa e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base a uma taxa de 5° C/s. Será utilizada uma temperatura limite de 52°C.
15 minutos
Medição dos Limites de Detecção de Quente (WDT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos realizados usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura aumenta 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito detecte uma sensação dolorosa e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base a uma taxa de 5° C/s. Será utilizada uma temperatura limite de 52°C.
15 minutos
Medição da Dor para Estímulos de Calor Supralimiar
Prazo: 15 minutos
Os testes serão conduzidos usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Os sujeitos terão que classificar a dor para dois estímulos de dor de calor supralimiar (começando e terminando em 32°C com aumento e diminuição de 5°C e platô de 3 s em 50°C).
15 minutos
Medição da Sensibilidade à Dor Mecânica (MPS)
Prazo: 15 minutos
Este teste é realizado usando um conjunto de pin-prick (Universidade de Aalborg, Aalborg).
15 minutos
Medição dos limiares de dor ao frio (CPT)
Prazo: 15 minutos
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos usando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Um termoestimulador de 3x3 cm será colocado nas áreas tratadas/placebo e fixado por meio de fita velcro. Durante os primeiros 8 segundos, a temperatura diminui 1°C por segundo a partir de uma temperatura inicial de 32°C até que o sujeito perceba uma mudança de temperatura (sensação de frio) e pressione um botão que encerrará a medição e retornará a temperatura à linha de base em um velocidade de 5°C/s. Uma temperatura de corte de 0°C será usada.
15 minutos
Medição dos Limiares de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: 15 minutos
Este teste é realizado usando um conjunto de pin-prick (Universidade de Aalborg, Aalborg).
15 minutos
Agradabilidade do Toque (TP)
Prazo: 15 minutos
Sensação de toque agradável medida usando uma escova sensorial padronizada (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suécia) exercendo uma força de 200 a 400 mN.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20200005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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