非组胺能瘙痒新人体模型的特征
2021年7月8日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
非组胺能瘙痒新人体模型的特征及其与 TRPM8 受体的相互作用
在本实验中，研究人员想要测试一种基于木瓜蛋白酶的新型人体瘙痒模型，并与灭活牛乳蛋白递送系统进行比较，以表征木瓜蛋白酶皮肤点刺试验 (SPT) 的感官质量和临时方面。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
最常用的非组胺能瘙痒模型是 cowhage，但该模型存在几个问题，例如无法标准化插入皮肤的骨针数量以及难以获得该物质。 这些方面使我们有必要找到一种新的、更标准化的非组胺能瘙痒模型。
木瓜蛋白酶是一种从木瓜植物中提取的半胱氨酸蛋白酶，众所周知，如果将其涂在皮肤上会引起瘙痒。 出于这些原因，研究人员希望测试一种基于木瓜蛋白酶的新型人体瘙痒模型，并与灭活牛乳蛋白递送系统进行比较，以表征木瓜蛋白酶皮肤点刺试验 (SPT) 的感官质量和临时方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordjylland
-
Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
- Aalborg University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 18-60岁
- 说和理解英语
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他成瘾药物
- 可能影响结果的神经、皮肤病、免疫肌肉骨骼、心脏疾病或精神疾病的既往或当前病史（例如 神经病变、上肢肌肉疼痛等）。
- 缺乏合作能力
- 当前使用可能影响试验的药物，例如抗组胺药、抗精神病药和止痛药，以及全身或局部类固醇。
- 皮肤病
- 要治疗或测试的区域有痣、疤痕或纹身。
- 对木瓜和芒果、腰果、橡胶乳胶过敏
- 在研究日之前 24 小时和研究日之间饮酒或服用止痛药
- 急性或慢性疼痛
- 在进入研究后 1 周内参加其他试验（药物试验为 4 周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：木瓜蛋白酶用量
在第 1 节中，受试者的每个中前臂将被分成两个方形区域 (4x4 cm)。
这两个区域将相距 4 厘米。
三个区域将暴露于 10、50 或 100 µg 的木瓜蛋白酶，而最后一个区域将用作对照（暴露于载体）。
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该区域将暴露于 10 µg 木瓜蛋白酶。
该区域将暴露于 50 µg 木瓜蛋白酶。
该区域将暴露于 100 µg 木瓜蛋白酶。
该区域将暴露于车辆
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实验性的：木瓜蛋白酶
受试者的每个前臂将被分成两个方形区域 (4x4 cm)。
三个区域的挑衅将由 SPT 柳叶刀用 100 µg 木瓜蛋白酶进行。
为了评估重复刺破的潜在重要性，将通过 1、5 或 25 次 SPT 刺破皮肤来应用木瓜蛋白酶。
最后一个区域将暴露于浸泡在 5 mg/ml 木瓜蛋白酶溶液中的牛骨针（通过高压灭菌制成化学惰性）。
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木瓜蛋白酶将通过 1 个 SPT 刺穿皮肤来应用
木瓜蛋白酶将通过 5 次 SPT 刺穿皮肤来应用
木瓜蛋白酶将通过 25 个 SPT 刺穿皮肤
最后一个区域将暴露于浸泡在 5 mg/ml 木瓜蛋白酶溶液中的牛骨针（通过高压灭菌制成化学惰性）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浅表血液灌注
大体时间：15分钟
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表面血液灌注通过散斑对比成像仪（FLPI，Moor Instruments，England）测量。
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15分钟
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通过计算机视觉模拟量表评分测量瘙痒强度
大体时间：15分钟
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受试者将在 0 到 100 的 100 毫米 VAS 量表上对瘙痒感进行评分，其中 0 表示“不痒”，100 表示“可以想象到的最严重的瘙痒”，类似的刺痛/刺痛和灼痛感，这两种感觉都经常出现与痒的感觉有关。
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15分钟
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通过计算机视觉模拟量表评分测量疼痛强度
大体时间：15分钟
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受试者将在 0 到 100 的 100 毫米 VAS 量表上对疼痛感进行评分，其中 0 表示“没有疼痛”，100 表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
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15分钟
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测量变态反应
大体时间：15分钟
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通过使用具有预定强度（通常为 5-30 毫牛顿力）的轻度瘙痒、无痛的 von Frey 尼龙细丝来测量异体反常。
该刺激器应用于瘙痒激发区域外 0.5 厘米处。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷检测阈值 (CDT) 的测量
大体时间：15分钟
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在最初的 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者感觉到温度变化（冷感）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基准温度5°C /s的速率。
将使用 0°C 的截止温度。
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15分钟
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热痛阈值 (HPT) 的测量
大体时间：15分钟
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 52°C 的截止温度。
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15分钟
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温检测阈值 (WDT) 的测量
大体时间：15分钟
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在前 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒升高 1°C，直到受试者检测到疼痛感并按下按钮，该按钮将终止测量并以 5°C 的速度将温度恢复到基线CS。
将使用 52°C 的截止温度。
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15分钟
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超阈值热刺激的疼痛测量
大体时间：15分钟
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测试将使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感官测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
受试者必须对两种超阈值热痛刺激进行疼痛评分（开始和结束温度为 32°C，升高和降低 5°C，在 50°C 时保持 3 秒的平稳期）。
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15分钟
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机械疼痛敏感性 (MPS) 的测量
大体时间：15分钟
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该测试使用针刺装置（奥尔堡大学，奥尔堡）进行。
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15分钟
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冷痛阈值 (CPT) 的测量
大体时间：15分钟
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热感觉测试将全部使用 PATHWAY ATS（Medoc Ltd，以色列）热感觉测试设备进行。
将 3x3 cm 的热电极刺激器放置在治疗/安慰剂区域，并通过 Velcro 胶带保持在适当位置。
在最初的 8 秒内，温度从 32°C 的起始温度每秒降低 1°C，直到受试者感觉到温度变化（冷感）并按下一个按钮，该按钮将终止测量并将温度恢复到基准温度5°C /s的速率。
将使用 0°C 的截止温度。
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15分钟
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机械痛阈 (MPT) 的测量
大体时间：15分钟
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该测试使用针刺装置（奥尔堡大学，奥尔堡）进行。
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15分钟
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触摸愉悦感 (TP)
大体时间：15分钟
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使用标准感官刷（SENSELab Brush-05，Somedic AB，Hörby，瑞典）施加 200 至 400 mN 的力测量令人愉悦的触感。
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15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Silvia Lo Vecchio、Aallborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月8日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N-20200005
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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木瓜蛋白酶 10 微克的临床试验
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Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完全的
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Allergan完全的
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Institut PasteurWellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Parexel; Bill & Melinda Gates Medical... 和其他合作者主动，不招人
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Dompé Farmaceutici S.p.A完全的