Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van nieuwe menselijke modellen van niet-histaminerge jeuk

8 juli 2021 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Karakterisering van nieuwe menselijke modellen van niet-histaminerge jeuk en hun interactie met de TRPM8-receptor

In dit experiment willen de onderzoekers een nieuw nieuw menselijk jeukmodel testen op basis van papaïne, en de sensorische kwaliteit en tijdelijke aspecten van de papaïnehuidpriktest (SPT) karakteriseren in vergelijking met het geïnactiveerde-koeientoedieningssysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het meest gebruikte model van niet-histaminerge jeuk is cowhage, maar dit model levert verschillende problemen op, zoals de onmogelijkheid om de hoeveelheid spicules die in de huid worden ingebracht te standaardiseren en de moeilijkheid om de substantie te verkrijgen. Deze aspecten brengen ons tot de noodzaak om een ​​nieuw en meer gestandaardiseerd model van niet-histaminerge jeuk te vinden.

Papaïne is een cysteïneprotease dat wordt geëxtraheerd uit de papajaplant waarvan bekend is dat het jeuk veroorzaakt als het op de huid wordt aangebracht. Om deze redenen willen de onderzoekers een nieuw, nieuw menselijk jeukmodel testen op basis van papaïne, en de sensorische kwaliteit en tijdelijke aspecten van de papaïne huidpriktest (SPT) karakteriseren in vergelijking met het geïnactiveerde-cowhage-toedieningssysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • 18-60 jaar
  • Engels spreken en verstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
  • Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische, dermatologische, immunologische aandoeningen van het bewegingsapparaat, hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden (bijv. neuropathie, spierpijn in de bovenste ledematen, enz.).
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen die het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of lokale steroïden.
  • Huidziektes
  • Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of te testen gebied.
  • Overgevoeligheid voor papaja- en mangofruit, cashewnoten, rubberlatex
  • Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur voor de studiedagen en daartussenin
  • Acute of chronische pijn
  • Deelname aan andere onderzoeken binnen 1 week na aanvang van de studie (4 weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosering papaïne
In de eerste sessie wordt elk van de middelste onderarmen van de proefpersoon verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). De twee gebieden bevinden zich op 4 cm van elkaar. Drie gebieden zullen worden blootgesteld aan 10, 50 of 100 µg papaïne, terwijl het laatste gebied zal worden gebruikt als controle (blootgesteld aan een voertuig).
Geneesmiddel: Papaïne 10 µg
Het gebied wordt blootgesteld aan 10 µg papaïne.
Geneesmiddel: Papaïne 50 µg
Het gebied wordt blootgesteld aan 50 µg papaïne.
Geneesmiddel: Papaïne 100 µg
Het gebied wordt blootgesteld aan 100 µg papaïne.
Ander: Voertuig
Het gebied zal worden blootgesteld aan het voertuig
Experimenteel: Papaïne SPT
Elke onderarm van het onderwerp wordt verdeeld in twee vierkante gebieden (4x4 cm). De provocaties van drie gebieden zullen worden uitgevoerd met 100 µg papaïne door middel van SPT-lancetten. Om het potentiële belang van herhaalde prikken te beoordelen, wordt papaïne aangebracht met 1, 5 of 25 SPT-prikken op de huid. Het laatste gebied wordt blootgesteld aan cowage-spicules (chemisch inert gemaakt door autoclaveren) gedrenkt in 5 mg/ml papaïne-oplossing.
Geneesmiddel: Papaïne 1 SPT
Papaïne wordt aangebracht door 1 SPT-prik op de huid
Geneesmiddel: Papaïne 5 SPT
Papaïne wordt aangebracht door middel van 5 SPT-prikjes op de huid
Geneesmiddel: Papaïne 25 SPT
Papaïne wordt aangebracht door 25 SPT-prikken op de huid
Ander: Koehage
Het laatste gebied wordt blootgesteld aan cowage-spicules (chemisch inert gemaakt door autoclaveren) gedrenkt in 5 mg/ml papaïne-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige doorbloeding
Tijdsspanne: 15 minuten
Oppervlakkige bloedperfusie wordt gemeten met een Speckle contrast imager (FLPI, Moor Instruments, Engeland).
15 minuten
Jeukintensiteit meten door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 15 minuten
De proefpersonen beoordelen het gevoel van jeuk op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen jeuk" en 100 voor "ergst denkbare jeuk" en evenzo voor het gevoel van steken/prikken en branderig gevoel, die beide vaak voorkomen. geassocieerd met het gevoel van jeuk.
15 minuten
Het meten van pijnintensiteit door middel van geautomatiseerde visuele analoge schaalscores
Tijdsspanne: 15 minuten
De proefpersonen beoordelen de pijnsensatie op een VAS-schaal van 100 mm, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst denkbare pijn".
15 minuten
Alloknese meten
Tijdsspanne: 15 minuten
Alloknesis wordt gemeten met licht jeukende, niet-pijnlijke von Frey-nylonfilamenten met een vooraf bepaalde intensiteit (meestal 5-30 milliNewton kracht). Deze stimulator wordt 0,5 cm buiten het jeukprovocerende gebied aangebracht.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van koudedetectiedrempels (CDT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden daalt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een temperatuurverandering waarneemt (koud gevoel) en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur op een bepaald moment terugbrengt naar de basislijn. snelheid van 5°C/s. Er wordt een grenstemperatuur van 0°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van hittepijndrempels (HPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden stijgt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een pijnlijk gevoel waarneemt en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur met een snelheid van 5° terugbrengt naar de basislijn C /s. Er wordt een grenstemperatuur van 52°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van warme detectiedrempels (WDT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden stijgt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een pijnlijk gevoel waarneemt en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur met een snelheid van 5° terugbrengt naar de basislijn C /s. Er wordt een grenstemperatuur van 52°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van pijn tot bovendrempelige warmtestimuli
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests zullen worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. De proefpersonen zullen de pijn moeten beoordelen op twee bovendrempelige hitte-pijnprikkels (beginnend en eindigend bij 32°C met een stijging en daling van 5°C en een plateau van 3 s bij 50°C).
15 minuten
Meting van mechanische pijngevoeligheid (MPS)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Aalborg University, Aalborg).
15 minuten
Meting van koudepijndrempels (CPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De tests voor thermische sensatie zullen allemaal worden uitgevoerd met behulp van een PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël) thermisch sensorisch testapparaat. Een thermodestimulator van 3x3 cm wordt op de behandelde/placebogebieden geplaatst en op zijn plaats gehouden door middel van klittenband. Gedurende de eerste 8 seconden daalt de temperatuur met 1°C per seconde vanaf een begintemperatuur van 32°C totdat de proefpersoon een temperatuurverandering waarneemt (koud gevoel) en op een knop drukt die de meting beëindigt en de temperatuur op een bepaald moment terugbrengt naar de basislijn. snelheid van 5°C/s. Er wordt een grenstemperatuur van 0°C gehanteerd.
15 minuten
Meting van mechanische pijndrempels (MPT)
Tijdsspanne: 15 minuten
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van een speldenprikset (Aalborg University, Aalborg).
15 minuten
Aanraakplezier (TP)
Tijdsspanne: 15 minuten
Aangename aanrakingssensatie gemeten met een gestandaardiseerde sensorische borstel (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Zweden) met een kracht van 200 tot 400 mN.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N-20200005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Papaïne 10 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren