Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace nových lidských modelů nehistaminergního svědění

8. července 2021 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Charakterizace nových lidských modelů nehistaminergního svědění a jejich interakce s receptorem TRPM8

V tomto experimentu by vědci chtěli otestovat nový model lidského svědění založený na papainu a charakterizovat senzorickou kvalitu a dočasné aspekty papainového kožního prick testu (SPT) ve srovnání se systémem podávání inaktivovaného kravského masa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejpoužívanějším modelem nehistaminergního svědění je cowhage, ale tento model představuje několik problémů, jako je nemožnost standardizace množství bodlin vložených do kůže a obtížnost získání látky. Tyto aspekty nám přinášejí nutnost najít nový a standardizovanější model nehistaminergního svědění.

Papain je cysteinová proteáza extrahovaná z rostliny papáji, o které je známo, že při aplikaci na kůži způsobuje svědění. Z těchto důvodů by výzkumníci chtěli otestovat nový model lidského svědění založený na papainu a charakterizovat senzorickou kvalitu a dočasné aspekty papainového kožního prick testu (SPT) ve srovnání se systémem podávání inaktivovaného kravského masa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Předchozí nebo současná anamnéza neurologických, dermatologických, imunologických muskuloskeletálních, srdečních nebo duševních onemocnění, které mohou ovlivnit výsledky (např. neuropatie, bolesti svalů v horních končetinách atd.).
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy.
  • Kožní choroby
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Přecitlivělost na papáju a mango, kešu oříšky, gumový latex
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování papainu
V 1. sezení bude každé ze středních předloktí subjektu rozděleno na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Obě oblasti budou umístěny 4 cm od sebe. Tři oblasti budou vystaveny 10, 50 nebo 100 ug papainu, zatímco poslední oblast bude použita jako kontrola (vystavená vehikulu).
Lék: Papain 10 ug
Oblast bude vystavena 10 µg papainu.
Lék: Papain 50 ug
Oblast bude vystavena 50 µg papainu.
Lék: Papain 100 ug
Oblast bude vystavena 100 µg papainu.
Jiný: Vozidlo
Oblast bude vystavena vozidlu
Experimentální: Papain SPT
Každé předloktí subjektu bude rozděleno na dvě čtvercové oblasti (4x4 cm). Provokace tří oblastí budou provedeny 100 µg papainu pomocí SPT lancet. Pro posouzení potenciální důležitosti opakovaných vpichů bude papain aplikován 1, 5 nebo 25 SPT vpichy do kůže. Poslední oblast bude vystavena cowage spicules (chemicky inertní autoklávováním) namočeným v 5 mg/ml roztoku papainu.
Lék: Papain 1 SPT
Papain bude aplikován 1 SPT vpichem do kůže
Lék: Papain 5 SPT
Papain bude aplikován 5 SPT vpichy na kůži
Lék: Papain 25 SPT
Papain bude aplikován 25 SPT vpichy na kůži
Jiný: Cowhage
Poslední oblast bude vystavena cowage spicules (chemicky inertní autoklávováním) namočeným v 5 mg/ml roztoku papainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová perfuze krve
Časové okno: 15 minut
Povrchová krevní perfuze se měří kontrastním zobrazovačem Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglie).
15 minut
Měření intenzity svědění pomocí počítačového hodnocení vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnotit pocit svědění na 100mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená „žádné svědění“ a 100 znamená „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ a podobně pro pocity píchání/píchání a pálení, které jsou často časté. spojené s pocitem svědění.
15 minut
Měření intenzity bolesti pomocí počítačové vizuální analogové škály
Časové okno: 15 minut
Subjekty budou hodnotit pocit bolesti na 100 mm stupnici VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 znamená "žádná bolest" a 100 znamená "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
15 minut
Měření alokneze
Časové okno: 15 minut
Alokneze se měří za použití mírně svědivých, nebolestivých von Freyových nylonových vláken předem stanovené intenzity (obecně 5-30 miliNewtonů síly). Tento stimulátor se aplikuje 0,5 cm mimo oblast svědění.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření prahů detekce chladu (CDT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota snižuje o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nezaznamená změnu teploty (pocit chladu) a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii. rychlost 5°C/s. Bude použita mezní teplota 0°C.
15 minut
Měření prahů tepelné bolesti (HPT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota zvýší o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nedetekuje bolestivý pocit a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii rychlostí 5 °C. C/s. Bude použita mezní teplota 52 °C.
15 minut
Měření prahů detekce tepla (WDT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota zvýší o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nedetekuje bolestivý pocit a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii rychlostí 5 °C. C/s. Bude použita mezní teplota 52 °C.
15 minut
Měření bolesti na nadprahové tepelné stimuly
Časové okno: 15 minut
Testy budou prováděny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Subjekty budou muset ohodnotit bolest dvěma nadprahovými stimuly tepelné bolesti (začínající a končící při 32 °C se zvýšením a snížením o 5 °C a 3 s plató při 50 °C).
15 minut
Měření mechanické citlivosti na bolest (MPS)
Časové okno: 15 minut
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg).
15 minut
Měření prahů bolesti při chladu (CPT)
Časové okno: 15 minut
Všechny testy tepelného vjemu budou provedeny pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování. Termostimulátor 3x3 cm se umístí na ošetřená/placebová místa a udrží na místě pomocí suchého zipu. Během prvních 8 sekund se teplota snižuje o 1 °C za sekundu z počáteční teploty 32 °C, dokud subjekt nezaznamená změnu teploty (pocit chladu) a nestiskne tlačítko, které ukončí měření a vrátí teplotu na základní linii. rychlost 5°C/s. Bude použita mezní teplota 0°C.
15 minut
Měření mechanických prahů bolesti (MPT)
Časové okno: 15 minut
Tento test se provádí pomocí sady píchnutí špendlíkem (Aalborg University, Aalborg).
15 minut
Příjemnost na dotek (TP)
Časové okno: 15 minut
Příjemný dotek měřený pomocí standardizovaného senzorického kartáčku (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Švédsko) vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-20200005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Svědění

Klinické studie na Papain 10 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit