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비히스타민성 가려움증의 새로운 인간 모델의 특성화

2021년 7월 8일 업데이트: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

비히스타민성 가려움증의 새로운 인간 모델의 특성화 및 TRPM8 수용체와의 상호작용

이 실험에서 조사관은 파파인을 기반으로 하는 새로운 인간 가려움증 모델을 테스트하고 비활성화된 소 전달 시스템과 비교하여 파파인 피부 단자 테스트(SPT)의 감각 품질 및 일시적 측면을 특성화하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비히스타민성 가려움증에 가장 많이 사용되는 모델은 카우하게인데, 이 모델은 피부에 삽입되는 스피큘의 양을 표준화할 수 없고 물질을 얻기 어려운 등 여러 가지 문제점을 안고 있다. 이러한 측면으로 인해 비히스타민성 가려움증에 대한 새롭고 보다 표준화된 모델을 찾아야 할 필요성이 생겼습니다.

파파인은 파파야 식물에서 추출한 시스테인 프로테아제로 피부에 바르면 가려움증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 이유로 조사관은 파파인을 기반으로 하는 새로운 인간 가려움증 모델을 테스트하고 불활성화 소 전달 시스템과 비교하여 파파인 피부 단자 테스트(SPT)의 감각 품질 및 일시적 측면을 특성화하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
        • Aalborg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남녀
  • 18~60세
  • 영어로 말하고 이해하기

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 대마초, 오피오이드 또는 기타 중독성 약물의 사용으로 정의되는 약물 중독
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 피부과적, 면역학적 근골격계, 심장 장애 또는 정신 질환의 이전 또는 현재 병력(예: 신경 병증, 상지의 근육통 등).
  • 협력 능력 부족
  • 항히스타민제, 항정신병제, 진통제, 전신 또는 국소 스테로이드와 같이 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 사용.
  • 피부병
  • 치료 또는 검사할 부위의 점, 흉터 또는 문신.
  • 파파야 및 망고 과일, 캐슈넛, 고무 라텍스에 대한 과민증
  • 연구일 24시간 전과 그 사이에 알코올 또는 진통제를 복용
  • 급성 또는 만성 통증
  • 임상시험 등록 1주 이내(의약품 임상시험의 경우 4주 이내)에 다른 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파파인 복용량
1차 세션에서 대상자의 각 중간 팔뚝을 두 개의 사각형 영역(4x4cm)으로 나눕니다. 두 영역은 4cm 떨어져 있습니다. 세 영역은 10, 50 또는 100µg의 파파인에 노출되며 마지막 영역은 대조군(차량에 노출)으로 사용됩니다.
의약품: 파파인 10µg
해당 부위는 10µg의 파파인에 노출됩니다.
의약품: 파파인 50µg
해당 부위는 50µg의 파파인에 노출됩니다.
의약품: 파파인 100µg
해당 부위는 100µg의 파파인에 노출됩니다.
다른: 차량
이 지역은 차량에 노출됩니다
실험적: 파파인 SPT
대상자의 각 팔뚝은 두 개의 정사각형 영역(4x4cm)으로 나뉩니다. 세 지역의 도발은 SPT 란셋으로 100µg의 파파인으로 수행됩니다. 반복적인 찌름의 잠재적 중요성을 평가하기 위해 파파인을 피부에 1, 5 또는 25회의 SPT 찌름으로 적용합니다. 마지막 영역은 5mg/ml 파파인 용액에 담근 소엽(오토클레이브에 의해 화학적으로 불활성화됨)에 노출됩니다.
의약품: 파파인 1 SPT
파파인은 피부를 생각한 1 SPT 찌름에 의해 적용될 것입니다
의약품: 파파인 5 SPT
파파인은 피부를 생각한 5개의 SPT 찌름에 의해 적용될 것입니다
의약품: 파파인 25 SPT
파파인은 피부를 생각한 25 SPT 찌름에 의해 적용될 것입니다
다른: 소주
마지막 영역은 5mg/ml 파파인 용액에 담근 소엽(오토클레이브에 의해 화학적으로 불활성화됨)에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표재성 혈액 관류
기간: 15 분
표재성 혈액 관류는 Speckle 조영 이미저(FLPI, Moor Instruments, England)로 측정됩니다.
15 분
전산화된 Visual Analog Scale Scoring으로 가려움증 강도 측정
기간: 15 분
피험자는 0에서 100까지 범위의 100mm VAS 척도로 가려움증을 평가할 것이며, 여기서 0은 "가려움 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"을 나타내며 유사하게 찌르는 듯한/찌르는 듯한 느낌 및 화끈거리는 느낌을 나타내는데, 둘 다 자주 발생합니다. 가려움증과 관련이 있습니다.
15 분
전산화된 Visual Analog Scale Scoring으로 통증 강도 측정
기간: 15 분
피험자는 0에서 100 범위의 100mm VAS 척도로 통증 감각을 평가할 것이며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
15 분
Alloknesis 측정
기간: 15 분
Alloknesis는 미리 결정된 강도(일반적으로 5-30밀리뉴턴의 힘)의 약간 소양이 있고 통증이 없는 von Frey 나일론 필라멘트를 사용하여 측정됩니다. 이 자극기는 가려움증 유발 영역 외부 0.5cm에 적용됩니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감기 감지 임계값(CDT) 측정
기간: 15 분
온열감 테스트는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다. 3x3 cm의 열전극 자극기를 치료/위약 부위에 놓고 벨크로 테이프로 제자리에 고정합니다. 처음 8초 동안 온도는 32°C의 시작 온도에서 초당 1°C씩 감소하여 대상자가 온도 변화(냉감)를 감지하고 측정을 종료하고 온도를 기준선으로 되돌리는 버튼을 누를 때까지 5°C/s의 속도. 0°C의 컷오프 온도가 사용됩니다.
15 분
열 통증 역치(HPT) 측정
기간: 15 분
열감각 검사는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 검사 장치를 사용하여 수행됩니다. 3x3 cm의 열전극 자극기를 치료/위약 부위에 놓고 벨크로 테이프로 제자리에 고정합니다. 처음 8초 동안 온도는 32°C의 시작 온도에서 초당 1°C씩 상승하여 대상자가 통증을 감지하고 버튼을 누르면 측정이 종료되고 온도가 5°의 ​​비율로 기준선으로 돌아갑니다. C /s. 52°C의 컷오프 온도가 사용됩니다.
15 분
따뜻한 감지 임계값(WDT) 측정
기간: 15 분
열감각 검사는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 검사 장치를 사용하여 수행됩니다. 3x3 cm의 열전극 자극기를 치료/위약 부위에 놓고 벨크로 테이프로 제자리에 고정합니다. 처음 8초 동안 온도는 32°C의 시작 온도에서 초당 1°C씩 상승하여 대상자가 통증을 감지하고 버튼을 누르면 측정이 종료되고 온도가 5°의 ​​비율로 기준선으로 돌아갑니다. C /s. 52°C의 컷오프 온도가 사용됩니다.
15 분
초임계 열 자극에 대한 통증 측정
기간: 15 분
테스트는 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열 감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다. 3x3 cm의 열전극 자극기를 치료/위약 부위에 놓고 벨크로 테이프로 제자리에 고정합니다. 피험자는 2개의 역치상 열 통증 자극(32°C에서 시작 및 종료, 5°C 증가 및 감소, 50°C에서 3초 안정기)에 대해 통증을 평가해야 합니다.
15 분
기계적 통증 민감도(MPS) 측정
기간: 15 분
이 테스트는 핀-프릭 세트(Aalborg University, Aalborg)를 사용하여 수행됩니다.
15 분
냉통 역치(CPT) 측정
기간: 15 분
온열감 테스트는 모두 PATHWAY ATS(Medoc Ltd, Israel) 열감각 테스트 장치를 사용하여 수행됩니다. 3x3 cm의 열전극 자극기를 치료/위약 부위에 놓고 벨크로 테이프로 제자리에 고정합니다. 처음 8초 동안 온도는 32°C의 시작 온도에서 초당 1°C씩 감소하여 대상자가 온도 변화(냉감)를 감지하고 측정을 종료하고 온도를 기준선으로 되돌리는 버튼을 누를 때까지 5°C/s의 속도. 0°C의 컷오프 온도가 사용됩니다.
15 분
기계적 통증 역치(MPT) 측정
기간: 15 분
이 테스트는 핀-프릭 세트(Aalborg University, Aalborg)를 사용하여 수행됩니다.
15 분
터치 쾌감(TP)
기간: 15 분
200~400mN의 힘을 가하는 표준화된 감각 브러시(SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sweden)를 사용하여 측정한 쾌적한 촉감.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N-20200005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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