このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非ヒスタミン作動性かゆみの新しいヒトモデルの特徴付け

2021年7月8日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University

非ヒスタミン作動性かゆみの新しいヒトモデルの特徴付けと TRPM8 受容体との相互作用

この実験では、研究者は、パパインに基づく新しいヒトのかゆみモデルをテストし、不活化牛のデリバリー システムと比較して、パパイン スキン プリック テスト (SPT) の感覚の質と一時的な側面を特徴付けたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非ヒスタミン性かゆみのモデルとして最もよく使われているのはカウハージですが、このモデルには、皮膚に挿入する針片の量を標準化できないこと、物質の入手が難しいことなど、いくつかの問題があります。 これらの側面により、非ヒスタミン作動性かゆみの新しい、より標準化されたモデルを見つける必要性が生じます.

パパインは、パパイヤ植物から抽出されたシステインプロテアーゼで、皮膚に塗布するとかゆみを引き起こすことが知られています. これらの理由から、研究者は、パパインに基づく新しい新しい人間のかゆみモデルをテストし、不活化カウハージ送達システムと比較して、パパイン皮膚プリック テスト (SPT) の感覚的品質と一時的な側面を特徴付けたいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Aalborg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な男女
  • 18～60歳
  • 英語を話し、理解する

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 大麻、オピオイド、またはその他の中毒性のある薬物の使用として定義される薬物中毒
  • 結果に影響を与える可能性のある神経学的、皮膚科学的、免疫学的筋骨格、心臓障害、または精神疾患の以前または現在の病歴（例： 神経障害、上肢の筋肉痛など）。
  • 協力する能力の欠如
  • -抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛剤などの試験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用、および全身または局所ステロイド。
  • 皮膚疾患
  • 治療または検査する部位のほくろ、傷跡、または入れ墨。
  • パパイヤ、マンゴー、カシューナッツ、ゴムラテックスに対する過敏症
  • 研究日の24時間前およびこれらの間のアルコールまたは鎮痛剤の消費
  • 急性または慢性の痛み
  • 治験登録後1週間以内（製薬治験の場合は4週間以内）に他の治験に参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パパインの投与量
最初のセッションでは、被験者の前腕の中部を 2 つの四角い領域 (4 x 4 cm) に分けます。 2 つの領域は 4 cm 離れて配置されます。 3 つの領域を 10、50、または 100 μg のパパインに曝露し、最後の領域をコントロール (車両に曝露) として使用します。
薬：パパイン 10μg
領域はパパインの 10 μ g にさらされます。
薬：パパイン 50μg
領域はパパインの 50 μ g にさらされます。
薬：パパイン 100μg
領域はパパインの 100 μ g にさらされます。
他の：車両
エリアは車両にさらされます
実験的：パパイン SPT
対象の各前腕は、2 つの正方形の領域 (4x4 cm) に分割されます。 3 つの領域の挑発は、SPT ランセットによって 100 μ g のパパインで実行されます。 繰り返し刺すことの潜在的な重要性を評価するために、パパインは、皮膚に 1、5、または 25 回の SPT 刺し傷によって適用されます。 最後の領域は、5 mg/ml のパパイン溶液に浸した (オートクレーブにより化学的に不活性化された) カウジ スピキュールにさらされます。
薬：パパイン 1 SPT
パパインは、皮膚を考えて1つのSPTプリックで適用されます
薬：パパイン 5 SPT
パパインは、皮膚を考えて5つのSPTプリックによって適用されます
薬：パパイン 25 SPT
パパインは、皮膚を考えて25個のSPTプリックによって適用されます
他の：カウヘージ
最後の領域は、5 mg/ml のパパイン溶液に浸した (オートクレーブにより化学的に不活性化された) カウジ スピキュールにさらされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在血灌流
時間枠：15分
スペックル コントラスト イメージャー (FLPI、ムーア インスツルメンツ、イギリス) によって表面の血液灌流を測定します。
15分
コンピューター化されたビジュアル アナログ スケール スコアリングによるかゆみの強さの測定
時間枠：15分
被験者は、0 から 100 の範囲の 100 mm VAS スケールでかゆみの感覚を評価します。ここで、0 は「かゆみがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。かゆみの感覚に関連しています。
15分
コンピュータ化された Visual Analog Scale Scoring による痛みの強さの測定
時間枠：15分
被験者は、0～100 の範囲の 100 mm VAS スケールで痛みの感覚を評価します。ここで、0 は「痛みなし」を示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
15分
同種異系の測定
時間枠：15分
アロクネシスは、所定の強度 (一般に 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の軽度の掻痒性で痛みのない von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。 この刺激剤は、かゆみ誘発領域の外側 0.5 cm に適用されます。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低温検出閾値 (CDT) の測定
時間枠：15分
熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実施されます。 ３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。 最初の 8 秒間、被験者が温度変化 (冷感) を感知し、測定を終了して温度をベースラインに戻すボタンを押すまで、温度は 32°C の開始温度から 1 秒あたり 1°C 低下します。 5°C /秒の速度。 0℃のカットオフ温度が使用されます。
15分
熱痛閾値（HPT）の測定
時間枠：15分
熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。 ３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。 最初の 8 秒間、温度は開始温度の 32°C から 1 秒あたり 1°C ずつ上昇し、被験者が痛みを感じてボタンを押すと測定が終了し、5° の速度で温度がベースラインに戻ります。 C /秒。 52℃のカットオフ温度が使用されます。
15分
ウォーム検出しきい値 (WDT) の測定
時間枠：15分
熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実行されます。 ３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。 最初の 8 秒間、温度は開始温度の 32°C から 1 秒あたり 1°C ずつ上昇し、被験者が痛みを感じてボタンを押すと測定が終了し、5° の速度で温度がベースラインに戻ります。 C /秒。 52℃のカットオフ温度が使用されます。
15分
閾値以上の熱刺激に対する痛みの測定
時間枠：15分
テストは、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱官能検査装置を使用して実施されます。 ３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。 被験者は、2つの閾値を超える熱痛刺激（32℃で開始および終了し、5℃の上昇と下降、および50℃で3秒間のプラトー）に対して痛みを評価する必要があります。
15分
機械的疼痛感受性（MPS）の測定
時間枠：15分
このテストは、ピン刺しセット (Aalborg University、Aalborg) を使用して行われます。
15分
冷痛閾値（CPT）の測定
時間枠：15分
熱感覚のテストはすべて、PATHWAY ATS (メドック社、イスラエル) の熱感覚テスト装置を使用して実施されます。 ３×３ｃｍのサーモード刺激装置を処置／プラセボ領域に置き、ベルクロテープで固定する。 最初の 8 秒間、被験者が温度変化 (冷感) を感知し、測定を終了して温度をベースラインに戻すボタンを押すまで、温度は 32°C の開始温度から毎秒 1°C 低下します。 5°C /秒の速度。 0℃のカットオフ温度が使用されます。
15分
機械的疼痛閾値（MPT）の測定
時間枠：15分
このテストは、ピン刺しセット (Aalborg University、Aalborg) を使用して行われます。
15分
触り心地（TP）
時間枠：15分
標準化された感覚ブラシ (SENSELab Brush-05、Somedic AB、Hörby、スウェーデン) を使用して 200 ～ 400 mN の力を加えて測定した心地よい触覚。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aalborg University

捜査官

  • 主任研究者：Silvia Lo Vecchio、Aallborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • N-20200005

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パパイン 10μgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する