Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av nya mänskliga modeller av icke-histaminerg klåda

8 juli 2021 uppdaterad av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Karakterisering av nya mänskliga modeller av icke-histaminerg klåda och deras interaktion med TRPM8-receptorn

I det här experimentet skulle utredarna vilja testa en ny modell för mänsklig kliar baserad på papain och karakterisera den sensoriska kvaliteten och tillfälliga aspekterna av papain hudpricktest (SPT) i jämförelse med det inaktiverade kohageleveranssystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den mest använda modellen av icke-histaminerg klåda är kohög, men denna modell uppvisar flera problem, såsom omöjligheten att standardisera mängden av spiklarna som sätts in i huden och svårigheten att få fram substansen. Dessa aspekter ger oss nödvändigheten att hitta en ny och mer standardiserad modell av icke-histaminerg klåda.

Papain är ett cysteinproteas extraherat från papayaväxt som är känt för att orsaka klåda om det appliceras på huden. Av dessa skäl skulle utredarna vilja testa en ny modell för mänsklig kliar baserad på papain, och för att karakterisera den sensoriska kvaliteten och de tillfälliga aspekterna av papain skin prick test (SPT) i jämförelse med det inaktiverade kohögleveranssystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor
  • 18-60 år
  • Tala och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaberoende definieras som all användning av cannabis, opioider eller andra beroendeframkallande droger
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologiska, dermatologiska, immunologiska muskuloskeletala, hjärtsjukdomar eller psykiska sjukdomar som kan påverka resultaten (t.ex. neuropati, muskelsmärta i de övre extremiteterna, etc.).
  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen såsom antihistaminer, antipsykotika och smärtstillande medel, samt systemiska eller topikala steroider.
  • Hudsjukdomar
  • Mullvad, ärr eller tatueringar i området som ska behandlas eller testas.
  • Överkänslighet mot papaya och mangofrukt, cashewnötter, gummilatex
  • Intag av alkohol eller smärtstillande medel 24 timmar före studiedagarna och mellan dessa
  • Akut eller kronisk smärta
  • Deltagande i andra prövningar inom 1 vecka efter studiestart (4 veckor för läkemedelsprövningar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Papain dosering
I den första sessionen kommer var och en av försökspersonens mittunderarm att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm). De två områdena kommer att ligga 4 cm från varandra. Tre områden kommer att exponeras för 10, 50 eller 100 µg papain, medan det sista området kommer att användas som kontroll (exponeras för en vehikel).
Läkemedel: Papain 10 µg
Området kommer att exponeras för 10 µg papain.
Läkemedel: Papain 50 µg
Området kommer att exponeras för 50 µg papain.
Läkemedel: Papain 100 µg
Området kommer att exponeras för 100 µg papain.
Övrig: Fordon
Området kommer att exponeras för fordon
Experimentell: Papain SPT
Varje underarm av motivet kommer att delas upp i två kvadratiska områden (4x4 cm). Provokationerna av tre områden kommer att utföras med 100 µg papain med SPT-lansetter. För att bedöma den potentiella betydelsen av upprepade stick, kommer papain att appliceras av 1, 5 eller 25 SPT stick trodde huden. Det sista området kommer att exponeras för kowage-spikler (gjorda kemiskt inerta genom autoklavering) indränkta i 5 mg/ml papainlösning.
Läkemedel: Papain 1 SPT
Papain kommer att appliceras av 1 SPT prick trodde huden
Läkemedel: Papain 5 SPT
Papain kommer att appliceras av 5 SPT stick trodde huden
Läkemedel: Papain 25 SPT
Papain kommer att appliceras av 25 SPT-prickar trodde huden
Övrig: Kohag
Det sista området kommer att exponeras för kowage-spikler (gjorda kemiskt inerta genom autoklavering) indränkta i 5 mg/ml papainlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytlig blodperfusion
Tidsram: 15 minuter
Ytlig blodperfusion mäts med en Speckle-kontrastbildare (FLPI, Moor Instruments, England).
15 minuter
Mätning av klåda med datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 15 minuter
Försökspersonerna kommer att bedöma känslan av klåda på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 anger "ingen klåda" och 100 anger "värsta klåda man kan tänka sig" och på liknande sätt för känsla av stickande/stickande och sveda, som båda är ofta förekommande. förknippas med känslan av klåda.
15 minuter
Mätning av smärtintensitet genom datoriserad Visual Analog Scale Scoring
Tidsram: 15 minuter
Försökspersonerna kommer att bedöma smärtkänslan på en 100 mm VAS-skala som sträcker sig från 0 till 100 där 0 indikerar "ingen smärta" och 100 indikerar "värsta smärta man kan tänka sig".
15 minuter
Mätning av Alloknesis
Tidsram: 15 minuter
Alloknes mäts genom att använda milt klåda, icke-smärtande von Frey nylonfilament med en förutbestämd intensitet (vanligtvis 5-30 milliNewtons kraft). Denna stimulator appliceras 0,5 cm utanför området för klåda.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av kyldetektionströsklar (CDT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna sjunker temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen uppfattar en temperaturförändring (kylkänsla) och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen vid en hastighet på 5°C/s. En gränstemperatur på 0°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av värmesmärttrösklar (HPT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna stiger temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen upptäcker en smärtsam känsla och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen med en hastighet av 5° C/s. En gränstemperatur på 52°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av trösklar för värmedetektion (WDT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna stiger temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen upptäcker en smärtsam känsla och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen med en hastighet av 5° C/s. En gränstemperatur på 52°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av smärta till övertröskelvärmestimuli
Tidsram: 15 minuter
Testerna kommer att utföras med hjälp av en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Försökspersonerna måste bedöma smärtan till två övertröskelvärdesmärtstimuli (som börjar och slutar vid 32°C med en ökning och minskning med 5°C och 3 s platå vid 50°C).
15 minuter
Mätning av mekanisk smärtkänslighet (MPS)
Tidsram: 15 minuter
Detta test utförs med hjälp av en nålstickssats (Aalborgs universitet, Aalborg).
15 minuter
Mätning av förkylningssmärtströsklar (CPT)
Tidsram: 15 minuter
Testerna för termisk sensation kommer alla att utföras med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm kommer att placeras på de behandlade/placeboområdena och hållas på plats med hjälp av kardborreband. Under de första 8 sekunderna sjunker temperaturen 1°C per sekund från en starttemperatur på 32°C tills försökspersonen uppfattar en temperaturförändring (kylkänsla) och trycker på en knapp som avslutar mätningen och återställer temperaturen till baslinjen vid en hastighet på 5°C/s. En gränstemperatur på 0°C kommer att användas.
15 minuter
Mätning av mekaniska smärttrösklar (MPT)
Tidsram: 15 minuter
Detta test utförs med hjälp av en nålstickssats (Aalborgs universitet, Aalborg).
15 minuter
Touch Pleasantness (TP)
Tidsram: 15 minuter
Behaglig beröringskänsla uppmätt med en standardiserad sensorisk borste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utövar en kraft på 200 till 400 mN.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N-20200005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klia

Kliniska prövningar på Papain 10 µg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera