Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka nowych ludzkich modeli świądu niehistaminergicznego

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Charakterystyka nowych ludzkich modeli świądu niehistaminergicznego i ich interakcji z receptorem TRPM8

W tym eksperymencie badacze chcieliby przetestować nowy model świądu u ludzi oparty na papainie i scharakteryzować jakość sensoryczną i tymczasowe aspekty punktowego testu papainowego (SPT) w porównaniu z systemem podawania inaktywowanej krowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najczęściej stosowanym modelem świądu niehistaminergicznego jest krowa, ale model ten stwarza kilka problemów, takich jak niemożność ujednolicenia ilości drzazg wprowadzanych do skóry i trudność w uzyskaniu substancji. Aspekty te powodują konieczność znalezienia nowego, bardziej wystandaryzowanego modelu świądu niehistaminergicznego.

Papaina to proteaza cysteinowa ekstrahowana z rośliny papai, o której wiadomo, że powoduje swędzenie po nałożeniu na skórę. Z tych powodów badacze chcieliby przetestować nowy model świądu u ludzi oparty na papainie i scharakteryzować jakość sensoryczną i tymczasowe aspekty punktowego testu papainowego (SPT) w porównaniu z systemem podawania inaktywowanej krowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków uzależniających
  • Wcześniejsza lub obecna historia chorób neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych układu mięśniowo-szkieletowego, chorób serca lub chorób psychicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśniowe kończyn górnych itp.).
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także ogólnoustrojowe lub miejscowe steroidy.
  • Choroby skórne
  • Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub badany.
  • Nadwrażliwość na owoce papai i mango, orzechy nerkowca, gumę lateksową
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie papainy
W pierwszej sesji każde ze środkowych przedramion badanego zostanie podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Te dwa obszary będą oddalone od siebie o 4 cm. Trzy obszary będą eksponowane na 10, 50 lub 100 µg papainy, podczas gdy ostatni obszar będzie używany jako kontrola (ekspozycja na nośnik).
Lek: Papaina 10 µg
Obszar zostanie wystawiony na działanie 10 µg papainy.
Lek: Papaina 50 µg
Obszar zostanie wystawiony na działanie 50 µg papainy.
Lek: Papaina 100 µg
Obszar zostanie wystawiony na działanie 100 µg papainy.
Inny: Pojazd
Obszar będzie wystawiony na działanie pojazdów
Eksperymentalny: Papaina SPT
Każde przedramię badanego zostanie podzielone na dwa kwadratowe obszary (4x4 cm). Prowokacje trzech obszarów zostaną wykonane za pomocą 100 µg papainy za pomocą lancetów SPT. Aby ocenić potencjalne znaczenie powtarzanych nakłuć, papaina będzie aplikowana przez 1, 5 lub 25 nakłuć SPT przez skórę. Ostatni obszar zostanie wystawiony na działanie drzazg krowich (zobojętnionych chemicznie przez autoklawowanie) nasączonych roztworem papainy o stężeniu 5 mg/ml.
Lek: Papaina 1 SPT
Papaina zostanie nałożona przez 1 nakłucie SPT na skórę
Lek: Papaina 5 SPT
Papaina zostanie nałożona przez 5 nakłuć SPT na skórę
Lek: Papaina 25 SPT
Papaina zostanie nałożona przez 25 nakłuć SPT przez skórę
Inny: Krowa
Ostatni obszar zostanie wystawiony na działanie drzazg krowich (zobojętnionych chemicznie przez autoklawowanie) nasączonych roztworem papainy o stężeniu 5 mg/ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: 15 minut
Powierzchowna perfuzja krwi jest mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglia).
15 minut
Pomiar intensywności swędzenia za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 15 minut
Osoby badane ocenią odczucie swędzenia na 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” i podobnie odczucia kłucia/kłucia i pieczenia, z których oba są często związane z uczuciem swędzenia.
15 minut
Pomiar natężenia bólu za pomocą skomputeryzowanej Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 15 minut
Badani ocenią odczucie bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
15 minut
Pomiar alloknezy
Ramy czasowe: 15 minut
Alloknezę mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych włókien nylonowych von Freya o określonej intensywności (zwykle 5-30 miliniutonów siły). Ten stymulator nakłada się 0,5 cm poza obszar prowokacji swędzenia.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar progów detekcji zimna (CDT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura spada o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany odczuje zmianę temperatury (uczucie zimna) i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i przywróci temperaturę do wartości wyjściowej przy szybkość 5°C/s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 0°C.
15 minut
Pomiar progów bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura wzrasta o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany wykryje ból i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i powróci temperaturę do wartości wyjściowej w tempie 5° C /s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 52°C.
15 minut
Pomiar ciepłych progów detekcji (WDT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura wzrasta o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany wykryje ból i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i powróci temperaturę do wartości wyjściowej w tempie 5° C /s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 52°C.
15 minut
Pomiar bólu do nadprogowych bodźców cieplnych
Ramy czasowe: 15 minut
Testy zostaną przeprowadzone przy użyciu termoczułego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. Badani będą musieli ocenić ból na dwa nadprogowe bodźce bólu cieplnego (rozpoczynający się i kończący w temperaturze 32°C ze wzrostem i spadkiem o 5°C i 3-s plateau w temperaturze 50°C).
15 minut
Pomiar mechanicznej wrażliwości na ból (MPS)
Ramy czasowe: 15 minut
Ten test jest przeprowadzany przy użyciu zestawu do nakłuwania szpilką (Aalborg University, Aalborg).
15 minut
Pomiar progów bólu zimnego (CPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Wszystkie testy czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu termicznego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael). Termostymulator o wymiarach 3x3 cm zostanie umieszczony na obszarach leczonych/placebo i utrzymywany na miejscu za pomocą taśmy rzepowej. W ciągu pierwszych 8 sekund temperatura spada o 1°C na sekundę od początkowej temperatury 32°C do momentu, gdy badany odczuje zmianę temperatury (uczucie zimna) i naciśnie przycisk, który zakończy pomiar i przywróci temperaturę do wartości wyjściowej przy szybkość 5°C/s. Zastosowana zostanie temperatura odcięcia 0°C.
15 minut
Pomiar mechanicznych progów bólu (MPT)
Ramy czasowe: 15 minut
Ten test jest przeprowadzany przy użyciu zestawu do nakłuwania szpilką (Aalborg University, Aalborg).
15 minut
Przyjemność dotyku (TP)
Ramy czasowe: 15 minut
Przyjemne uczucie dotyku mierzone za pomocą standardowej szczoteczki sensorycznej (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Szwecja) wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20200005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papaina 10 µg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj