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Caracterización de nuevos modelos humanos de prurito no histaminérgico

8 de julio de 2021 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Caracterización de nuevos modelos humanos de prurito no histaminérgico y su interacción con el receptor TRPM8

En este experimento, a los investigadores les gustaría probar un nuevo modelo de picazón en humanos basado en papaína y caracterizar la calidad sensorial y los aspectos temporales de la prueba de punción cutánea (SPT) con papaína en comparación con el sistema de administración de vaca inactivada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El modelo de picor no histaminérgico más utilizado es el frijol pero este modelo presenta varios problemas, como la imposibilidad de estandarizar la cantidad de espículas insertadas en la piel y la dificultad de obtención de la sustancia. Estos aspectos nos llevan a la necesidad de encontrar un nuevo modelo más estandarizado de prurito no histaminérgico.

La papaína es una cisteína proteasa extraída de la planta de papaya que se sabe que causa picazón si se aplica sobre la piel. Por estas razones, a los investigadores les gustaría probar un nuevo modelo de picazón en humanos basado en papaína y caracterizar la calidad sensorial y los aspectos temporales de la prueba de punción cutánea (SPT) con papaína en comparación con el sistema de administración de vaca inactivada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Hablar y entender ingles

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Adicción a las drogas definida como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas
  • Antecedentes previos o actuales de trastornos neurológicos, dermatológicos, musculoesqueléticos, inmunológicos, cardíacos o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados (p. neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, etc.).
  • Falta de capacidad para cooperar.
  • Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
  • Enfermedades de la piel
  • Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
  • Hipersensibilidad a papaya y mango, anacardos, látex de caucho
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor agudo o crónico
  • Participación en otros ensayos en el plazo de 1 semana desde el ingreso al estudio (4 semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de papaína
En la 1ª sesión, cada uno de los antebrazos medios del sujeto se dividirá en dos áreas cuadradas (4x4 cm). Las dos áreas estarán ubicadas a 4 cm de distancia. Se expondrán tres zonas a 10, 50 o 100 µg de papaína, mientras que la última zona se utilizará como control (expuesta a un vehículo).
Droga: Papaína 10 µg
El área se expondrá a 10 µg de papaína.
Droga: Papaína 50 µg
El área estará expuesta a 50 µg de papaína.
Droga: Papaína 100 µg
El área estará expuesta a 100 µg de papaína.
Otro: Vehículo
El área estará expuesta a vehículos.
Experimental: Papaína SPT
Cada antebrazo del sujeto se dividirá en dos áreas cuadradas (4x4 cm). Las provocaciones de tres áreas se realizarán con 100 µg de papaína mediante lancetas SPT. Para evaluar la importancia potencial de los pinchazos repetidos, se aplicará papaína en 1, 5 o 25 pinchazos SPT en la piel. La última área se expondrá a espículas de vaca (que se vuelven químicamente inertes mediante autoclave) empapadas en una solución de papaína de 5 mg/ml.
Droga: Papaína 1 SPT
La papaína se aplicará mediante un pinchazo SPT en la piel.
Droga: Papaína 5 SPT
La papaína se aplicará mediante 5 pinchazos SPT en la piel.
Droga: Papaína 25 SPT
La papaína se aplicará mediante 25 pinchazos SPT en la piel.
Otro: Frijol
La última área se expondrá a espículas de vaca (que se vuelven químicamente inertes mediante autoclave) empapadas en una solución de papaína de 5 mg/ml.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: 15 minutos
La perfusión sanguínea superficial se mide mediante un generador de imágenes de contraste Speckle (FLPI, Moor Instruments, Inglaterra).
15 minutos
Medición de la intensidad del picor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 15 minutos
Los sujetos calificarán la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "la peor picazón imaginable" y de manera similar para las sensaciones de escozor/pinchazo y ardor, los cuales son frecuentes. asociado con la sensación de picor.
15 minutos
Medición de la intensidad del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: 15 minutos
Los sujetos calificarán la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
15 minutos
Medición de la aloknesis
Periodo de tiempo: 15 minutos
La aloknesis se mide mediante el uso de filamentos de nailon de von Frey, levemente pruriginosos e indoloros, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza). Este estimulador se aplica 0,5 cm fuera del área de provocación del picor.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de Umbrales de Detección de Frío (CDT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura disminuye 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto percibe un cambio de temperatura (sensación de frío) y presiona un botón que terminará la medición y regresará la temperatura a la línea base en un velocidad de 5°C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 0°C.
15 minutos
Medición de Umbrales de Dolor por Calor (HPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura sube 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto detecta una sensación de dolor y presiona un botón que terminará la medición y devolverá la temperatura a la línea de base a una velocidad de 5 °C. C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 52°C.
15 minutos
Medición de Umbrales de Detección de Calor (WDT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura sube 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto detecta una sensación de dolor y presiona un botón que terminará la medición y devolverá la temperatura a la línea de base a una velocidad de 5 °C. C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 52°C.
15 minutos
Medición del dolor a estímulos de calor supraumbral
Periodo de tiempo: 15 minutos
Las pruebas se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Los sujetos tendrán que clasificar el dolor en dos estímulos de dolor por calor supraumbral (comenzando y terminando a 32 °C con un aumento y una disminución de 5 °C y una meseta de 3 s a 50 °C).
15 minutos
Medición de la Sensibilidad Mecánica al Dolor (MPS)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Esta prueba se lleva a cabo utilizando un equipo de pinchazo (Universidad de Aalborg, Aalborg).
15 minutos
Medición de Umbrales de Dolor por Frío (CPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel). Se colocará un termoestimulador de 3x3 cm sobre las zonas tratadas/placebo y se sujetará mediante cinta de velcro. Durante los primeros 8 segundos, la temperatura disminuye 1 °C por segundo desde una temperatura inicial de 32 °C hasta que el sujeto percibe un cambio de temperatura (sensación de frío) y presiona un botón que terminará la medición y devolverá la temperatura a la línea base en un velocidad de 5°C/s. Se utilizará una temperatura de corte de 0°C.
15 minutos
Medición de Umbrales de Dolor Mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Esta prueba se lleva a cabo utilizando un equipo de pinchazo (Universidad de Aalborg, Aalborg).
15 minutos
Placer al tacto (TP)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Sensación táctil agradable medida con un cepillo sensorial estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suecia) que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N-20200005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Papaína 10 µg

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