Характеристика новых человеческих моделей негистаминергического зуда
8 июля 2021 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Характеристика новых человеческих моделей негистаминергического зуда и их взаимодействия с рецептором TRPM8
В этом эксперименте исследователи хотели бы протестировать новую модель человеческого зуда, основанную на папаине, и охарактеризовать сенсорное качество и временные аспекты кожного прик-теста (КПТ) с папаином по сравнению с системой доставки инактивированного коровьего жира.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наиболее используемой моделью негистаминергического зуда является коровий зуд, но эта модель представляет несколько проблем, таких как невозможность стандартизации количества спикул, вводимых в кожу, и сложность получения вещества. Эти аспекты приводят нас к необходимости найти новую и более стандартизированную модель негистаминэргического зуда.
Папаин представляет собой цистеиновую протеазу, извлеченную из папайи, которая, как известно, вызывает зуд при нанесении на кожу. По этим причинам исследователи хотели бы протестировать новую модель человеческого зуда, основанную на папаине, и охарактеризовать сенсорное качество и временные аспекты кожного прик-теста (КПТ) с папаином по сравнению с системой доставки инактивированного коровьего жира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
- Неврологические, дерматологические, иммунологические заболевания опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистые или психические заболевания в анамнезе или в анамнезе, которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечные боли в верхних конечностях и др.).
- Отсутствие возможности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
- Кожные заболевания
- Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или тестированию.
- Повышенная чувствительность к плодам папайи и манго, орехам кешью, каучуковому латексу.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними
- Острая или хроническая боль
- Участие в других испытаниях в течение 1 недели после включения в исследование (4 недели в случае фармацевтических испытаний)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозировка папаина
На 1-м сеансе каждое из средних предплечий испытуемого будет разделено на две квадратные области (4х4 см).
Две области будут расположены на расстоянии 4 см друг от друга.
Три области будут подвергаться воздействию 10, 50 или 100 мкг папаина, а последняя область будет использоваться в качестве контроля (воздействие носителя).
|
Область будет подвергаться воздействию 10 мкг папаина.
Область будет подвергаться воздействию 50 мкг папаина.
Область будет подвергаться воздействию 100 мкг папаина.
Территория будет подвергаться воздействию транспортных средств
|
|
Экспериментальный: Папаин СПТ
Каждое предплечье субъекта будет разделено на две квадратные области (4x4 см).
Провокации трех областей будут выполняться 100 мкг папаина с помощью ланцетов для КПТ.
Чтобы оценить потенциальную важность повторных уколов, папаин будет наноситься 1, 5 или 25 SPT уколами через кожу.
Последняя область будет подвергаться воздействию спикул коровьего корма (сделанных химически инертными путем автоклавирования), пропитанных раствором папаина с концентрацией 5 мг/мл.
|
Папаин будет наноситься 1 SPT уколом через кожу
Папаин будет наноситься 5 уколами SPT через кожу
Папаин будет наноситься 25 уколами SPT через кожу
Последняя область будет подвергаться воздействию спикул коровьего корма (сделанных химически инертными путем автоклавирования), пропитанных раствором папаина с концентрацией 5 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: 15 минут
|
Поверхностную перфузию крови измеряют с помощью контрастного томографа Speckle (FLPI, Moor Instruments, England).
|
15 минут
|
|
Измерение интенсивности зуда с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъекты будут оценивать ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно себе представить», а также ощущения покалывания/покалывания и жжения, которые часто возникают. связано с ощущением зуда.
|
15 минут
|
|
Измерение интенсивности боли с помощью компьютеризированной визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 15 минут
|
Субъекты будут оценивать ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие боли», а 100 означает «сильнейшую боль, какую только можно себе представить».
|
15 минут
|
|
Измерение аллокнеза
Временное ограничение: 15 минут
|
Аллокнез измеряют с помощью слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно 5-30 мН).
Этот стимулятор наносится на 0,5 см за пределы зоны провокации зуда.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение порогов обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: 15 минут
|
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Термостимулятор размером 3x3 см будет размещен на обработанных/плацебо участках и закреплен на месте с помощью ленты на липучке.
В течение первых 8 секунд температура снижается на 1°C в секунду по сравнению с начальной температурой 32°C, пока испытуемый не почувствует изменение температуры (ощущение холода) и не нажмет кнопку, которая прекратит измерение и вернет температуру к исходному уровню на определенной скорости. скорость 5°C/с.
Будет использоваться температура отсечки 0°C.
|
15 минут
|
|
Измерение порогов тепловой боли (HPT)
Временное ограничение: 15 минут
|
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Термостимулятор размером 3x3 см будет размещен на обработанных/плацебо участках и закреплен на месте с помощью ленты на липучке.
В течение первых 8 секунд температура поднимается на 1°C в секунду по сравнению с начальной температурой 32°C, пока испытуемый не почувствует болезненное ощущение и не нажмет кнопку, которая прекратит измерение и вернет температуру к исходному уровню со скоростью 5°C. С/с.
Будет использована температура отсечки 52°C.
|
15 минут
|
|
Измерение порогов обнаружения тепла (WDT)
Временное ограничение: 15 минут
|
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Термостимулятор размером 3x3 см будет размещен на обработанных/плацебо участках и закреплен на месте с помощью ленты на липучке.
В течение первых 8 секунд температура поднимается на 1°C в секунду по сравнению с начальной температурой 32°C, пока испытуемый не почувствует болезненное ощущение и не нажмет кнопку, которая прекратит измерение и вернет температуру к исходному уровню со скоростью 5°C. С/с.
Будет использована температура отсечки 52°C.
|
15 минут
|
|
Измерение боли при надпороговых тепловых раздражителях
Временное ограничение: 15 минут
|
Испытания будут проводиться с использованием устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Термостимулятор размером 3x3 см будет размещен на обработанных/плацебо участках и закреплен на месте с помощью ленты на липучке.
Субъекты должны будут оценить боль по двум надпороговым тепловым болевым стимулам (начиная и заканчивая при 32°C с повышением и понижением на 5°C и 3-секундным плато при 50°C).
|
15 минут
|
|
Измерение механической болевой чувствительности (MPS)
Временное ограничение: 15 минут
|
Этот тест проводится с использованием набора для укола булавкой (Ольборгский университет, Ольборг).
|
15 минут
|
|
Измерение холодовых болевых порогов (CPT)
Временное ограничение: 15 минут
|
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Термостимулятор размером 3x3 см будет размещен на обработанных/плацебо участках и закреплен на месте с помощью ленты на липучке.
В течение первых 8 секунд температура снижается на 1°C в секунду по сравнению с начальной температурой 32°C, пока испытуемый не почувствует изменение температуры (ощущение холода) и не нажмет кнопку, которая прекратит измерение и вернет температуру к исходному уровню на определенной скорости. скорость 5°C/с.
Будет использоваться температура отсечки 0°C.
|
15 минут
|
|
Измерение механических болевых порогов (MPT)
Временное ограничение: 15 минут
|
Этот тест проводится с использованием набора для укола булавкой (Ольборгский университет, Ольборг).
|
15 минут
|
|
Прикосновение приятности (TP)
Временное ограничение: 15 минут
|
Приятное ощущение прикосновения, измеренное с помощью стандартизированной сенсорной щетки (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Швеция) с усилием от 200 до 400 мН.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N-20200005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .