Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af nye menneskelige modeller af ikke-histaminerg kløe

8. juli 2021 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Karakterisering af nye menneskelige modeller af ikke-histaminerg kløe og deres interaktion med TRPM8-receptoren

I dette eksperiment vil efterforskerne gerne teste en ny human kløemodel baseret på papain og at karakterisere den sensoriske kvalitet og de midlertidige aspekter af papain skin prick test (SPT) sammenlignet med inaktiveret kohvad leveringssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den mest anvendte model for ikke-histaminerg kløe er kohår, men denne model byder på adskillige problemer, som f.eks. umuligheden af ​​at standardisere mængden af ​​spicules indsat i huden og vanskeligheden ved at opnå stoffet. Disse aspekter bringer os nødvendigheden af ​​at finde en ny og mere standardiseret model af ikke-histaminerg kløe.

Papain er en cysteinprotease ekstraheret fra papayaplante, der vides at forårsage kløe, hvis den påføres huden. Af disse grunde vil efterforskerne gerne teste en ny human kløemodel baseret på papain og at karakterisere den sensoriske kvalitet og de midlertidige aspekter af papain skin prick test (SPT) sammenlignet med det inaktiverede kohvadleveringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske, dermatologiske, immunologiske muskuloskeletale, hjertesygdomme eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne (f. neuropati, muskelsmerter i overekstremiteterne osv.).
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller topiske steroider.
  • Hudsygdomme
  • Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Overfølsomhed over for papaya og mango frugt, cashewnødder, gummilatex
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Papain dosering
I 1. session vil hver af forsøgspersonens midterste underarme blive opdelt i to kvadratiske områder (4x4 cm). De to områder vil blive placeret 4 cm fra hinanden. Tre områder vil blive udsat for 10, 50 eller 100 µg papain, mens det sidste område vil blive brugt som kontrol (udsat for et vehikel).
Medicin: Papain 10 µg
Området vil blive udsat for 10 µg papain.
Medicin: Papain 50 µg
Området vil blive udsat for 50 µg papain.
Medicin: Papain 100 µg
Området vil blive udsat for 100 µg papain.
Andet: Køretøj
Området vil blive udsat for køretøjer
Eksperimentel: Papain SPT
Hver underarm af motivet vil blive opdelt i to kvadratiske områder (4x4 cm). Provokationerne af tre områder vil blive udført med 100 µg papain med SPT-lancetter. For at vurdere den potentielle betydning af gentagne stik, vil papain blive påført af 1, 5 eller 25 SPT prik tænkte huden. Det sidste område vil blive udsat for kowage-spikler (fremstillet kemisk inerte ved autoklavering) gennemblødt i 5 mg/ml papainopløsning.
Medicin: Papain 1 SPT
Papain vil blive påført af 1 SPT prik tænkte huden
Medicin: Papain 5 SPT
Papain vil blive påført af 5 SPT prikker troede huden
Medicin: Papain 25 SPT
Papain vil blive påført af 25 SPT prikker troede huden
Andet: Cowhage
Det sidste område vil blive udsat for kowage-spikler (fremstillet kemisk inerte ved autoklavering) gennemblødt i 5 mg/ml papainopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion
Tidsramme: 15 minutter
Overfladisk blodperfusion måles med en Speckle-kontrastbilledkamera (FLPI, Moor Instruments, England).
15 minutter
Måling af kløeintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøgspersonerne vil vurdere følelsen af ​​kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen kløe" og 100 angiver "værst tænkelige kløe" og tilsvarende for fornemmelser af stikkende/stikkende og brændende fornemmelser, som begge er hyppigt forbundet med følelsen af ​​kløe.
15 minutter
Måling af smerteintensitet ved computeriseret Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: 15 minutter
Forsøgspersonerne vil vurdere smertefornemmelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "ingen smerte" og 100 angiver "værst tænkelige smerte".
15 minutter
Måling af Alloknesis
Tidsramme: 15 minutter
Alloknesis måles ved at bruge mildt kløende, ikke-smertefulde von Frey nylonfilamenter af en forudbestemt intensitet (generelt 5-30 milliNewtons kraft). Denne stimulator påføres 0,5 cm uden for området med kløeprovokation.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af kolddetektionstærskler (CDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensation vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder falder temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen opfatter en temperaturændring (forkølelsesfornemmelse) og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline ved en hastighed på 5°C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 0°C.
15 minutter
Måling af varmesmertegrænser (HPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder stiger temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen registrerer en smertefuld fornemmelse og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighed på 5° C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 52°C.
15 minutter
Måling af varmedetektionstærskler (WDT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk fornemmelse vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder stiger temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen registrerer en smertefuld fornemmelse og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline med en hastighed på 5° C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 52°C.
15 minutter
Måling af smerte til overtærskel varmestimuli
Tidsramme: 15 minutter
Testene vil blive udført ved at bruge en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. Forsøgspersonerne skal vurdere smerten til to suprathreshold varmesmertestimuli (starter og slutter ved 32°C med en stigning og et fald på 5°C og 3 s plateau ved 50°C).
15 minutter
Måling af mekanisk smertefølsomhed (MPS)
Tidsramme: 15 minutter
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg).
15 minutter
Måling af kolde smertetærskler (CPT)
Tidsramme: 15 minutter
Testene for termisk sensation vil alle blive udført ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning. En termostimulator på 3x3 cm placeres på de behandlede/placeboområder og holdes på plads ved hjælp af velcrobånd. I løbet af de første 8 sekunder falder temperaturen 1°C pr. sekund fra en starttemperatur på 32°C, indtil forsøgspersonen opfatter en temperaturændring (forkølelsesfornemmelse) og trykker på en knap, der afslutter målingen og returnerer temperaturen til baseline ved en hastighed på 5°C/s. Der anvendes en afskæringstemperatur på 0°C.
15 minutter
Måling af mekaniske smertetærskler (MPT)
Tidsramme: 15 minutter
Denne test udføres ved hjælp af et nålestiksæt (Aalborg Universitet, Aalborg).
15 minutter
Berøringsbehag (TP)
Tidsramme: 15 minutter
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20200005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Papain 10 µg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner