A nem-hisztamin-viszketés új humán modelljeinek jellemzése
2021. július 8. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
A nem hisztaminerg viszketés új humán modelljeinek jellemzése és kölcsönhatásuk a TRPM8 receptorral
Ebben a kísérletben a kutatók egy új, papain alapú humán viszketési modellt szeretnének tesztelni, valamint jellemezni a papain skin prick test (SPT) érzékszervi minőségét és átmeneti jellemzőit az inaktivált tehénbőr-bejuttató rendszerrel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A nem-hisztamin alapú viszketés leggyakrabban használt modellje a cowhage, de ez a modell számos problémát vet fel, mint például a bőrbe juttatott tüskék mennyiségének szabványosításának lehetetlensége és az anyag beszerzésének nehézsége. Ezek a szempontok szükségessé teszik számunkra, hogy találjunk egy új, standardizáltabb nem-hisztamin-viszketési modellt.
A papain egy papaya növényből kivont cisztein proteáz, amelyről ismert, hogy viszketést okoz, ha a bőrre alkalmazzák. Ezen okok miatt a kutatók egy új, papainon alapuló humán viszketési modellt szeretnének tesztelni, és jellemezni szeretnék a papain bőrszúró teszt (SPT) szenzoros minőségét és átmeneti jellemzőit az inaktivált tehénbőrteszthez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Aalborg University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-60 év
- Beszélj és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A kábítószer-függőség a kannabisz, az opioidok vagy más addiktív kábítószerek bármely felhasználása
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, bőrgyógyászati, immunológiai mozgásszervi, szívbetegség vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket (pl. neuropátia, izomfájdalom a felső végtagokban stb.).
- Az együttműködési képesség hiánya
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok, antipszichotikumok és fájdalomcsillapítók, valamint szisztémás vagy helyi szteroidok.
- Bőrbetegségek
- Anyajegyek, hegek vagy tetoválások a kezelendő vagy tesztelendő területen.
- Túlérzékenység papaya- és mangógyümölccsel, kesudióval, gumilatexszel szemben
- Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
- Akut vagy krónikus fájdalom
- Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül (gyógyszerkísérletek esetén 4 hét)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Papain adagolása
Az 1. foglalkozáson az alany mindkét középső alkarját két négyzet alakú területre osztják (4x4 cm).
A két terület egymástól 4 cm-re helyezkedik el.
Három területet 10, 50 vagy 100 µg papain hatásának teszünk ki, míg az utolsó területet kontrollként használjuk (vivőanyagnak kitéve).
|
A területet 10 µg papain hatásának teszik ki.
A területet 50 µg papain hatásának teszik ki.
A területet 100 µg papain hatásának teszik ki.
A terület járműnek lesz kitéve
|
|
Kísérleti: Papain SPT
Az alany minden alkarját két négyzet alakú területre osztják (4x4 cm).
Három terület provokációját 100 µg papainnal hajtják végre SPT lándzsákkal.
Az ismételt szúrások lehetséges jelentőségének felmérésére a papaint 1, 5 vagy 25 SPT szúrással alkalmazzák, gondolva a bőrre.
Az utolsó területet 5 mg/ml-es papainoldatba áztatva (autoklávozással kémiailag közömbössé tett) cowage-spicculáknak teszik ki.
|
A papaint 1 SPT szúrással kell felvinni, gondolva a bőrre
A papaint 5 SPT szúrással kell felvinni, gondolva a bőrre
A papaint a bőrre gondolva 25 SPT szúrással kell felvinni
Az utolsó területet 5 mg/ml-es papainoldatba áztatva (autoklávozással kémiailag közömbössé tett) cowage-spicculáknak teszik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felületes vérperfúzió
Időkeret: 15 perc
|
A felületes vérperfúziót Speckle kontraszt képalkotó készülékkel (FLPI, Moor Instruments, England) mérik.
|
15 perc
|
|
A viszketés intenzitásának mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: 15 perc
|
Az alanyok a viszketés érzését egy 100 mm-es VAS skálán értékelik, amely 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a "nincs viszketés", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketést" és hasonlóképpen a szúró/szúró és égő érzést, mindkettő gyakran viszketés érzésével társul.
|
15 perc
|
|
A fájdalom intenzitásának mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: 15 perc
|
Az alanyok a fájdalomérzetet egy 100 mm-es VAS skálán értékelik, 0-tól 100-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
|
15 perc
|
|
Alloknesis mérése
Időkeret: 15 perc
|
Az alloknézist előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 milliNewton erő) enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak segítségével mérik.
Ezt a stimulátort 0,5 cm-rel a viszketést kiváltó területen kívül kell alkalmazni.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hidegérzékelési küszöbök mérése (CDT)
Időkeret: 15 perc
|
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik.
A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön.
Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal csökken másodpercenként 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany hőmérsékletváltozást (hidegérzetet) nem érzékel, és megnyom egy gombot, amely befejezi a mérést, és visszaállítja a hőmérsékletet az alapértékre. sebessége 5°C/s.
0°C-os küszöb hőmérsékletet kell használni.
|
15 perc
|
|
Measurement of Heat Pain Threshold (HPT)
Időkeret: 15 perc
|
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végezzük.
A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön.
Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal emelkedik másodpercenként a 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany fájdalmas érzést nem észlel, és megnyom egy gombot, amely leállítja a mérést, és 5°-os sebességgel visszaállítja a hőmérsékletet az alapvonalra. C /s.
52°C-os lekapcsolási hőmérsékletet kell használni.
|
15 perc
|
|
Measure Detection Threshold (WDT) mérése
Időkeret: 15 perc
|
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végezzük.
A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön.
Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal emelkedik másodpercenként a 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany fájdalmas érzést nem észlel, és megnyom egy gombot, amely leállítja a mérést, és 5°-os sebességgel visszaállítja a hőmérsékletet az alapvonalra. C /s.
52°C-os lekapcsolási hőmérsékletet kell használni.
|
15 perc
|
|
Fájdalom mérése a küszöb feletti hőingerekhez
Időkeret: 15 perc
|
A teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelős vizsgálókészülékkel végezzük.
A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön.
Az alanyoknak két küszöb feletti hőfájdalom-ingerre kell értékelniük a fájdalmat (32 °C-kal kezdődően és 5 °C-os növekedéssel és csökkenéssel, valamint 3 másodperces plató 50 °C-on).
|
15 perc
|
|
A mechanikai fájdalomérzékenység (MPS) mérése
Időkeret: 15 perc
|
Ezt a tesztet tűszúró készlettel (Aalborg University, Aalborg) végezzük.
|
15 perc
|
|
Hideg fájdalomküszöbök mérése (CPT)
Időkeret: 15 perc
|
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik.
A kezelt/placebóval kezelt területekre egy 3x3 cm-es termodás stimulátort helyeznek, és tépőzárral tartják a helyükön.
Az első 8 másodpercben a hőmérséklet 1°C-kal csökken másodpercenként a 32°C-os kezdő hőmérsékletről addig, amíg az alany hőmérsékletváltozást (hidegérzetet) érzékel, és megnyom egy gombot, amely befejezi a mérést, és visszaállítja a hőmérsékletet az alapértékre. sebessége 5°C/s.
0°C-os küszöb hőmérsékletet kell használni.
|
15 perc
|
|
Mechanikai fájdalomküszöbök mérése (MPT)
Időkeret: 15 perc
|
Ezt a tesztet tűszúró készlettel (Aalborg University, Aalborg) végezzük.
|
15 perc
|
|
Érintés öröme (TP)
Időkeret: 15 perc
|
Kellemes érintés, amelyet szabványos szenzoros kefével (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svédország) mértek, 200-400 mN erőt kifejtve.
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20200005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .