Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-histamiinirgisen kutinan uusien ihmismallien karakterisointi

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Ei-histamiinirgisen kutinan uusien ihmismallien luonnehdinta ja niiden vuorovaikutus TRPM8-reseptorin kanssa

Tässä kokeessa tutkijat haluavat testata uutta papaiiniin perustuvaa ihmisen kutinamallia ja karakterisoida papaiinin ihopistotestin (SPT) aistinvaraista laatua ja tilapäisiä näkökohtia verrattuna inaktivoituun lehmän antojärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eniten käytetty ei-histamiinirgisen kutinan malli on cowhage, mutta tähän malliin liittyy useita ongelmia, kuten mahdottomuus standardisoida ihoon lisättyjen spiculien määrää ja aineen saannin vaikeus. Nämä näkökohdat tuovat meille tarpeen löytää uusi ja standardoidumpi malli ei-histamiinirgiseen kutinaan.

Papaiini on papaijakasvista uutettu kysteiiniproteaasi, jonka tiedetään aiheuttavan kutinaa iholle levitettynä. Näistä syistä tutkijat haluaisivat testata uutta papaiiniin perustuvaa ihmisen kutinamallia ja karakterisoida papaiinin ihopistokokeen (SPT) aistinvaraista laatua ja tilapäisiä näkökohtia verrattuna inaktivoituun lehmän syöttöjärjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
        • Aalborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset
  • 18-60 vuotta
  • Puhu ja ymmärrä englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä
  • Aiempi tai nykyinen neurologinen, dermatologinen, immunologinen tuki- ja liikuntaelin-, sydänsairaus tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. neuropatia, yläraajojen lihaskipu jne.).
  • Yhteistyökyvyn puute
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet sekä systeemiset tai paikalliset steroidit.
  • Ihosairaudet
  • Myyrät, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
  • Yliherkkyys papaija- ja mangohedelmille, cashewpähkinöille, kumilateksille
  • Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
  • Akuutti tai krooninen kipu
  • Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Papaiinin annostus
Ensimmäisessä istunnossa tutkittavan kumpikin keskikyynärvarsi jaetaan kahteen neliön alueeseen (4x4 cm). Nämä kaksi aluetta sijaitsevat 4 cm:n etäisyydellä toisistaan. Kolme aluetta altistetaan 10, 50 tai 100 µg:lle papaiinia, kun taas viimeistä aluetta käytetään kontrollina (altistetaan vehikkelille).
Lääke: Papaiini 10 µg
Alue altistetaan 10 µg:lle papaiinia.
Lääke: Papaiini 50 µg
Alue altistetaan 50 µg:lle papaiinia.
Lääke: Papaiini 100 µg
Alue altistetaan 100 µg:lle papaiinia.
Muut: Ajoneuvo
Alue on alttiina ajoneuvolle
Kokeellinen: Papain SPT
Kukin tutkittavan kyynärvarsi jaetaan kahteen neliöalueeseen (4x4 cm). Kolmen alueen provokaatiot suoritetaan 100 µg:lla papaiinia SPT-lanseteilla. Toistuvien pistosten mahdollisen tärkeyden arvioimiseksi papaiinia levitetään 1, 5 tai 25 SPT-pistolla ihon mielestä. Viimeinen alue altistetaan 5 mg/ml papaiiniliuoksessa liotetuille lehmäpiikille (joista on tehty kemiallisesti inerttejä autoklaavissa).
Lääke: Papain 1 SPT
Papaiinia levitetään 1 SPT-pistolla, joka ajattelee ihoa
Lääke: Papain 5 SPT
Papaiinia levitetään 5 SPT-pistolla ihon mielestä
Lääke: Papain 25 SPT
Papaiinia levitetään 25 SPT-pistolla, jotka ajattelevat ihoa
Muut: Cwhage
Viimeinen alue altistetaan 5 mg/ml papaiiniliuoksessa liotetuille lehmäpiikille (joista on tehty kemiallisesti inerttejä autoklaavissa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Pinnallinen veren perfuusio mitataan Speckle-kontrastikuvantimella (FLPI, Moor Instruments, Englanti).
15 minuuttia
Kutinauksen voimakkuuden mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat kutinan tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla välillä 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa" ja vastaavasti pistely-/pistely- ja polttelutunneille, jotka molemmat ovat usein liittyy kutinatuntemukseen.
15 minuuttia
Kivun voimakkuuden mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Koehenkilöt arvioivat kivun tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
15 minuuttia
Alloknesiksen mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Alloknesi mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joiden voimakkuus on ennalta määrätty (yleensä 5-30 millinewtonia). Tätä stimulaattoria levitetään 0,5 cm kutinaprovosaatioalueen ulkopuolelle.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmän havaitsemiskynnysten mittaaminen (CDT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila laskee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee lämpötilan muutoksen (kylmän tunteen) ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle. nopeus 5°C/s. Käytetään 0°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Lämpökipukynnysten mittaaminen (HPT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kaikki lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila nousee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee tuskallisen tunteen ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle 5 °C:n nopeudella. C/s. Käytetään 52°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Lämpimien tunnistuskynnysten mittaaminen (WDT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Kaikki lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila nousee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee tuskallisen tunteen ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle 5 °C:n nopeudella. C/s. Käytetään 52°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Kivun mittaaminen ylikynnyksen lämpöärsykkeisiin
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Koehenkilöiden on arvioitava kipu kahdelle ylikynnykselle lämpökipuärsykkeelle (alkaen ja päättyen 32 °C:een, nousu ja lasku 5 °C ja 3 s tasanne 50 °C:ssa).
15 minuuttia
Mekaanisen kipuherkkyyden (MPS) mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämä testi suoritetaan käyttämällä pin-pistosarjaa (Aalborgin yliopisto, Aalborg).
15 minuuttia
Kylmän kipukynnysten mittaaminen (CPT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella. 3 x 3 cm:n termostimulaattori asetetaan hoidetuille/plaseboalueille ja pidetään paikallaan tarranauhalla. Ensimmäisen 8 sekunnin aikana lämpötila laskee 1 °C sekunnissa 32 °C:n aloituslämpötilasta, kunnes kohde havaitsee lämpötilan muutoksen (kylmän tunteen) ja painaa painiketta, joka lopettaa mittauksen ja palauttaa lämpötilan lähtötasolle. nopeus 5°C/s. Käytetään 0°C:n rajalämpötilaa.
15 minuuttia
Mekaanisten kipukynnysten mittaaminen (MPT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Tämä testi suoritetaan käyttämällä pin-pistosarjaa (Aalborgin yliopisto, Aalborg).
15 minuuttia
Touch Pleasantness (TP)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Miellyttävä kosketustuntuma mitattuna standardoidulla sensorisella harjalla (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Ruotsi), joka kohdistaa 200-400 mN voiman.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aalborg University

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Lo Vecchio, Aallborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-20200005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papaiini 10 µg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa