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Radiochirurgie stéréotaxique pour le traitement des patients atteints de métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules

10 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Radiochirurgie stéréotaxique (SRS) comme prise en charge définitive d'un nombre limité de métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules (SCLC)

Cet essai de phase II étudie comment la radiochirurgie stéréotaxique affecte les fonctions cérébrales lors du traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui s'est propagé au cerveau (métastase cérébrale). Le traitement standard consiste en une radiothérapie du cerveau entier, qui cible l'ensemble du cerveau et peut entraîner des effets secondaires affectant le système nerveux. La radiochirurgie stéréotaxique ne cible que les zones du cerveau suspectées d'être affectées par la maladie. Le but de cet essai est de savoir si et comment les fonctions cérébrales des patients sont affectées par l'utilisation de la radiochirurgie stéréotaxique plutôt que par la radiothérapie du cerveau entier dans la gestion des métastases cérébrales causées par le cancer du poumon à petites cellules. La radiochirurgie stéréotaxique peut aider les patients à éviter les effets secondaires sur le système nerveux causés par la radiothérapie du cerveau entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour estimer le taux de déclin cognitif à 3 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner le taux de déclin cognitif sur chaque test cognitif individuel à chaque instant.

II. Examiner les taux de déclin cognitif à l'aide d'une méthodologie d'indice de changement fiable. III. Rapporter la survie globale des patients (décès toutes causes confondues) des patients recevant une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) pour les métastases cérébrales du cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

IV. Rapporter les taux de contrôle tumoral local (des lésions traitées) dans le cerveau après le traitement, comme dicté par le calendrier de surveillance par imagerie par résonance magnétique (IRM) ci-dessus.

V. Pour signaler le contrôle de la tumeur à distance dans le cerveau (des lésions non traitées) après le traitement, comme dicté par le calendrier de surveillance par IRM ci-dessus.

VI. Pour signaler le temps écoulé entre la SRS et la radiothérapie du cerveau entier (WBRT). VII. Rapporter le taux de toxicité intracrânienne du SRS dans le cadre d'un WBRT antérieur.

VIII. Rapporter les taux de toxicité intracrânienne de l'atezolizumab en concomitance avec le SRS.

IX. Déterminer les taux de contrôle des maladies systémiques et intracrâniennes (délai avant progression) chez les personnes traitées simultanément par l'atezolizumab et le SRS.

X. Pour déterminer les taux de survie spécifique SCLC. XI. Évaluer les facteurs pré-traitement et les caractéristiques de base dans la détermination prédictive du contrôle local, du contrôle intracrânien, du contrôle systémique et des résultats neurocognitifs.

XII. Évaluer la corrélation entre le nombre de lésions et le volume total de la maladie intracrânienne et les résultats neurocognitifs.

XIII. Documenter le profil de toxicité intracrânienne post-traitement chez les patients après SRS.

OBJECTIF CORRELATIF :

I. Biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (LCR).

CONTOUR:

Les patients subissent une SRS en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse peuvent être traités par des cycles supplémentaires de SRS à la discrétion du médecin.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 et 36 mois après la SRS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 3
  • Tous les patients doivent avoir des preuves histologiques suggérant un cancer du poumon à petites cellules. La confirmation histologique peut provenir du site tumoral primitif ou d'un autre site métastatique (ganglion lymphatique systémique, etc.). La cytologie seule n'est pas une méthode de diagnostic acceptable.
  • Le patient a 5 métastases cérébrales ou moins sur une IRM cérébrale à contraste amélioré obtenue pas plus de 6 semaines avant l'inscription à l'étude. La biopsie des métastases cérébrales n'est pas nécessaire. Un patient peut être inscrit avec zéro métastase cérébrale en supposant que le SRS doit être dirigé vers la cavité chirurgicale postopératoire d'une métastase réséquée
  • Les patients doivent être éligibles pour que toutes les lésions soient traitées par radiochirurgie stéréotaxique, comme déterminé par le radio-oncologue de l'étude
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux politiques de l'hôpital
  • Les patients doivent avoir une coagulation normale (rapport international normalisé [INR] < 1,3) et être en mesure de suspendre les médicaments anticoagulants/antiplaquettaires au moins 24 heures avant le traitement par radiochirurgie (ou jusqu'à ce que l'INR se normalise), le jour du traitement et 24 heures après la radiochirurgie. le traitement est terminé
  • La langue principale du patient est l'anglais
  • L'évaluation standard de l'état de performance ECOG sera utilisée et déterminée par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Les patients sont exclus s'ils ont des antécédents de cancer métastatique en plus d'une tumeur maligne à petites cellules ou des antécédents de cancer non métastatique non contrôlé. Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde localisé et/ou d'un carcinome basocellulaire ne sont pas exclus
  • Les patients sont exclus s'il existe des signes radiographiques de maladie leptoméningée
  • Les patients sont exclus s'il y a des cellules malignes identifiées dans le LCR lors d'un examen cytologique
  • Les patients ne sont pas exclus pour l'acide désoxyribonucléique (ADN) (ctDNA) tumoral circulant trouvé dans le LCR
  • Les patientes en âge de procréer sont exclues si elles sont enceintes, comme déterminé avec une gonadotrophine chorionique humaine bêta (HCG) dans l'urine ou le sérum, pas plus de 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou si elles allaitent
  • Les patients sont exclus s'ils ne peuvent pas obtenir une IRM pour toute autre raison, y compris une allergie au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SRS)
Les patients subissent une SRS en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients dont la maladie progresse peuvent être traités avec des traitements supplémentaires par SRS, à la discrétion du médecin.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique
Subir SRS
Autres noms:
  • Irradiation par faisceau externe stéréotaxique
  • radiothérapie externe stéréotaxique
  • Radiothérapie stéréotaxique
  • radiothérapie stéréotaxique
  • radiochirurgie stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin cognitif
Délai: A 3 mois post-radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Sera défini comme une baisse de >= 1 écart type par rapport à la ligne de base sur au moins 1 des 5 tests cognitifs. Seront estimés avec l'intervalle de confiance à 95 %. Pour les patients avec ou sans radiothérapie antérieure du système nerveux central, le taux de déclin cognitif sera également estimé respectivement. Le test exact de Fisher sera utilisé pour comparer le taux de déclin neurocognitif à 3 mois après la SRS dans des sous-groupes (par ex. différence de thérapie antérieure).
A 3 mois post-radiochirurgie stéréotaxique (SRS)
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 36 mois
Toutes les toxicités seront évaluées avec la version 5 des critères de terminologie communs prédéfinis par le National Cancer Institute pour les événements indésirables.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclin cognitif
Délai: Jusqu'à 36 mois
Utilisera des statistiques descriptives et des boîtes à moustaches pour résumer et illustrer le score de la fonction neurocognitive à chaque moment de l'évaluation.
Jusqu'à 36 mois
Modification du score neurocognitif
Délai: Baseline, jusqu'à 36 mois
Résumera et illustrera le changement par rapport à la ligne de base du score neurocognitif. Modélisera également les données cognitives avec une régression à effets mixtes, y compris les scores neurocognitifs de base, le temps et le nombre de lésions, la maladie extra-crânienne et un effet aléatoire spécifique au patient.
Baseline, jusqu'à 36 mois
La survie globale
Délai: Temps écoulé entre le SRS et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer le taux de déclin neurocognitif dans les sous-groupes (par ex. statut antérieur de radiothérapie). La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour modéliser le délai de survie à l'événement en fonction de l'âge, de l'état de la performance, de la maladie extra-crânienne et d'autres facteurs.
Temps écoulé entre le SRS et le décès ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
Survie spécifique au cancer du poumon à petites cellules (SCLC)
Délai: Temps écoulé entre le SRS et le décès lié au CPPC ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer le taux de déclin neurocognitif dans les sous-groupes (par ex. statut antérieur de radiothérapie). La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour modéliser le délai de survie à l'événement en fonction de l'âge, de l'état de la performance, de la maladie extra-crânienne et d'autres facteurs.
Temps écoulé entre le SRS et le décès lié au CPPC ou le dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
Délai de déclin neurocognitif
Délai: Délai entre la date du SRS et le déclin cognitif, évalué jusqu'à 36 mois
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer le taux de déclin neurocognitif dans les sous-groupes (par ex. statut antérieur de radiothérapie). La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour modéliser le délai de survie à l'événement en fonction de l'âge, de l'état de la performance, de la maladie extra-crânienne et d'autres facteurs.
Délai entre la date du SRS et le déclin cognitif, évalué jusqu'à 36 mois
Durée entre la SRS et la radiothérapie du cerveau entier (WBRT)
Délai: Délai entre la SRS et le début du traitement WBRT, évalué jusqu'à 36 mois
Seront estimés à l'aide de l'estimateur de limite de produit de Kaplan et Meier, et le test du log-rank sera utilisé pour comparer le taux de déclin neurocognitif dans les sous-groupes (par ex. statut antérieur de radiothérapie). La régression des risques proportionnels de Cox sera utilisée pour modéliser le délai de survie à l'événement en fonction de l'âge, de l'état de la performance, de la maladie extra-crânienne et d'autres facteurs.
Délai entre la SRS et le début du traitement WBRT, évalué jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle local des tumeurs
Délai: Jusqu'à 36 mois
Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %. L'association entre le taux de contrôle et les caractéristiques du patient, y compris les facteurs pré-traitement (par ex. nombre de lésions) sera évalué à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon ou du test exact de Fisher. La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de différents facteurs cliniques du patient sur le taux de contrôle.
Jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle tumoral à distance
Délai: Jusqu'à 36 mois
Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %. L'association entre le taux de contrôle et les caractéristiques du patient, y compris les facteurs pré-traitement (par ex. nombre de lésions) sera évalué à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon ou du test exact de Fisher. La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de différents facteurs cliniques du patient sur le taux de contrôle.
Jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle des maladies systémiques et intracrâniennes
Délai: Jusqu'à 36 mois
Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %. L'association entre le taux de contrôle et les caractéristiques du patient, y compris les facteurs pré-traitement (par ex. nombre de lésions) sera évalué à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon ou du test exact de Fisher. La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de différents facteurs cliniques du patient sur le taux de contrôle.
Jusqu'à 36 mois
Réponse à la thérapie SRS
Délai: Jusqu'à 36 mois
Sera déterminé par le rapport de radiologie. Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %. L'association entre le taux de contrôle et les caractéristiques du patient, y compris les facteurs pré-traitement (par ex. nombre de lésions) sera évalué à l'aide du test de somme des rangs de Wilcoxon ou du test exact de Fisher. La régression logistique sera utilisée pour évaluer l'effet de différents facteurs cliniques du patient sur le taux de contrôle.
Jusqu'à 36 mois
Profil de toxicité intracrânienne post-traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
Seront résumés et documentés.
Jusqu'à 36 mois
Taux de toxicité intracrânienne du SRS dans le cadre d'un WBRT antérieur
Délai: Jusqu'à 36 mois
Seront résumés en fonction de l'intensité et de la relation de traitement, et classés par classe de système d'organes.
Jusqu'à 36 mois
Taux de toxicité intracrânienne concomitante d'atezolizumab et de SRS
Délai: Jusqu'à 36 mois
Seront résumés en fonction de l'intensité et de la relation de traitement, et classés par classe de système d'organes.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0900 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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