Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische radiochirurgie voor de behandeling van patiënten met hersenmetastasen van kleincellige longkanker

10 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotactische radiochirurgie (SRS) als definitieve behandeling voor een beperkt aantal hersenmetastasen van kleincellige longkanker (SCLC)

Deze fase II-studie onderzoekt hoe stereotactische radiochirurgie de hersenfuncties beïnvloedt tijdens de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker die is uitgezaaid naar de hersenen (hersenmetastase). De standaardbehandeling bestaat uit bestraling van de hele hersenen, die op de hele hersenen is gericht en kan leiden tot bijwerkingen die het zenuwstelsel aantasten. Stereotactische radiochirurgie richt zich alleen op delen van de hersenen waarvan wordt vermoed dat ze door de ziekte zijn aangetast. Het doel van deze proef is om te leren of en hoe de hersenfuncties van patiënten worden beïnvloed door het gebruik van stereotactische radiochirurgie in plaats van volledige hersenbestralingstherapie bij het beheersen van hersenmetastasen veroorzaakt door kleincellige longkanker. Stereotactische radiochirurgie kan patiënten helpen bijwerkingen van het zenuwstelsel te voorkomen die worden veroorzaakt door bestralingstherapie van de hele hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de cognitieve achteruitgang te schatten op 3 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de snelheid van cognitieve achteruitgang op elke individuele cognitieve test op elk tijdstip te onderzoeken.

II. Cognitieve achteruitgangspercentages onderzoeken met behulp van betrouwbare change index-methodologie. III. Rapporteren van de algehele overleving van patiënten (overlijden door welke oorzaak dan ook) van patiënten die stereotactische radiochirurgie (SRS) ondergaan voor hersenmetastasen van kleincellige longkanker (SCLC).

IV. Om percentages van lokale tumorcontrole (van de behandelde laesies) in de hersenen na de behandeling te rapporteren, zoals voorgeschreven door het bewakingsschema met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hierboven.

V. Om tumorcontrole op afstand in de hersenen (van niet-behandelde laesies) na de behandeling te melden, zoals voorgeschreven door het bovenstaande MRI-surveillanceschema.

VI. Om de tijd te rapporteren die is verstreken van SRS tot totale hersenbestralingstherapie (WBRT). VII. Om de snelheid van intracraniale toxiciteit van SRS te rapporteren in de setting van eerdere WBRT.

VIII. Om percentages van intracraniale toxiciteit van gelijktijdige atezolizumab met SRS te rapporteren.

IX. Om de mate van systemische en intracraniale ziektecontrole (tijd tot progressie) te bepalen bij degenen die gelijktijdig worden behandeld met atezolizumab en SRS.

X. Om de tarieven van SCLC-specifieke overleving te bepalen. XI. Om de pre-behandelingsfactoren en baseline-kenmerken te beoordelen bij de voorspellende bepaling van lokale controle, intracraniale controle, systemische controle en neurocognitieve uitkomsten.

XII. Om de correlatie tussen het aantal laesies en het totale volume van intracraniale ziekte en neurocognitieve uitkomst te beoordelen.

XIII. Om het intracraniale toxiciteitsprofiel na de behandeling bij patiënten na SRS te documenteren.

CORRELATIEVE DOELSTELLING:

I. Biomarkers voor hersenvocht (CSF).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SRS bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de ziekte voortschrijdt, kunnen naar goeddunken van de arts worden behandeld met aanvullende SRS-kuren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 en 36 maanden na SRS gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 hebben
  • Alle patiënten moeten histologisch bewijs hebben dat wijst op kleincellige longkanker. Histologische bevestiging kan afkomstig zijn van de primaire tumorplaats of van een andere metastatische plaats (systemische lymfeklier, enz.). Cytologie alleen is geen aanvaardbare diagnosemethode.
  • Patiënt heeft 5 of minder hersenmetastasen op een MRI-scan van de hersenen met contrastmiddel die niet langer dan 6 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie is verkregen. Biopsie van hersenmetastasen is niet vereist. Een patiënt kan worden ingeschreven zonder hersenmetastase, ervan uitgaande dat de SRS gericht moet zijn op de postoperatieve chirurgische holte van een gereseceerde metastase
  • Patiënten moeten in aanmerking komen om alle laesies te laten behandelen met stereotactische radiochirurgie, zoals bepaald door de radiotherapeut-oncoloog van het onderzoek
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie, in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis
  • Patiënten moeten een normale stolling hebben (international normalized ratio [INR] < 1,3) en in staat zijn om antistollings-/plaatjesaggregatieremmers minimaal 24 uur vóór de radiochirurgische behandeling (of totdat de INR normaliseert), op de dag van de behandeling en 24 uur na de radiochirurgie te onthouden behandeling is afgelopen
  • De primaire taal van de patiënt is Engels
  • De standaard beoordeling van de ECOG-prestatiestatus wordt gebruikt en bepaald door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hebben van gemetastaseerde kanker naast kleincellige maligniteit of een voorgeschiedenis van ongecontroleerde niet-gemetastaseerde kanker. Patiënten met gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom en/of basaalcelcarcinoom worden niet uitgesloten
  • Patiënten worden uitgesloten als er radiografisch bewijs is van leptomeningeale ziekte
  • Patiënten worden uitgesloten als er bij cytologisch onderzoek kwaadaardige cellen in het CSF worden geïdentificeerd
  • Patiënten zijn niet uitgesloten voor circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (DNA) (ctDNA) gevonden in het CSF
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd worden uitgesloten als ze zwanger zijn, zoals bepaald met een urine of serum bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG) van niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie, of als ze borstvoeding geven
  • Patiënten worden uitgesloten als ze om een ​​andere reden, waaronder gadoliniumallergie, geen MRI-scan kunnen maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SRS)
Patiënten ondergaan SRS in afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten bij wie de ziekte voortschrijdt, kunnen naar goeddunken van de arts worden behandeld met aanvullende SRS-kuren.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: Stereotactische radiochirurgie
SRS ondergaan
Andere namen:
  • Stereotactische externe bundelbestraling
  • stereotactische uitwendige bestralingstherapie
  • Stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiotherapie
  • stereotactische radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: 3 maanden na stereotactische radiochirurgie (SRS)
Wordt gedefinieerd als een afname van >= 1 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde op ten minste 1 van de 5 cognitieve tests. Wordt geschat samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. Voor patiënten met of zonder voorafgaande bestraling van het centrale zenuwstelsel zal ook respectievelijk de snelheid van cognitieve achteruitgang worden geschat. De Fisher exact-test zal worden gebruikt om de snelheid van neurocognitieve achteruitgang 3 maanden na SRS in subgroepen (bijv. eerder therapieverschil).
3 maanden na stereotactische radiochirurgie (SRS)
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Alle toxiciteiten worden beoordeeld aan de hand van vooraf gedefinieerde Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 van het National Cancer Institute.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Zal beschrijvende statistieken en boxplots gebruiken om de neurocognitieve functiescore op elk beoordelingstijdstip samen te vatten en te illustreren.
Tot 36 maanden
Verandering in neurocognitieve score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 36 maanden
Zal de verandering ten opzichte van baseline in neurocognitieve score samenvatten en illustreren. Zal ook de cognitieve gegevens modelleren met regressie met gemengde effecten, waaronder baseline neurocognitieve scores, tijd en aantal laesies, extra-craniale ziekte en een patiëntspecifiek willekeurig effect.
Basislijn, tot 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf SRS tot overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 36 maanden
Zal worden geschat met behulp van de productlimietschatter van Kaplan en Meier, en log-rank-test zal worden gebruikt voor vergelijking van neurocognitieve achteruitgang in subgroepen (bijv. eerdere bestralingsstatus). Cox-regressie met proportionele risico's zal worden gebruikt om de tijd tot overleving van gebeurtenissen te modelleren als een functie van leeftijd, prestatiestatus, extracraniale ziekte en andere factoren.
Tijd vanaf SRS tot overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 36 maanden
Kleincellige longkanker (SCLC)-specifieke overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf SRS tot SCLC-gerelateerd overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 36 maanden
Zal worden geschat met behulp van de productlimietschatter van Kaplan en Meier, en log-rank-test zal worden gebruikt voor vergelijking van neurocognitieve achteruitgang in subgroepen (bijv. eerdere bestralingsstatus). Cox-regressie met proportionele risico's zal worden gebruikt om de tijd tot overleving van gebeurtenissen te modelleren als een functie van leeftijd, prestatiestatus, extracraniale ziekte en andere factoren.
Tijd vanaf SRS tot SCLC-gerelateerd overlijden of laatste follow-up, beoordeeld tot 36 maanden
Tijd voor neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van SRS tot de cognitieve achteruitgang, beoordeeld tot 36 maanden
Zal worden geschat met behulp van de productlimietschatter van Kaplan en Meier, en log-rank-test zal worden gebruikt voor vergelijking van neurocognitieve achteruitgang in subgroepen (bijv. eerdere bestralingsstatus). Cox-regressie met proportionele risico's zal worden gebruikt om de tijd tot overleving van gebeurtenissen te modelleren als een functie van leeftijd, prestatiestatus, extracraniale ziekte en andere factoren.
Tijd vanaf de datum van SRS tot de cognitieve achteruitgang, beoordeeld tot 36 maanden
Tijdsduur van SRS tot totale hersenbestralingstherapie (WBRT)
Tijdsspanne: Tijd vanaf SRS tot het begin van de WBRT-behandeling, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Zal worden geschat met behulp van de productlimietschatter van Kaplan en Meier, en log-rank-test zal worden gebruikt voor vergelijking van neurocognitieve achteruitgang in subgroepen (bijv. eerdere bestralingsstatus). Cox-regressie met proportionele risico's zal worden gebruikt om de tijd tot overleving van gebeurtenissen te modelleren als een functie van leeftijd, prestatiestatus, extracraniale ziekte en andere factoren.
Tijd vanaf SRS tot het begin van de WBRT-behandeling, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Lokale tumorcontrolepercentages
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het verband tussen het controlepercentage en de kenmerken van de patiënt, inclusief factoren voorafgaand aan de behandeling (bijv. aantal laesies) zal worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon rank sum-test of de Fisher exact-test. Logistische regressie zal worden gebruikt om verschillende klinische factoreffecten van de patiënt op het controlepercentage te beoordelen.
Tot 36 maanden
Afstand tumor controle tarief
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het verband tussen het controlepercentage en de kenmerken van de patiënt, inclusief factoren voorafgaand aan de behandeling (bijv. aantal laesies) zal worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon rank sum-test of de Fisher exact-test. Logistische regressie zal worden gebruikt om verschillende klinische factoreffecten van de patiënt op het controlepercentage te beoordelen.
Tot 36 maanden
Percentage systemische en intracraniale ziektebestrijding
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het verband tussen het controlepercentage en de kenmerken van de patiënt, inclusief factoren voorafgaand aan de behandeling (bijv. aantal laesies) zal worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon rank sum-test of de Fisher exact-test. Logistische regressie zal worden gebruikt om verschillende klinische factoreffecten van de patiënt op het controlepercentage te beoordelen.
Tot 36 maanden
Reactie op SRS-therapie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Wordt bepaald door het radiologisch rapport. Wordt geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Het verband tussen het controlepercentage en de kenmerken van de patiënt, inclusief factoren voorafgaand aan de behandeling (bijv. aantal laesies) zal worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxon rank sum-test of de Fisher exact-test. Logistische regressie zal worden gebruikt om verschillende klinische factoreffecten van de patiënt op het controlepercentage te beoordelen.
Tot 36 maanden
Intracraniaal toxiciteitsprofiel na behandeling
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Wordt samengevat en gedocumenteerd.
Tot 36 maanden
Snelheid van intracraniale toxiciteit van SRS in de setting van eerdere WBRT
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Zal worden samengevat op basis van intensiteit en behandelingsrelatie, en gecategoriseerd op systeem/orgaanklasse.
Tot 36 maanden
Percentage intracraniale toxiciteit gelijktijdig atezolizumab met SRS
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Zal worden samengevat op basis van intensiteit en behandelingsrelatie, en gecategoriseerd op systeem/orgaanklasse.
Tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0900 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren