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Stereotaktische Radiochirurgie zur Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) als endgültiges Management für eine begrenzte Anzahl von Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie die stereotaktische Radiochirurgie die Gehirnfunktionen bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs beeinflusst, der sich auf das Gehirn ausgebreitet hat (Hirnmetastasen). Die Standardbehandlung besteht aus einer Ganzhirnstrahlentherapie, die auf das gesamte Gehirn abzielt und zu Nebenwirkungen führen kann, die das Nervensystem betreffen. Die stereotaktische Radiochirurgie zielt nur auf Bereiche des Gehirns ab, die im Verdacht stehen, von der Krankheit betroffen zu sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob und wie die Gehirnfunktionen von Patienten durch den Einsatz von stereotaktischer Radiochirurgie anstelle einer Ganzhirn-Strahlentherapie bei der Behandlung von durch kleinzelligen Lungenkrebs verursachten Hirnmetastasen beeinflusst werden. Die stereotaktische Radiochirurgie kann Patienten helfen, Nebenwirkungen auf das Nervensystem zu vermeiden, die durch eine Ganzhirn-Strahlentherapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung der Rate des kognitiven Abbaus nach 3 Monaten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der Rate des kognitiven Abbaus bei jedem einzelnen kognitiven Test zu jedem Zeitpunkt.

II. Untersuchen der Raten des kognitiven Verfalls unter Verwendung einer zuverlässigen Änderungsindex-Methodik. III. Bericht über das Gesamtüberleben von Patienten (Tod jeglicher Ursache) von Patienten, die eine stereotaktische Radiochirurgie (SRS) wegen Hirnmetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erhielten.

IV. Um die Raten der lokalen Tumorkontrolle (der behandelten Läsionen) im Gehirn nach der Behandlung zu melden, wie durch den obigen Überwachungsplan der Magnetresonanztomographie (MRT) vorgegeben.

V. Bericht über die Ferntumorkontrolle im Gehirn (von nicht behandelten Läsionen) nach der Behandlung, wie durch den oben genannten MRT-Überwachungsplan vorgeschrieben.

VI. Um die verstrichene Zeit von der SRS bis zur Ganzhirnstrahlentherapie (WBRT) zu melden. VII. Um die Rate der intrakraniellen Toxizität von SRS im Rahmen einer vorherigen WBRT zu melden.

VIII. Bericht über die Raten der intrakraniellen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Atezolizumab mit SRS.

IX. Um die Raten der systemischen und intrakraniellen Krankheitskontrolle (Zeit bis zur Progression) bei Patienten zu bestimmen, die gleichzeitig mit Atezolizumab und SRS behandelt werden.

X. Um die SCLC-spezifischen Überlebensraten zu bestimmen. XI. Bewertung der Vorbehandlungsfaktoren und Ausgangsmerkmale bei der prädiktiven Bestimmung der lokalen Kontrolle, der intrakraniellen Kontrolle, der systemischen Kontrolle und der neurokognitiven Ergebnisse.

XII. Bewertung der Korrelation zwischen der Anzahl der Läsionen und dem Gesamtvolumen der intrakraniellen Erkrankung und dem neurokognitiven Ergebnis.

XIII. Dokumentation des intrakraniellen Toxizitätsprofils nach der Behandlung bei Patienten nach SRS.

Korrelatives Ziel:

I. Biomarker für zerebrale Rückenmarksflüssigkeit (CSF).

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer SRS, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Krankheit fortschreitet, können nach Ermessen des Arztes mit zusätzlichen SRS-Zyklen behandelt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 und 36 Monate nach SRS nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 haben
  • Alle Patienten müssen histologische Hinweise auf kleinzelligen Lungenkrebs haben. Die histologische Bestätigung kann von der Stelle des Primärtumors oder von einer anderen metastatischen Stelle (systemischer Lymphknoten usw.) stammen. Zytologie allein ist keine akzeptable Diagnosemethode.
  • Der Patient hat 5 oder weniger Hirnmetastasen bei einem kontrastverstärkten MRT-Scan des Gehirns, der nicht länger als 6 Wochen vor der Studienregistrierung erhalten wurde. Eine Biopsie von Hirnmetastasen ist nicht erforderlich. Ein Patient kann ohne Hirnmetastasen aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass die SRS auf die postoperative chirurgische Kavität einer resezierten Metastase gerichtet ist
  • Die Patienten müssen berechtigt sein, alle Läsionen mit stereotaktischer Radiochirurgie behandeln zu lassen, wie vom Radioonkologen der Studie festgelegt
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Krankenhauses bewusst sind
  • Die Patienten sollten eine normale Gerinnung aufweisen (international normalized ratio [INR] < 1,3) und in der Lage sein, gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Medikamente mindestens 24 Stunden vor der radiochirurgischen Behandlung (oder bis sich die INR normalisiert hat), am Tag der Behandlung und 24 Stunden nach der Radiochirurgie auszusetzen Behandlung abgeschlossen ist
  • Die Hauptsprache des Patienten ist Englisch
  • Die standardmäßige ECOG-Leistungsstatusbewertung wird vom behandelnden Arzt verwendet und festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zusätzlich zu einer kleinzelligen Malignität eine Vorgeschichte von metastasierendem Krebs oder eine Vorgeschichte von unkontrolliertem nicht metastasierendem Krebs haben. Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom und/oder Basalzellkarzinom sind nicht ausgeschlossen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn röntgenologische Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung vorliegen
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn bösartige Zellen im Liquor bei einer zytologischen Untersuchung identifiziert wurden
  • Patienten werden nicht wegen zirkulierender Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (ctDNA) ausgeschlossen, die im Liquor gefunden wird
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, was mit einem Urin- oder Serum-beta-Human-Choriongonadotropin (HCG) nicht länger als 14 Tage vor der Studienregistrierung festgestellt wurde, oder wenn sie stillen
  • Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie aus anderen Gründen, einschließlich einer Gadoliniumallergie, keine MRT-Untersuchung erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SRS)
Patienten unterziehen sich einer SRS, wenn keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, deren Krankheit fortschreitet, können nach Ermessen des Arztes mit zusätzlichen SRS-Zyklen behandelt werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehe dich einer SRS
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: 3 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS)
Wird definiert als eine Abnahme von >= 1 Standardabweichung vom Ausgangswert bei mindestens 1 der 5 kognitiven Tests. Wird zusammen mit dem 95 %-Konfidenzintervall geschätzt. Für Patienten mit oder ohne vorherige Strahlentherapie des Zentralnervensystems wird auch jeweils die Rate des kognitiven Abbaus geschätzt. Der exakte Fisher-Test wird verwendet, um die neurokognitive Verschlechterungsrate 3 Monate nach SRS in Untergruppen (z. vorheriger Therapieunterschied).
3 Monate nach der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Alle Toxizitäten werden anhand der vom National Cancer Institute vordefinierten Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 bewertet.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Verfall
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird deskriptive Statistiken und Boxplots verwenden, um den neurokognitiven Funktionswert zu jedem Bewertungszeitpunkt zusammenzufassen und zu veranschaulichen.
Bis zu 36 Monate
Veränderung des neurokognitiven Scores
Zeitfenster: Baseline, bis zu 36 Monate
Zusammenfassung und Veranschaulichung der Veränderung des neurokognitiven Scores gegenüber dem Ausgangswert. Modelliert auch die kognitiven Daten mit einer Regression mit gemischten Effekten, einschließlich neurokognitiver Ausgangswerte, Zeit und Anzahl von Läsionen, extrakranialer Erkrankung und einem patientenspezifischen zufälligen Effekt.
Baseline, bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von SRS bis zum Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mit dem Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der neurokognitiven Verschlechterungsrate in Untergruppen verwendet (z. vorheriger Strahlenbehandlungsstatus). Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um die Überlebenszeit bis zum Ereignis als Funktion von Alter, Leistungsstatus, extrakranialer Erkrankung und anderen Faktoren zu modellieren.
Zeit von SRS bis zum Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 36 Monate
Spezifisches Überleben für kleinzelligen Lungenkrebs (SCLC).
Zeitfenster: Zeit von SRS bis zum SCLC-bedingten Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mit dem Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der neurokognitiven Verschlechterungsrate in Untergruppen verwendet (z. vorheriger Strahlenbehandlungsstatus). Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um die Überlebenszeit bis zum Ereignis als Funktion von Alter, Leistungsstatus, extrakranialer Erkrankung und anderen Faktoren zu modellieren.
Zeit von SRS bis zum SCLC-bedingten Tod oder letztem Follow-up, bewertet bis zu 36 Monate
Zeit bis zum neurokognitiven Niedergang
Zeitfenster: Zeit vom Datum der SRS bis zum kognitiven Rückgang, bewertet bis zu 36 Monaten
Wird mit dem Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der neurokognitiven Verschlechterungsrate in Untergruppen verwendet (z. vorheriger Strahlenbehandlungsstatus). Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um die Überlebenszeit bis zum Ereignis als Funktion von Alter, Leistungsstatus, extrakranialer Erkrankung und anderen Faktoren zu modellieren.
Zeit vom Datum der SRS bis zum kognitiven Rückgang, bewertet bis zu 36 Monaten
Zeitdauer von SRS bis Ganzhirnbestrahlung (WBRT)
Zeitfenster: Zeit von SRS bis zum Beginn der WBRT-Behandlung, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mit dem Produkt-Limit-Schätzer von Kaplan und Meier geschätzt, und der Log-Rank-Test wird zum Vergleich der neurokognitiven Verschlechterungsrate in Untergruppen verwendet (z. vorheriger Strahlenbehandlungsstatus). Cox-Proportional-Hazards-Regression wird verwendet, um die Überlebenszeit bis zum Ereignis als Funktion von Alter, Leistungsstatus, extrakranialer Erkrankung und anderen Faktoren zu modellieren.
Zeit von SRS bis zum Beginn der WBRT-Behandlung, bewertet bis zu 36 Monate
Lokale Tumorkontrollraten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Der Zusammenhang zwischen der Kontrollrate und Patientenmerkmalen, einschließlich Vorbehandlungsfaktoren (z. Anzahl der Läsionen) wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem exakten Fisher-Test bewertet. Die logistische Regression wird verwendet, um die Auswirkung verschiedener klinischer Patientenfaktoren auf die Kontrollrate zu bewerten.
Bis zu 36 Monate
Ferntumorkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Der Zusammenhang zwischen der Kontrollrate und Patientenmerkmalen, einschließlich Vorbehandlungsfaktoren (z. Anzahl der Läsionen) wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem exakten Fisher-Test bewertet. Die logistische Regression wird verwendet, um die Auswirkung verschiedener klinischer Patientenfaktoren auf die Kontrollrate zu bewerten.
Bis zu 36 Monate
Rate der systemischen und intrakraniellen Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Der Zusammenhang zwischen der Kontrollrate und Patientenmerkmalen, einschließlich Vorbehandlungsfaktoren (z. Anzahl der Läsionen) wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem exakten Fisher-Test bewertet. Die logistische Regression wird verwendet, um die Auswirkung verschiedener klinischer Patientenfaktoren auf die Kontrollrate zu bewerten.
Bis zu 36 Monate
Ansprechen auf die SRS-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird durch den radiologischen Bericht bestimmt. Wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt. Der Zusammenhang zwischen der Kontrollrate und Patientenmerkmalen, einschließlich Vorbehandlungsfaktoren (z. Anzahl der Läsionen) wird mit dem Wilcoxon-Rangsummentest oder dem exakten Fisher-Test bewertet. Die logistische Regression wird verwendet, um die Auswirkung verschiedener klinischer Patientenfaktoren auf die Kontrollrate zu bewerten.
Bis zu 36 Monate
Profil der intrakraniellen Toxizität nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird zusammengefasst und dokumentiert.
Bis zu 36 Monate
Rate der intrakraniellen Toxizität von SRS im Rahmen einer vorherigen WBRT
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird nach Intensität und Behandlungsbeziehung zusammengefasst und nach Systemorganklasse kategorisiert.
Bis zu 36 Monate
Rate der intrakraniellen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von Atezolizumab mit SRS
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Wird nach Intensität und Behandlungsbeziehung zusammengefasst und nach Systemorganklasse kategorisiert.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0900 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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