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Radiocirurgia Estereotáxica para Tratamento de Pacientes com Metástase Cerebral de Câncer de Pulmão de Pequenas Células

3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radiocirurgia estereotáxica (SRS) como tratamento definitivo para um número limitado de metástase cerebral de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)

Este estudo de fase II investiga como a radiocirurgia estereotáxica afeta as funções cerebrais durante o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células que se espalhou para o cérebro (metástase cerebral). O tratamento padrão consiste em radioterapia de todo o cérebro, que tem como alvo todo o cérebro e pode resultar em efeitos colaterais que afetam o sistema nervoso. A radiocirurgia estereotáxica visa apenas áreas do cérebro que são suspeitas de serem afetadas pela doença. O objetivo deste estudo é saber se e como as funções cerebrais dos pacientes são afetadas pelo uso de radiocirurgia estereotáxica em vez de radioterapia cerebral total no tratamento de metástases cerebrais causadas por câncer de pulmão de pequenas células. A radiocirurgia estereotáxica pode ajudar os pacientes a evitar os efeitos colaterais do sistema nervoso causados ​​pela radioterapia cerebral total.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estimar a taxa de declínio cognitivo em 3 meses.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar a taxa de declínio cognitivo em cada teste cognitivo individual em cada ponto de tempo.

II. Examinar as taxas de declínio cognitivo usando metodologia de índice de mudança confiável. III. Relatar a sobrevida global de pacientes (morte por qualquer causa) de pacientes que receberam radiocirurgia estereotáxica (SRS) para metástase cerebral de câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).

4. Relatar as taxas de controle tumoral local (das lesões tratadas) no cérebro pós-tratamento, conforme ditado pelo cronograma de vigilância por ressonância magnética (MRI) acima.

V. Relatar o controle distante do tumor no cérebro (de lesões não tratadas) pós-tratamento, conforme ditado pelo cronograma de vigilância por ressonância magnética acima.

VI. Relatar o tempo decorrido desde a SRS até a radioterapia cerebral total (WBRT). VII. Relatar a taxa de toxicidade intracraniana de SRS no contexto de WBRT anterior.

VIII. Relatar taxas de toxicidade intracraniana de atezolizumabe concomitante com SRS.

IX. Determinar as taxas de controle da doença sistêmica e intracraniana (tempo para progressão) naqueles que são tratados concomitantemente com atezolizumabe e SRS.

X. Determinar as taxas de sobrevivência específicas de SCLC. XI. Avaliar os fatores pré-tratamento e as características basais na determinação preditiva do controle local, controle intracraniano, controle sistêmico e resultados neurocognitivos.

XII. Avaliar a correlação entre o número de lesões e o volume total da doença intracraniana e o resultado neurocognitivo.

XIII. Documentar o perfil de toxicidade intracraniana pós-tratamento em pacientes após SRS.

OBJETIVO CORRELATIVO:

I. Biomarcadores do líquido cefalorraquidiano (LCR).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a SRS na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes cuja doença progride podem ser tratados com ciclos adicionais de SRS, a critério do médico.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 meses após a SRS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Todos os pacientes devem ter evidências histológicas sugerindo câncer de pulmão de pequenas células. A confirmação histológica pode ser do local do tumor primário ou de outro local metastático (linfonodo sistêmico, etc.). A citologia isoladamente não é um método aceitável de diagnóstico.
  • O paciente tem 5 ou menos metástases cerebrais na ressonância magnética cerebral com contraste obtida não mais que 6 semanas antes do registro no estudo. A biópsia da metástase cerebral não é necessária. Um paciente pode ser inscrito com zero metástase cerebral assumindo que o SRS deve ser direcionado para a cavidade cirúrgica pós-operatória de uma metástase ressecada
  • Os pacientes devem ser elegíveis para ter todas as lesões tratadas com radiocirurgia estereotáxica, conforme determinado pelo oncologista de radiação do estudo
  • Os pacientes devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo de acordo com as políticas do hospital
  • Os pacientes devem ter coagulação normal (razão normalizada internacional [INR] < 1,3) e ser capazes de suspender medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários no mínimo 24 horas antes do tratamento radiocirúrgico (ou até normalizar o INR), no dia do tratamento e 24 horas após a radiocirurgia o tratamento foi concluído
  • O idioma principal do paciente é o inglês
  • A avaliação padrão do status de desempenho ECOG será usada e determinada pelo médico assistente

Critério de exclusão:

  • Os pacientes são excluídos se tiverem um histórico de câncer metastático além de malignidade de pequenas células ou um histórico de câncer não metastático não controlado. Pacientes com carcinoma espinocelular localizado e/ou carcinoma basocelular não são excluídos
  • Os pacientes são excluídos se houver evidência radiográfica de doença leptomeníngea
  • Os pacientes são excluídos se houver células malignas identificadas no LCR no exame citológico
  • Os pacientes não são excluídos para o ácido desoxirribonucléico (DNA) (ctDNA) tumoral circulante encontrado no LCR
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil são excluídas se estiverem grávidas, conforme determinado com urina ou beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica, não superior a 14 dias antes do registro no estudo, ou amamentando
  • Os pacientes são excluídos se não conseguirem obter uma ressonância magnética por qualquer outro motivo, incluindo alergia ao gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SRS)
Os pacientes são submetidos a SRS na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes cuja doença progride podem ser tratados com ciclos adicionais de SRS a critério do médico.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Submeter-se a SRS
Outros nomes:
  • Irradiação Estereotáxica de Feixe Externo
  • radioterapia estereotáxica de feixe externo
  • Radioterapia Estereotáxica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirurgia estereotáxica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo
Prazo: Aos 3 meses após a radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Será definido como um declínio de >= 1 desvio padrão da linha de base em pelo menos 1 dos 5 testes cognitivos. Será estimado junto com o intervalo de confiança de 95%. Para pacientes com ou sem radioterapia prévia no sistema nervoso central, a taxa de declínio cognitivo também será estimada, respectivamente. O teste exato de Fisher será usado para comparar a taxa de declínio neurocognitivo em 3 meses pós-SRS em subgrupos (por exemplo, diferença terapêutica anterior).
Aos 3 meses após a radiocirurgia estereotáxica (SRS)
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 36 meses
Todas as toxicidades serão avaliadas com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos predefinido do National Cancer Institute versão 5.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio cognitivo
Prazo: Até 36 meses
Usará estatísticas descritivas e boxplots para resumir e ilustrar a pontuação da função neurocognitiva em cada momento da avaliação.
Até 36 meses
Mudança na pontuação neurocognitiva
Prazo: Linha de base, até 36 meses
Resumirá e ilustrará a mudança da linha de base na pontuação neurocognitiva. Também modelará os dados cognitivos com regressão de efeitos mistos, incluindo escores neurocognitivos basais, tempo e número de lesões, doença extracraniana e um efeito aleatório específico do paciente.
Linha de base, até 36 meses
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde SRS até óbito ou último seguimento, avaliado até 36 meses
Será estimado usando o estimador de limite de produto de Kaplan e Meier, e o teste de log-rank será usado para comparação da taxa de declínio neurocognitivo em subgrupos (e.g. status de tratamento de radiação anterior). A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para modelar o tempo até a sobrevivência do evento em função da idade, status de desempenho, doença extracraniana e outros fatores.
Tempo desde SRS até óbito ou último seguimento, avaliado até 36 meses
Sobrevida específica para câncer de pulmão de pequenas células (CPPC)
Prazo: Tempo de SRS até morte relacionada a SCLC ou último acompanhamento, avaliado até 36 meses
Será estimado usando o estimador de limite de produto de Kaplan e Meier, e o teste de log-rank será usado para comparação da taxa de declínio neurocognitivo em subgrupos (e.g. status de tratamento de radiação anterior). A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para modelar o tempo até a sobrevivência do evento em função da idade, status de desempenho, doença extracraniana e outros fatores.
Tempo de SRS até morte relacionada a SCLC ou último acompanhamento, avaliado até 36 meses
Tempo para o declínio neurocognitivo
Prazo: Tempo desde a data da SRS até o declínio cognitivo, avaliado até 36 meses
Será estimado usando o estimador de limite de produto de Kaplan e Meier, e o teste de log-rank será usado para comparação da taxa de declínio neurocognitivo em subgrupos (e.g. status de tratamento de radiação anterior). A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para modelar o tempo até a sobrevivência do evento em função da idade, status de desempenho, doença extracraniana e outros fatores.
Tempo desde a data da SRS até o declínio cognitivo, avaliado até 36 meses
Duração do tempo de SRS para terapia de radiação cerebral total (WBRT)
Prazo: Tempo desde a SRS até o início do tratamento WBRT, avaliado até 36 meses
Será estimado usando o estimador de limite de produto de Kaplan e Meier, e o teste de log-rank será usado para comparação da taxa de declínio neurocognitivo em subgrupos (e.g. status de tratamento de radiação anterior). A regressão de riscos proporcionais de Cox será usada para modelar o tempo até a sobrevivência do evento em função da idade, status de desempenho, doença extracraniana e outros fatores.
Tempo desde a SRS até o início do tratamento WBRT, avaliado até 36 meses
Taxas locais de controle de tumores
Prazo: Até 36 meses
Será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95%. A associação entre a taxa de controle e as características do paciente, incluindo fatores pré-tratamento (por exemplo, número de lesões) serão avaliados pelo teste de soma de postos de Wilcoxon ou pelo teste exato de Fisher. A regressão logística será usada para avaliar o efeito de diferentes fatores clínicos do paciente na taxa de controle.
Até 36 meses
Taxa de controle de tumor distante
Prazo: Até 36 meses
Será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95%. A associação entre a taxa de controle e as características do paciente, incluindo fatores pré-tratamento (por exemplo, número de lesões) serão avaliados pelo teste de soma de postos de Wilcoxon ou pelo teste exato de Fisher. A regressão logística será usada para avaliar o efeito de diferentes fatores clínicos do paciente na taxa de controle.
Até 36 meses
Taxa de taxa de controle de doenças sistêmicas e intracranianas
Prazo: Até 36 meses
Será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95%. A associação entre a taxa de controle e as características do paciente, incluindo fatores pré-tratamento (por exemplo, número de lesões) serão avaliados pelo teste de soma de postos de Wilcoxon ou pelo teste exato de Fisher. A regressão logística será usada para avaliar o efeito de diferentes fatores clínicos do paciente na taxa de controle.
Até 36 meses
Resposta à terapia SRS
Prazo: Até 36 meses
Será determinado pelo relatório da radiologia. Será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95%. A associação entre a taxa de controle e as características do paciente, incluindo fatores pré-tratamento (por exemplo, número de lesões) serão avaliados pelo teste de soma de postos de Wilcoxon ou pelo teste exato de Fisher. A regressão logística será usada para avaliar o efeito de diferentes fatores clínicos do paciente na taxa de controle.
Até 36 meses
Perfil de toxicidade intracraniana pós-tratamento
Prazo: Até 36 meses
Será resumido e documentado.
Até 36 meses
Taxa de toxicidade intracraniana de SRS no cenário de WBRT anterior
Prazo: Até 36 meses
Serão resumidos de acordo com a intensidade e relação do tratamento, e categorizados por Classe de Sistema de Órgãos.
Até 36 meses
Taxa de toxicidade intracraniana concomitante de atezolizumabe com SRS
Prazo: Até 36 meses
Serão resumidos de acordo com a intensidade e relação do tratamento, e categorizados por Classe de Sistema de Órgãos.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0900 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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