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Radiochirurgia stereotassica per il trattamento di pazienti con metastasi cerebrali di carcinoma polmonare a piccole cellule

3 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Radiochirurgia stereotassica (SRS) come gestione definitiva per un numero limitato di metastasi cerebrali del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

Questo studio di fase II indaga su come la radiochirurgia stereotassica influisce sulle funzioni cerebrali durante il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che si è diffuso al cervello (metastasi cerebrali). Il trattamento standard consiste nella radioterapia dell'intero cervello, che colpisce l'intero cervello e può causare effetti collaterali a carico del sistema nervoso. La radiochirurgia stereotassica prende di mira solo le aree del cervello che si sospetta siano affette dalla malattia. Lo scopo di questo studio è scoprire se e come le funzioni cerebrali dei pazienti sono influenzate dall'uso della radiochirurgia stereotassica piuttosto che dalla radioterapia dell'intero cervello nella gestione delle metastasi cerebrali causate dal carcinoma polmonare a piccole cellule. La radiochirurgia stereotassica può aiutare i pazienti a evitare gli effetti collaterali del sistema nervoso causati dalla radioterapia dell'intero cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il tasso di declino cognitivo a 3 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare il tasso di declino cognitivo su ogni singolo test cognitivo in ogni momento.

II. Esaminare i tassi di declino cognitivo utilizzando una metodologia dell'indice di cambiamento affidabile. III. Per riportare la sopravvivenza globale dei pazienti (morte per qualsiasi causa) di pazienti sottoposti a radiochirurgia stereotassica (SRS) per metastasi cerebrali di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).

IV. Riportare i tassi di controllo locale del tumore (delle lesioni trattate) nel cervello dopo il trattamento, come dettato dal programma di sorveglianza della risonanza magnetica (MRI) sopra.

V. Segnalare il controllo del tumore a distanza nel cervello (di lesioni non trattate) dopo il trattamento, come dettato dal programma di sorveglianza MRI sopra.

VI. Per riportare il tempo trascorso dalla SRS alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT). VII. Per segnalare il tasso di tossicità intracranica di SRS nel contesto di un precedente WBRT.

VIII. Per riportare i tassi di tossicità intracranica di atezolizumab concomitante con SRS.

IX. Determinare i tassi di controllo della malattia sistemica e intracranica (tempo alla progressione) in coloro che sono trattati contemporaneamente con atezolizumab e SRS.

X. Determinare i tassi di sopravvivenza specifica per SCLC. XI. Valutare i fattori pre-trattamento e le caratteristiche basali nella determinazione predittiva del controllo locale, del controllo intracranico, del controllo sistemico e degli esiti neurocognitivi.

XII. Per valutare la correlazione tra il numero di lesioni e il volume totale della malattia intracranica e l'esito neurocognitivo.

XIII. Per documentare il profilo di tossicità intracranica post-trattamento nei pazienti dopo SRS.

OBIETTIVO CORRELATIVO:

I. Biomarcatori del liquido spinale cerebrale (CSF).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a SRS in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti la cui malattia progredisce possono essere trattati con cicli aggiuntivi di SRS a discrezione del medico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 e 36 mesi dopo la SRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Tutti i pazienti devono avere evidenza istologica che suggerisca carcinoma polmonare a piccole cellule. La conferma istologica può provenire dal sito del tumore primario o da un altro sito metastatico (linfonodo sistemico, ecc.). La sola citologia non è un metodo diagnostico accettabile.
  • - Il paziente presenta 5 o meno metastasi cerebrali alla scansione MRI cerebrale con mezzo di contrasto ottenuta non più di 6 settimane prima della registrazione allo studio. La biopsia delle metastasi cerebrali non è richiesta. Un paziente può essere arruolato con zero metastasi cerebrali supponendo che l'SRS debba essere diretto alla cavità chirurgica postoperatoria di una metastasi resecata
  • I pazienti devono essere idonei al trattamento di tutte le lesioni con radiochirurgia stereotassica, come stabilito dal radioterapista dello studio
  • I pazienti devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le politiche dell'ospedale
  • I pazienti devono avere una coagulazione normale (rapporto normalizzato internazionale [INR] < 1,3) ed essere in grado di sospendere i farmaci anticoagulanti/antipiastrinici almeno 24 ore prima del trattamento radiochirurgico (o fino alla normalizzazione dell'INR), il giorno del trattamento e 24 ore dopo la radiochirurgia il trattamento è concluso
  • La lingua principale del paziente è l'inglese
  • La valutazione standard dello stato delle prestazioni ECOG sarà utilizzata e determinata dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se hanno una storia di cancro metastatico oltre a neoplasia a piccole cellule o una storia di cancro non metastatico non controllato. Non sono esclusi i pazienti con carcinoma a cellule squamose localizzato e/o carcinoma a cellule basali
  • I pazienti sono esclusi se vi è evidenza radiografica di malattia leptomeningea
  • I pazienti sono esclusi se ci sono cellule maligne identificate nel liquido cerebrospinale all'esame citologico
  • I pazienti non sono esclusi per l'acido deossiribonucleico tumorale (DNA) (ctDNA) presente nel liquido cerebrospinale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono escluse se sono in stato di gravidanza, come determinato con gonadotropina corionica umana (HCG) beta urinaria o sierica non superiore a 14 giorni prima della registrazione dello studio o in allattamento
  • I pazienti sono esclusi se non sono in grado di ottenere una risonanza magnetica per qualsiasi altro motivo, inclusa l'allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SRS)
I pazienti vengono sottoposti a SRS in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti la cui malattia progredisce possono essere trattati con cicli aggiuntivi di SRS a discrezione del medico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS
Altri nomi:
  • Irradiazione esterna stereotassica del raggio
  • radioterapia stereotassica a fasci esterni
  • Radioterapia stereotassica
  • radioterapia stereotassica
  • radiochirurgia stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo
Lasso di tempo: A 3 mesi post radiochirurgia stereotassica (SRS)
Sarà definito come un declino di >= 1 deviazione standard dal basale in almeno 1 dei 5 test cognitivi. Sarà stimato insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Per i pazienti con o senza precedente radioterapia al sistema nervoso centrale, verrà stimato rispettivamente anche il tasso di declino cognitivo. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per confrontare il tasso di declino neurocognitivo a 3 mesi post-SRS in sottogruppi (ad es. differenza terapeutica precedente).
A 3 mesi post radiochirurgia stereotassica (SRS)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tutte le tossicità saranno valutate con i criteri di terminologia comune predefiniti per gli eventi avversi versione 5 del National Cancer Institute.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Declino cognitivo
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Utilizzerà statistiche descrittive e boxplot per riassumere e illustrare il punteggio della funzione neurocognitiva in ogni momento della valutazione.
Fino a 36 mesi
Variazione del punteggio neurocognitivo
Lasso di tempo: Basale, fino a 36 mesi
Riassumerà e illustrerà il cambiamento rispetto al basale nel punteggio neurocognitivo. Modellerà anche i dati cognitivi con regressione con effetti misti inclusi punteggi neurocognitivi di base, tempo e numero di lesioni, malattia extracraniale e un effetto casuale specifico del paziente.
Basale, fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla SRS fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 36 mesi
Verrà stimato utilizzando lo stimatore limite del prodotto di Kaplan e Meier e il test log-rank verrà utilizzato per confrontare il tasso di declino neurocognitivo nei sottogruppi (ad es. precedente stato di radioterapia). La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per modellare il tempo all'evento di sopravvivenza in funzione dell'età, del performance status, della malattia extracraniale e di altri fattori.
Tempo dalla SRS fino alla morte o all'ultimo follow-up, valutato fino a 36 mesi
Sopravvivenza specifica per carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC).
Lasso di tempo: Tempo dalla SRS fino alla morte correlata a SCLC o all'ultimo follow-up, valutato fino a 36 mesi
Verrà stimato utilizzando lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan e Meier e verrà utilizzato il test del log-rank per il confronto del tasso di declino neurocognitivo nei sottogruppi (ad es. precedente stato di radioterapia). La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per modellare il tempo all'evento di sopravvivenza in funzione dell'età, del performance status, della malattia extracraniale e di altri fattori.
Tempo dalla SRS fino alla morte correlata a SCLC o all'ultimo follow-up, valutato fino a 36 mesi
Tempo di declino neurocognitivo
Lasso di tempo: Tempo dalla data della SRS fino al declino cognitivo, valutato fino a 36 mesi
Verrà stimato utilizzando lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan e Meier e verrà utilizzato il test del log-rank per il confronto del tasso di declino neurocognitivo nei sottogruppi (ad es. precedente stato di radioterapia). La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per modellare il tempo all'evento di sopravvivenza in funzione dell'età, del performance status, della malattia extracraniale e di altri fattori.
Tempo dalla data della SRS fino al declino cognitivo, valutato fino a 36 mesi
Durata del tempo dalla SRS alla radioterapia dell'intero cervello (WBRT)
Lasso di tempo: Tempo dalla SRS all'inizio del trattamento WBRT, valutato fino a 36 mesi
Verrà stimato utilizzando lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan e Meier e verrà utilizzato il test del log-rank per il confronto del tasso di declino neurocognitivo nei sottogruppi (ad es. precedente stato di radioterapia). La regressione dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzata per modellare il tempo all'evento di sopravvivenza in funzione dell'età, del performance status, della malattia extracraniale e di altri fattori.
Tempo dalla SRS all'inizio del trattamento WBRT, valutato fino a 36 mesi
Tassi di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà stimato insieme a intervalli di confidenza al 95%. L'associazione tra il tasso di controllo e le caratteristiche del paziente, compresi i fattori pre-trattamento (ad es. numero di lesioni) saranno valutati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'effetto di diversi fattori clinici del paziente sulla percentuale di controllo.
Fino a 36 mesi
Tasso di controllo del tumore a distanza
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà stimato insieme a intervalli di confidenza al 95%. L'associazione tra il tasso di controllo e le caratteristiche del paziente, compresi i fattori pre-trattamento (ad es. numero di lesioni) saranno valutati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'effetto di diversi fattori clinici del paziente sulla percentuale di controllo.
Fino a 36 mesi
Tasso di tasso di controllo delle malattie sistemiche e intracraniche
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà stimato insieme a intervalli di confidenza al 95%. L'associazione tra il tasso di controllo e le caratteristiche del paziente, compresi i fattori pre-trattamento (ad es. numero di lesioni) saranno valutati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'effetto di diversi fattori clinici del paziente sulla percentuale di controllo.
Fino a 36 mesi
Risposta alla terapia SRS
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà determinato dal referto radiologico. Sarà stimato insieme a intervalli di confidenza al 95%. L'associazione tra il tasso di controllo e le caratteristiche del paziente, compresi i fattori pre-trattamento (ad es. numero di lesioni) saranno valutati utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher. La regressione logistica verrà utilizzata per valutare l'effetto di diversi fattori clinici del paziente sulla percentuale di controllo.
Fino a 36 mesi
Profilo di tossicità intracranica post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà riassunto e documentato.
Fino a 36 mesi
Tasso di tossicità intracranica di SRS nel contesto di precedente WBRT
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà riassunto in base all'intensità e al rapporto di trattamento e classificato per classificazione per sistemi e organi.
Fino a 36 mesi
Tasso di tossicità intracranica concomitante con atezolizumab e SRS
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Sarà riassunto in base all'intensità e al rapporto di trattamento e classificato per classificazione per sistemi e organi.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0900 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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