Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk strålkirurgi för behandling av patienter med småcellig lungcancer Hjärnmetastaser

10 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) som definitiv behandling för ett begränsat antal småcellig lungcancer (SCLC) hjärnmetastaser

Denna fas II-studie undersöker hur stereotaktisk strålkirurgi påverkar hjärnans funktioner vid behandling av patienter med småcellig lungcancer som har spridit sig till hjärnan (hjärnmetastaser). Standardbehandlingen består av strålbehandling av hela hjärnan, som riktar sig till hela hjärnan och kan resultera i biverkningar som påverkar nervsystemet. Stereotaktisk strålkirurgi riktar sig endast mot områden i hjärnan som misstänks vara påverkade av sjukdomen. Syftet med denna studie är att lära sig om och hur patienters hjärnfunktioner påverkas av användningen av stereotaktisk strålkirurgi snarare än strålbehandling av hela hjärnan för att hantera hjärnmetastaser orsakade av småcellig lungcancer. Stereotaktisk strålkirurgi kan hjälpa patienter att undvika biverkningar av nervsystemet orsakade av strålbehandling av hela hjärnan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att uppskatta den kognitiva nedgångshastigheten till 3 månader.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka graden av kognitiv nedgång på varje enskilt kognitivt test vid varje tidpunkt.

II. Att undersöka kognitiva nedgångshastigheter med hjälp av tillförlitlig förändringsindexmetodik. III. Att rapportera den totala överlevnaden för patienter (död på grund av vilken orsak som helst) av patienter som genomgår stereotaktisk strålkirurgi (SRS) för hjärnmetastaser med småcellig lungcancer (SCLC).

IV. Att rapportera frekvenser av lokal tumörkontroll (av de behandlade lesionerna) i hjärnan efter behandling, enligt övervakningsschemat för magnetisk resonanstomografi (MRT) ovan.

V. Att rapportera avlägsen tumörkontroll i hjärnan (av obehandlade lesioner) efter behandling, enligt MRT-övervakningsschemat ovan.

VI. Att rapportera förfluten tid från SRS till strålbehandling av hela hjärnan (WBRT). VII. Att rapportera graden av intrakraniell toxicitet av SRS i inställningen av tidigare WBRT.

VIII. Att rapportera frekvenser av intrakraniell toxicitet av samtidig atezolizumab och SRS.

IX. För att bestämma graden av systemisk och intrakraniell sjukdomskontroll (tid till progression) hos dem som behandlas samtidigt med atezolizumab och SRS.

X. För att bestämma graden av SCLC-specifik överlevnad. XI. Att bedöma förbehandlingsfaktorerna och baslinjeegenskaperna vid prediktiv bestämning av lokal kontroll, intrakraniell kontroll, systemisk kontroll och neurokognitiva resultat.

XII. Att bedöma korrelationen mellan antal lesioner och total volym av intrakraniell sjukdom och neurokognitivt utfall.

XIII. Att dokumentera intrakraniell toxicitetsprofil efter behandling hos patienter efter SRS.

KORRLATIVT MÅL:

I. Cerebral spinal fluid (CSF) biomarkörer.

SKISSERA:

Patienter genomgår SRS i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter vars sjukdom fortskrider kan behandlas med ytterligare kurer av SRS efter läkares bedömning.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 och 36 månader efter SRS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Alla patienter måste ha histologiska bevis som tyder på småcellig lungcancer. Histologisk bekräftelse kan vara från det primära tumörstället, eller från ett annat metastatiskt ställe (systemisk lymfkörtel, etc.). Enbart cytologi är inte en acceptabel metod för diagnos.
  • Patienten har 5 eller färre hjärnmetastaser vid kontrastförstärkt MR-undersökning av hjärnan som inte erhållits mer än 6 veckor före studieregistreringen. Biopsi av hjärnmetastaser behövs inte. En patient kan inskrivas med noll hjärnmetastas under antagande att SRS ska riktas mot den postoperativa kirurgiska håligheten av en resekerad metastas
  • Patienter måste vara berättigade att få alla lesioner behandlade med stereotaktisk strålkirurgi som bestämts av studiens strålningsonkologen
  • Patienter måste underteckna informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär i enlighet med sjukhusets policy.
  • Patienter bör ha normal koagulation (internationellt normaliserat förhållande [INR] < 1,3) och kunna avstå från antikoagulations-/trombocythämmande läkemedel minst 24 timmar före strålkirurgisk behandling (eller tills INR normaliseras), på behandlingsdagen och 24 timmar efter strålkirurgi. behandlingen har avslutats
  • Patientens primära språk är engelska
  • Standardbedömning av ECOG-prestandastatus kommer att användas och bestäms av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  • Patienter exkluderas om de har en historia av metastaserande cancer utöver småcellig malignitet eller en historia av okontrollerad icke-metastaserande cancer. Patienter med lokaliserat skivepitelcancer och/eller basalcellscancer är inte uteslutna
  • Patienter utesluts om det finns radiografiska tecken på leptomeningeal sjukdom
  • Patienter utesluts om det finns maligna celler identifierade i CSF vid cytologisk undersökning
  • Patienter är inte uteslutna för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (DNA) (ctDNA) som finns i CSF
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder exkluderas om de är gravida enligt bestämning med urin eller serum beta humant koriongonadotropin (HCG) högst 14 dagar före studieregistrering, eller amning
  • Patienter utesluts om de inte kan få en MR-undersökning av någon annan anledning, inklusive gadoliniumallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SRS)
Patienter genomgår SRS i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter vars sjukdom fortskrider kan behandlas med ytterligare kurer av SRS efter läkares bedömning.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Strålning: Stereotaktisk strålkirurgi
Genomgå SRS
Andra namn:
  • Stereotaktisk extern strålbestrålning
  • stereotaktisk extern strålbehandling
  • Stereotaktisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålbehandling
  • stereotaxisk strålkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: 3 månader efter stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Kommer att definieras som en minskning av >= 1 standardavvikelse från baslinjen på minst 1 av de 5 kognitiva testerna. Kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. För patienter med eller utan tidigare strålbehandling av det centrala nervsystemet kommer också den kognitiva nedgångshastigheten att uppskattas respektive. Fishers exakta test kommer att användas för att jämföra den neurokognitiva nedgångshastigheten 3 månader efter SRS i undergrupper (t.ex. tidigare terapiskillnad).
3 månader efter stereootaktisk strålkirurgi (SRS)
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 36 månader
All toxicitet kommer att bedömas med National Cancer Institute fördefinierade Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv försämring
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att använda beskrivande statistik och boxplots för att sammanfatta och illustrera den neurokognitiva funktionspoängen vid varje bedömningstidpunkt.
Upp till 36 månader
Förändring i neurokognitiv poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 36 månader
Kommer att sammanfatta och illustrera förändringen från baslinjen i neurokognitiv poäng. Kommer också att modellera kognitiva data med blandad effektregression, inklusive baseline neurokognitiva poäng, tid och antal lesioner, extrakraniell sjukdom och en patientspecifik slumpmässig effekt.
Baslinje, upp till 36 månader
Total överlevnad
Tidsram: Tid från SRS till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 36 månader
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsestimatorn för Kaplan och Meier, och log-rank test kommer att användas för jämförelse av neurokognitiv nedgångshastighet i undergrupper (t.ex. tidigare strålbehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression kommer att användas för att modellera tid till händelseöverlevnad som en funktion av ålder, prestationsstatus, extrakraniell sjukdom och andra faktorer.
Tid från SRS till dödsfall eller sista uppföljning, bedömd upp till 36 månader
Småcellig lungcancer (SCLC)-specifik överlevnad
Tidsram: Tid från SRS till SCLC-relaterad död eller senaste uppföljning, bedömd upp till 36 månader
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsestimatorn för Kaplan och Meier, och log-rank test kommer att användas för jämförelse av neurokognitiv nedgångshastighet i undergrupper (t.ex. tidigare strålbehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression kommer att användas för att modellera tid till händelseöverlevnad som en funktion av ålder, prestationsstatus, extrakraniell sjukdom och andra faktorer.
Tid från SRS till SCLC-relaterad död eller senaste uppföljning, bedömd upp till 36 månader
Dags för neurokognitiv nedgång
Tidsram: Tid från datum för SRS till den kognitiva försämringen, bedömd upp till 36 månader
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsestimatorn för Kaplan och Meier, och log-rank test kommer att användas för jämförelse av neurokognitiv nedgångshastighet i undergrupper (t.ex. tidigare strålbehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression kommer att användas för att modellera tid till händelseöverlevnad som en funktion av ålder, prestationsstatus, extrakraniell sjukdom och andra faktorer.
Tid från datum för SRS till den kognitiva försämringen, bedömd upp till 36 månader
Tidslängd från SRS till strålbehandling av hela hjärnan (WBRT)
Tidsram: Tid från SRS till start av WBRT-behandling, bedömd upp till 36 månader
Kommer att uppskattas med hjälp av produktgränsestimatorn för Kaplan och Meier, och log-rank test kommer att användas för jämförelse av neurokognitiv nedgångshastighet i undergrupper (t.ex. tidigare strålbehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression kommer att användas för att modellera tid till händelseöverlevnad som en funktion av ålder, prestationsstatus, extrakraniell sjukdom och andra faktorer.
Tid från SRS till start av WBRT-behandling, bedömd upp till 36 månader
Lokal tumörkontrollfrekvens
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Sambandet mellan kontrollfrekvensen och patientens egenskaper inklusive förbehandlingsfaktorer (t.ex. antal lesioner) kommer att utvärderas med Wilcoxon ranksummetest eller Fishers exakta test. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma olika patientkliniska faktoreffekter på kontrollfrekvensen.
Upp till 36 månader
Avlägsen tumörkontrollhastighet
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Sambandet mellan kontrollfrekvensen och patientens egenskaper inklusive förbehandlingsfaktorer (t.ex. antal lesioner) kommer att utvärderas med Wilcoxon ranksummetest eller Fishers exakta test. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma olika patientkliniska faktoreffekter på kontrollfrekvensen.
Upp till 36 månader
Frekvens för kontroll av systemisk och intrakraniell sjukdom
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Sambandet mellan kontrollfrekvensen och patientens egenskaper inklusive förbehandlingsfaktorer (t.ex. antal lesioner) kommer att utvärderas med Wilcoxon ranksummetest eller Fishers exakta test. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma olika patientkliniska faktoreffekter på kontrollfrekvensen.
Upp till 36 månader
Svar på SRS-terapi
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att bestämmas av röntgenrapporten. Kommer att uppskattas tillsammans med 95 % konfidensintervall. Sambandet mellan kontrollfrekvensen och patientens egenskaper inklusive förbehandlingsfaktorer (t.ex. antal lesioner) kommer att utvärderas med Wilcoxon ranksummetest eller Fishers exakta test. Logistisk regression kommer att användas för att bedöma olika patientkliniska faktoreffekter på kontrollfrekvensen.
Upp till 36 månader
Intrakraniell toxicitetsprofil efter behandling
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att sammanfattas och dokumenteras.
Upp till 36 månader
Hastighet av intrakraniell toxicitet av SRS vid tidigare WBRT
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att sammanfattas enligt intensitet och behandlingsrelation, och kategoriseras efter organsystem.
Upp till 36 månader
Frekvens av intrakraniell toxicitet samtidigt med atezolizumab och SRS
Tidsram: Upp till 36 månader
Kommer att sammanfattas enligt intensitet och behandlingsrelation, och kategoriseras efter organsystem.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0900 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera