소세포폐암 뇌전이 환자의 치료를 위한 정위방사선수술
2026년 3월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
제한된 수의 소세포 폐암(SCLC) 뇌 전이에 대한 최종 관리로서 정위 방사선 수술(SRS)
이 2상 시험은 뇌로 전이된 소세포 폐암(뇌 전이) 환자를 치료하면서 정위 방사선 수술이 뇌 기능에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다.
치료 표준 치료는 전체 뇌를 대상으로 하는 전체 뇌 방사선 요법으로 구성되며 신경계에 영향을 미치는 부작용을 초래할 수 있습니다.
정위 방사선 수술은 질병의 영향을 받는 것으로 의심되는 뇌 영역만 대상으로 합니다.
이 임상시험의 목적은 소세포폐암으로 인한 뇌전이를 관리하는데 있어 전뇌방사선치료가 아닌 정위방사선수술이 환자의 뇌기능에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 어떻게 영향을 미치는지 알아보는 것이다.
정위 방사선 수술은 환자가 전체 뇌 방사선 요법으로 인한 신경계 부작용을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 3개월째 인지저하율을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 각 시점별 개별 인지검사의 인지저하율을 조사한다.
II. 신뢰할 수 있는 변화 지수 방법론을 사용하여 인지 저하율을 조사합니다. III. 소세포 폐암(SCLC) 뇌 전이에 대해 정위 방사선 수술(SRS)을 받는 환자의 전체 생존(모든 원인으로 인한 사망)을 보고합니다.
IV. 위의 자기 공명 영상(MRI) 감시 일정에 의해 지시된 바와 같이 치료 후 뇌에서 (치료된 병변의) 국소 종양 제어 비율을 보고하기 위해.
V. 상기 MRI 감시 일정에 의해 지시된 바와 같이, 치료 후 (치료되지 않은 병변의) 뇌에서의 원격 종양 제어를 보고하기 위해.
VI. SRS에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)까지 경과된 시간을 보고합니다. VII. 이전 WBRT 설정에서 SRS의 두개내 독성 비율을 보고합니다.
VIII. SRS와 병행하는 아테졸리주맙의 두개내 독성 비율을 보고하기 위함.
IX. 아테졸리주맙과 SRS를 동시에 치료하는 환자의 전신 및 두개내 질환 조절률(진행까지의 시간)을 결정합니다.
X. SCLC-특이적 생존율을 결정하기 위해. XI. 국소 제어, 두개내 제어, 전신 제어 및 신경인지 결과의 예측 결정에서 치료 전 요인 및 기준선 특성을 평가합니다.
XII. 병변 수와 두개내 질환의 총 용적 및 신경인지 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
XIII. SRS 후 환자의 치료 후 두개내 독성 프로필을 문서화합니다.
상관 목적:
I. 뇌척수액(CSF) 바이오마커.
개요:
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 SRS를 받습니다. 질병이 진행되는 환자는 의사의 재량에 따라 추가 SRS 과정으로 치료할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 SRS 후 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 및 36개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) =< 3이어야 합니다.
- 모든 환자는 소세포 폐암을 시사하는 조직학적 증거가 있어야 합니다. 조직학적 확인은 원발성 종양 부위 또는 다른 전이 부위(전신 림프절 등)에서 이루어질 수 있습니다. 세포학적 단독 검사는 허용되는 진단 방법이 아닙니다.
- 환자는 연구 등록 전 6주 이내에 얻은 조영 증강 뇌 MRI 스캔에서 5개 이하의 뇌 전이가 있습니다. 뇌 전이의 생검은 필요하지 않습니다. SRS가 절제된 전이의 수술 후 수술 공동을 향해야 한다고 가정하면 환자는 뇌 전이가 없는 상태로 등록될 수 있습니다.
- 환자는 연구 방사선 종양 전문의가 결정한 정위 방사선 수술로 모든 병변을 치료할 자격이 있어야 합니다.
- 환자는 병원의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 정상적인 응고 상태(국제 표준화 비율[INR] < 1.3)를 가져야 하며 방사선 수술 치료 최소 24시간 전(또는 INR이 정상화될 때까지), 치료 당일 및 방사선 수술 후 24시간 동안 항응고제/항혈소판제를 중단할 수 있어야 합니다. 치료가 끝났다
- 환자의 기본 언어는 영어입니다.
- 표준 ECOG 활동도 상태 평가가 사용되고 치료 의사가 결정합니다.
제외 기준:
- 소세포 악성종양 외에 전이성 암의 병력이 있거나 조절되지 않는 비전이성 암의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 국소 편평 세포 암종 및/또는 기저 세포 암종이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 경우 환자는 제외됩니다.
- 세포학적 검사에서 CSF에서 악성 세포가 확인된 경우 환자는 제외됩니다.
- 환자는 CSF에서 발견되는 순환 종양 데옥시리보핵산(DNA)(ctDNA)에 대해 제외되지 않습니다.
- 가임기 여성 환자는 연구 등록 전 14일 이내의 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 또는 모유 수유로 결정된 임신인 경우 제외됩니다.
- 가돌리늄 알레르기 등 기타 사유로 MRI 촬영이 불가능한 환자는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 (SRS)
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 환자는 SRS를 받습니다.
질병이 진행되는 환자는 의사 재량에 따라 추가 SRS 과정으로 치료될 수 있습니다.
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보조 연구
SRS를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 저하
기간: 정위 방사선 수술(SRS) 후 3개월
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5가지 인지 테스트 중 적어도 1개에서 기준선으로부터 >= 1 표준 편차의 감소로 정의됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
중추신경계에 대한 사전 방사선 요법을 받았거나 받지 않은 환자의 경우 인지 저하율도 각각 추정됩니다.
Fisher 정확 테스트는 하위 그룹(예:
이전 치료 차이).
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정위 방사선 수술(SRS) 후 3개월
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부작용 발생
기간: 최대 36개월
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모든 독성은 National Cancer Institute에서 사전 정의한 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5로 평가됩니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능 저하
기간: 최대 36개월
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설명 통계 및 상자 그림을 사용하여 각 평가 시간에 신경인지 기능 점수를 요약하고 설명합니다.
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최대 36개월
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신경인지 점수의 변화
기간: 기준선, 최대 36개월
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신경인지 점수의 기준선으로부터의 변화를 요약하고 설명합니다.
또한 기준선 신경인지 점수, 시간 및 병변 수, 뇌외 질환 및 환자 특정 무작위 효과를 포함하는 혼합 효과 회귀로 인지 데이터를 모델링합니다.
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기준선, 최대 36개월
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전반적인 생존
기간: SRS에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 최대 36개월로 평가됨
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정하고 하위 그룹(예:
방사선 치료 전 상태).
Cox 비례 위험 회귀는 연령, 성능 상태, 뇌외 질환 및 기타 요인의 함수로 이벤트 생존까지의 시간을 모델링하는 데 사용됩니다.
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SRS에서 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 최대 36개월로 평가됨
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소세포폐암(SCLC) 특이 생존
기간: SRS에서 SCLC 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 최대 36개월 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정하고 하위 그룹(예:
방사선 치료 전 상태).
Cox 비례 위험 회귀는 연령, 성능 상태, 뇌외 질환 및 기타 요인의 함수로 이벤트 생존까지의 시간을 모델링하는 데 사용됩니다.
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SRS에서 SCLC 관련 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간, 최대 36개월 평가
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신경인지 기능 저하까지의 시간
기간: SRS 날짜부터 인지 저하까지의 시간, 최대 36개월 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정하고 하위 그룹(예:
방사선 치료 전 상태).
Cox 비례 위험 회귀는 연령, 성능 상태, 뇌외 질환 및 기타 요인의 함수로 이벤트 생존까지의 시간을 모델링하는 데 사용됩니다.
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SRS 날짜부터 인지 저하까지의 시간, 최대 36개월 평가
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SRS에서 전뇌 방사선 요법(WBRT)까지의 기간
기간: SRS에서 WBRT 치료 시작까지의 시간, 최대 36개월 평가
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 추정기를 사용하여 추정하고 하위 그룹(예:
방사선 치료 전 상태).
Cox 비례 위험 회귀는 연령, 성능 상태, 뇌외 질환 및 기타 요인의 함수로 이벤트 생존까지의 시간을 모델링하는 데 사용됩니다.
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SRS에서 WBRT 치료 시작까지의 시간, 최대 36개월 평가
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국소 종양 제어율
기간: 최대 36개월
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95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
치료 전 요인(예:
병변 수)는 Wilcoxon rank sum test 또는 Fisher exact test를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀는 제어율에 대한 다양한 환자 임상 요인 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 36개월
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원거리 종양 제어율
기간: 최대 36개월
|
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
치료 전 요인(예:
병변 수)는 Wilcoxon rank sum test 또는 Fisher exact test를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀는 제어율에 대한 다양한 환자 임상 요인 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
최대 36개월
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전신 및 두개내 질환 조절률
기간: 최대 36개월
|
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
치료 전 요인(예:
병변 수)는 Wilcoxon rank sum test 또는 Fisher exact test를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀는 제어율에 대한 다양한 환자 임상 요인 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 36개월
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SRS 요법에 대한 반응
기간: 최대 36개월
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방사선과 보고서에 의해 결정됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
치료 전 요인(예:
병변 수)는 Wilcoxon rank sum test 또는 Fisher exact test를 사용하여 평가됩니다.
로지스틱 회귀는 제어율에 대한 다양한 환자 임상 요인 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 36개월
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치료 후 두개내 독성 프로필
기간: 최대 36개월
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요약 및 문서화됩니다.
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최대 36개월
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이전 WBRT 설정에서 SRS의 두개내 독성 비율
기간: 최대 36개월
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강도 및 치료 관계에 따라 요약되고 System Organ Class로 분류됩니다.
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최대 36개월
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SRS와 동시에 아테졸리주맙을 병용하는 두개내 독성 비율
기간: 최대 36개월
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강도 및 치료 관계에 따라 요약되고 System Organ Class로 분류됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0900 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-05720 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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