Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålekirurgi til behandling af patienter med småcellet lungekræft hjernemetastaser

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) som endelig behandling af et begrænset antal småcellet lungekræft (SCLC) hjernemetastaser

Dette fase II-forsøg undersøger, hvordan stereotaktisk radiokirurgi påvirker hjernens funktioner, mens man behandler patienter med småcellet lungekræft, der har spredt sig til hjernen (hjernemetastase). Standardbehandlingen består af strålebehandling af hele hjernen, som retter sig mod hele hjernen og kan resultere i bivirkninger, der påvirker nervesystemet. Stereotaktisk radiokirurgi retter sig kun mod områder af hjernen, der mistænkes for at være påvirket af sygdommen. Formålet med dette forsøg er at lære, om og hvordan patienters hjernefunktioner påvirkes af brugen af ​​stereotaktisk strålekirurgi frem for helhjernestrålebehandling til at håndtere hjernemetastaser forårsaget af småcellet lungekræft. Stereotaktisk strålekirurgi kan hjælpe patienter med at undgå bivirkninger fra nervesystemet forårsaget af strålebehandling af hele hjernen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere den kognitive tilbagegang til 3 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge kognitiv tilbagegang på hver individuel kognitiv test på hvert tidspunkt.

II. At undersøge kognitive faldrater ved hjælp af pålidelig ændringsindeksmetodologi. III. At rapportere den samlede overlevelse af patienter (død på grund af enhver årsag) af patienter, der modtager stereotaktisk radiokirurgi (SRS) for hjernemetastaser med småcellet lungekræft (SCLC).

IV. At rapportere hastigheder af lokal tumorkontrol (af de behandlede læsioner) i hjernen efter behandling, som dikteret af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) overvågningsskema ovenfor.

V. At rapportere fjern tumorkontrol i hjernen (af ikke-behandlede læsioner) efter behandling, som dikteret af MR-overvågningsskema ovenfor.

VI. At rapportere forløbet tid fra SRS til strålebehandling af hele hjernen (WBRT). VII. At rapportere hastigheden af ​​intrakraniel toksicitet af SRS i indstillingen af ​​tidligere WBRT.

VIII. At rapportere rater af intrakraniel toksicitet af samtidig atezolizumab og SRS.

IX. At bestemme hastigheder for systemisk og intrakraniel sygdomskontrol (tid til progression) hos dem, der behandles samtidigt med atezolizumab og SRS.

X. For at bestemme raterne for SCLC-specifik overlevelse. XI. At vurdere forbehandlingsfaktorerne og baseline-karakteristika i den prædiktive bestemmelse af lokal kontrol, intrakraniel kontrol, systemisk kontrol og neurokognitive resultater.

XII. At vurdere sammenhængen mellem antal læsioner og totalvolumen af ​​intrakraniel sygdom og neurokognitivt resultat.

XIII. At dokumentere intrakraniel toksicitetsprofil efter behandling hos patienter efter SRS.

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. Cerebral spinalvæske (CSF) biomarkører.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SRS i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, hvis sygdom skrider frem, kan behandles med yderligere forløb med SRS efter lægens skøn.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 og 36 måneder efter SRS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Alle patienter skal have histologisk dokumentation, der tyder på småcellet lungekræft. Histologisk bekræftelse kan være fra det primære tumorsted eller fra et andet metastatisk sted (systemisk lymfeknude osv.). Cytologi alene er ikke en acceptabel diagnosemetode.
  • Patienten har 5 eller færre hjernemetastaser på kontrastforstærket MR-scanning af hjernen opnået ikke mere end 6 uger før undersøgelsesregistrering. Biopsi af hjernemetastase er ikke påkrævet. En patient kan blive indskrevet med nul-hjernemetastase under antagelse af, at SRS skal rettes mod det postoperative kirurgiske hulrum af en resekeret metastase
  • Patienter skal være berettiget til at få alle læsioner behandlet med stereotaktisk strålekirurgi som bestemt af undersøgelsens strålingsonkologen
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med hospitalets politikker
  • Patienterne skal have normal koagulation (internationalt normaliseret forhold [INR] < 1,3) og være i stand til at tilbageholde antikoagulerende/trombocythæmmende medicin mindst 24 timer før strålekirurgisk behandling (eller indtil INR normaliseres), på behandlingsdagen og 24 timer efter strålekirurgi behandlingen er afsluttet
  • Patientens primære sprog er engelsk
  • Standard ECOG præstationsstatusvurdering vil blive brugt og bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes, hvis de har en historie med metastatisk cancer ud over småcellet malignitet eller en historie med ukontrolleret ikke-metastatisk cancer. Patienter med lokaliseret pladecellekarcinom og/eller basalcellekarcinom er ikke udelukket
  • Patienter udelukkes, hvis der er radiografisk tegn på leptomeningeal sygdom
  • Patienter udelukkes, hvis der er identificeret maligne celler i CSF ved cytologisk undersøgelse
  • Patienter er ikke udelukket for cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (DNA) (ctDNA) fundet i CSF
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er udelukket, hvis de er gravide som bestemt med urin eller serum beta humant choriongonadotropin (HCG) ikke mere end 14 dage før undersøgelsesregistrering eller amning
  • Patienter er udelukket, hvis de ikke er i stand til at få en MR-scanning af andre årsager, herunder gadoliniumallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SRS)
Patienter gennemgår SRS i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, hvis sygdom skrider frem, kan behandles med yderligere forløb med SRS efter lægens skøn.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Gennemgå SRS
Andre navne:
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 3 måneder post-stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Vil blive defineret som et fald på >= 1 standardafvigelse fra baseline på mindst 1 af de 5 kognitive tests. Vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervallet. For patienter med eller uden forudgående strålebehandling til centralnervesystemet vil den kognitive tilbagegang også blive estimeret hhv. Fisher eksakte test vil blive brugt til at sammenligne den neurokognitive faldhastighed 3 måneder efter SRS i undergrupper (f. forskel fra tidligere behandling).
3 måneder post-stereotaktisk radiokirurgi (SRS)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Alle toksiciteter vil blive vurderet med National Cancer Institute foruddefinerede Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv tilbagegang
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil bruge beskrivende statistik og boxplots til at opsummere og illustrere den neurokognitive funktionsscore på hvert vurderingstidspunkt.
Op til 36 måneder
Ændring i neurokognitiv score
Tidsramme: Baseline, op til 36 måneder
Vil opsummere og illustrere ændringen fra baseline i neurokognitiv score. Vil også modellere de kognitive data med mixed effects regression inklusive baseline neurokognitive scores, tid og antal læsioner, ekstrakraniel sygdom og en patientspecifik tilfældig effekt.
Baseline, op til 36 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRS til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænseestimatoren fra Kaplan og Meier, og log-rang test vil blive brugt til sammenligning af neurokognitiv faldhastighed i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at modellere tid til begivenheds overlevelse som en funktion af alder, præstationsstatus, ekstrakraniel sygdom og andre faktorer.
Tid fra SRS til død eller sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
Småcellet lungekræft (SCLC)-specifik overlevelse
Tidsramme: Tid fra SRS til SCLC-relateret død eller sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænseestimatoren fra Kaplan og Meier, og log-rang test vil blive brugt til sammenligning af neurokognitiv faldhastighed i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at modellere tid til begivenheds overlevelse som en funktion af alder, præstationsstatus, ekstrakraniel sygdom og andre faktorer.
Tid fra SRS til SCLC-relateret død eller sidste opfølgning, vurderet op til 36 måneder
Tid til neurokognitiv tilbagegang
Tidsramme: Tid fra datoen for SRS til det kognitive fald, vurderet op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænseestimatoren fra Kaplan og Meier, og log-rang test vil blive brugt til sammenligning af neurokognitiv faldhastighed i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at modellere tid til begivenheds overlevelse som en funktion af alder, præstationsstatus, ekstrakraniel sygdom og andre faktorer.
Tid fra datoen for SRS til det kognitive fald, vurderet op til 36 måneder
Tidsvarighed fra SRS til strålebehandling af hele hjernen (WBRT)
Tidsramme: Tid fra SRS til start af WBRT-behandling, vurderet op til 36 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af produktgrænseestimatoren fra Kaplan og Meier, og log-rang test vil blive brugt til sammenligning af neurokognitiv faldhastighed i undergrupper (f.eks. tidligere strålebehandlingsstatus). Cox proportional hazards regression vil blive brugt til at modellere tid til begivenheds overlevelse som en funktion af alder, præstationsstatus, ekstrakraniel sygdom og andre faktorer.
Tid fra SRS til start af WBRT-behandling, vurderet op til 36 måneder
Lokale tumorkontrolrater
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhængen mellem kontrolfrekvensen og patientkarakteristika, herunder førbehandlingsfaktorer (f.eks. antal læsioner) vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon rank sum test eller Fisher exact test. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere forskellige patienters kliniske faktoreffekt på kontrolraten.
Op til 36 måneder
Fjern tumorkontrolhastighed
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhængen mellem kontrolfrekvensen og patientkarakteristika, herunder førbehandlingsfaktorer (f.eks. antal læsioner) vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon rank sum test eller Fisher exact test. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere forskellige patienters kliniske faktoreffekt på kontrolraten.
Op til 36 måneder
Rate for systemisk og intrakraniel sygdomskontrol
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhængen mellem kontrolfrekvensen og patientkarakteristika, herunder førbehandlingsfaktorer (f.eks. antal læsioner) vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon rank sum test eller Fisher exact test. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere forskellige patienters kliniske faktoreffekt på kontrolraten.
Op til 36 måneder
Respons på SRS-terapi
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive bestemt af radiologirapporten. Vil blive estimeret sammen med 95 % konfidensintervaller. Sammenhængen mellem kontrolfrekvensen og patientkarakteristika, herunder førbehandlingsfaktorer (f.eks. antal læsioner) vil blive evalueret ved hjælp af Wilcoxon rank sum test eller Fisher exact test. Logistisk regression vil blive brugt til at vurdere forskellige patienters kliniske faktoreffekt på kontrolraten.
Op til 36 måneder
Intrakraniel toksicitetsprofil efter behandling
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive opsummeret og dokumenteret.
Op til 36 måneder
Rate af intrakraniel toksicitet af SRS i indstillingen af ​​tidligere WBRT
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive opsummeret efter intensitet og behandlingsforhold og kategoriseret efter systemorganklasse.
Op til 36 måneder
Rate af intrakraniel toksicitet samtidig med atezolizumab og SRS
Tidsramme: Op til 36 måneder
Vil blive opsummeret efter intensitet og behandlingsforhold og kategoriseret efter systemorganklasse.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0900 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner