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Radiocirugía estereotáctica para el tratamiento de pacientes con metástasis cerebral de cáncer de pulmón de células pequeñas

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Radiocirugía estereotáctica (SRS) como tratamiento definitivo para un número limitado de metástasis cerebrales de cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC)

Este ensayo de fase II investiga cómo la radiocirugía estereotáctica afecta las funciones cerebrales mientras se trata a pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que se diseminó al cerebro (metástasis cerebral). El tratamiento de atención estándar consiste en radioterapia de todo el cerebro, que se dirige a todo el cerebro y puede provocar efectos secundarios que afectan el sistema nervioso. La radiocirugía estereotáctica solo se enfoca en áreas del cerebro que se sospecha que están afectadas por la enfermedad. El propósito de este ensayo es saber si y cómo las funciones cerebrales de los pacientes se ven afectadas por el uso de la radiocirugía estereotáctica en lugar de la radioterapia total del cerebro en el manejo de la metástasis cerebral causada por el cáncer de pulmón de células pequeñas. La radiocirugía estereotáctica puede ayudar a los pacientes a evitar los efectos secundarios del sistema nervioso causados ​​por la radioterapia en todo el cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar la tasa de deterioro cognitivo a los 3 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar la tasa de deterioro cognitivo en cada prueba cognitiva individual en cada momento.

II. Examinar las tasas de deterioro cognitivo utilizando una metodología de índice de cambio confiable. tercero Informar la supervivencia general de los pacientes (muerte por cualquier causa) de los pacientes que recibieron radiocirugía estereotáctica (SRS) para la metástasis cerebral del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).

IV. Informar las tasas de control del tumor local (de las lesiones tratadas) en el cerebro después del tratamiento, según lo dictado por el programa de vigilancia de imágenes por resonancia magnética (IRM) anterior.

V. Informar el control del tumor a distancia en el cerebro (de las lesiones no tratadas) después del tratamiento, según lo dicte el programa de vigilancia de resonancia magnética anterior.

VI. Para informar el tiempo transcurrido desde la SRS hasta la radioterapia de todo el cerebro (WBRT). VIII. Informar la tasa de toxicidad intracraneal de SRS en el contexto de WBRT anterior.

VIII. Informar las tasas de toxicidad intracraneal de atezolizumab concurrente con SRS.

IX. Determinar las tasas de control de la enfermedad sistémica e intracraneal (tiempo hasta la progresión) en aquellos que reciben tratamiento concomitante con atezolizumab y SRS.

X. Determinar las tasas de supervivencia específica de SCLC. XI. Evaluar los factores previos al tratamiento y las características basales en la determinación predictiva del control local, control intracraneal, control sistémico y resultados neurocognitivos.

XII. Evaluar la correlación entre el número de lesiones y el volumen total de enfermedad intracraneal y el resultado neurocognitivo.

XIII. Documentar el perfil de toxicidad intracraneal posterior al tratamiento en pacientes después de SRS.

OBJETIVO CORRELATIVO:

I. Biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (LCR).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a SRS en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes cuya enfermedad progresa pueden ser tratados con cursos adicionales de SRS a discreción del médico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 y 36 meses después de la SRS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) = < 3
  • Todos los pacientes deben tener evidencia histológica que sugiera cáncer de pulmón de células pequeñas. La confirmación histológica puede provenir del sitio del tumor primario o de otro sitio metastásico (ganglio linfático sistémico, etc.). La citología sola no es un método aceptable de diagnóstico.
  • El paciente tiene 5 o menos metástasis cerebrales en una resonancia magnética cerebral con contraste obtenida no más de 6 semanas antes del registro en el estudio. No se requiere biopsia de metástasis cerebral. Se puede inscribir a un paciente con cero metástasis cerebrales, suponiendo que el SRS se dirija a la cavidad quirúrgica posoperatoria de una metástasis resecada.
  • Los pacientes deben ser elegibles para que todas las lesiones sean tratadas con radiocirugía estereotáctica según lo determine el oncólogo radioterápico del estudio.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas del hospital.
  • Los pacientes deben tener una coagulación normal (índice internacional normalizado [INR] < 1,3) y poder suspender los medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios un mínimo de 24 horas antes del tratamiento con radiocirugía (o hasta que se normalice el INR), el día del tratamiento y 24 horas después de la radiocirugía el tratamiento ha concluido
  • El idioma principal del paciente es el inglés
  • El médico tratante utilizará y determinará la evaluación estándar del estado funcional ECOG

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos si tienen antecedentes de cáncer metastásico además de malignidad de células pequeñas o antecedentes de cáncer no metastásico no controlado. No se excluyen los pacientes con carcinoma epidermoide y/o basocelular localizado.
  • Los pacientes están excluidos si hay evidencia radiográfica de enfermedad leptomeníngea.
  • Los pacientes están excluidos si se identifican células malignas en el LCR en el examen citológico.
  • Los pacientes no están excluidos por el ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ADNct) que se encuentra en el LCR
  • Las pacientes femeninas en edad fértil están excluidas si están embarazadas según lo determinado con gonadotropina coriónica humana beta (HCG) en orina o suero no más de 14 días antes del registro en el estudio, o si están amamantando.
  • Los pacientes están excluidos si no pueden obtener una resonancia magnética por cualquier otro motivo, incluida la alergia al gadolinio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SRS)
Los pacientes se someten a SRS en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes cuya enfermedad progresa pueden ser tratados con ciclos adicionales de SRS según el criterio del médico.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: A los 3 meses post-radiocirugía estereotáctica (SRS)
Se definirá como una disminución de >= 1 desviación estándar desde el inicio en al menos 1 de las 5 pruebas cognitivas. Se estimará junto con el intervalo de confianza del 95%. Para pacientes con o sin radioterapia previa al sistema nervioso central, la tasa de deterioro cognitivo también se estimará respectivamente. Se utilizará la prueba exacta de Fisher para comparar la tasa de deterioro neurocognitivo a los 3 meses posteriores a la SRS en subgrupos (p. diferencia de terapia previa).
A los 3 meses post-radiocirugía estereotáctica (SRS)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Todas las toxicidades se evaluarán con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos predefinidos por el Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Utilizará estadísticas descriptivas y diagramas de caja para resumir e ilustrar la puntuación de la función neurocognitiva en cada momento de la evaluación.
Hasta 36 meses
Cambio en la puntuación neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 36 meses
Resumirá e ilustrará el cambio desde el inicio en la puntuación neurocognitiva. También modelará los datos cognitivos con una regresión de efectos mixtos, incluidas las puntuaciones neurocognitivas iniciales, el tiempo y la cantidad de lesiones, la enfermedad extracraneal y un efecto aleatorio específico del paciente.
Línea de base, hasta 36 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde SRS hasta muerte o último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar la tasa de deterioro neurocognitivo en subgrupos (p. estado de tratamiento previo con radiación). La regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para modelar el tiempo hasta la supervivencia del evento en función de la edad, el estado funcional, la enfermedad extracraneal y otros factores.
Tiempo desde SRS hasta muerte o último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
Supervivencia específica del cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde SRS hasta muerte relacionada con SCLC o último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar la tasa de deterioro neurocognitivo en subgrupos (p. estado de tratamiento previo con radiación). La regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para modelar el tiempo hasta la supervivencia del evento en función de la edad, el estado funcional, la enfermedad extracraneal y otros factores.
Tiempo desde SRS hasta muerte relacionada con SCLC o último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
Tiempo para el deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de SRS hasta el deterioro cognitivo, evaluado hasta 36 meses
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar la tasa de deterioro neurocognitivo en subgrupos (p. estado de tratamiento previo con radiación). La regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para modelar el tiempo hasta la supervivencia del evento en función de la edad, el estado funcional, la enfermedad extracraneal y otros factores.
Tiempo desde la fecha de SRS hasta el deterioro cognitivo, evaluado hasta 36 meses
Duración del tiempo desde la SRS hasta la radioterapia de todo el cerebro (WBRT)
Periodo de tiempo: Tiempo desde SRS hasta el inicio del tratamiento WBRT, evaluado hasta 36 meses
Se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar la tasa de deterioro neurocognitivo en subgrupos (p. estado de tratamiento previo con radiación). La regresión de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para modelar el tiempo hasta la supervivencia del evento en función de la edad, el estado funcional, la enfermedad extracraneal y otros factores.
Tiempo desde SRS hasta el inicio del tratamiento WBRT, evaluado hasta 36 meses
Tasas de control tumoral local
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se estimará junto con intervalos de confianza del 95%. La asociación entre la tasa de control y las características del paciente, incluidos los factores previos al tratamiento (p. número de lesiones) se evaluará mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de diferentes factores clínicos del paciente en la tasa de control.
Hasta 36 meses
Tasa de control de tumores a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se estimará junto con intervalos de confianza del 95%. La asociación entre la tasa de control y las características del paciente, incluidos los factores previos al tratamiento (p. número de lesiones) se evaluará mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de diferentes factores clínicos del paciente en la tasa de control.
Hasta 36 meses
Tasa de tasa de control de enfermedades sistémicas e intracraneales
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se estimará junto con intervalos de confianza del 95%. La asociación entre la tasa de control y las características del paciente, incluidos los factores previos al tratamiento (p. número de lesiones) se evaluará mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de diferentes factores clínicos del paciente en la tasa de control.
Hasta 36 meses
Respuesta a la terapia SRS
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Lo determinará el informe de radiología. Se estimará junto con intervalos de confianza del 95%. La asociación entre la tasa de control y las características del paciente, incluidos los factores previos al tratamiento (p. número de lesiones) se evaluará mediante la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher. Se utilizará la regresión logística para evaluar el efecto de diferentes factores clínicos del paciente en la tasa de control.
Hasta 36 meses
Perfil de toxicidad intracraneal posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Será resumido y documentado.
Hasta 36 meses
Tasa de toxicidad intracraneal de SRS en el contexto de WBRT previa
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se resumirán según la intensidad y la relación de tratamiento, y se categorizarán por Sistema de Clasificación de Órganos.
Hasta 36 meses
Tasa de toxicidad intracraneal concurrente de atezolizumab con SRS
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se resumirán según la intensidad y la relación de tratamiento, y se categorizarán por Sistema de Clasificación de Órganos.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0900 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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