Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie pro léčbu pacientů s malobuněčným karcinomem plic Mozkové metastázy

3. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Stereotaktická radiochirurgie (SRS) jako definitivní léčba omezeného počtu mozkových metastáz malobuněčného karcinomu plic (SCLC)

Tato studie fáze II zkoumá, jak stereotaktická radiochirurgie ovlivňuje mozkové funkce při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do mozku (mozkové metastázy). Standardní léčba spočívá v radiační terapii celého mozku, která se zaměřuje na celý mozek a může mít za následek nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém. Stereotaktická radiochirurgie se zaměřuje pouze na oblasti mozku, které jsou podezřelé z postižení onemocněním. Účelem této studie je zjistit, zda a jak jsou mozkové funkce pacientů ovlivněny použitím stereotaktické radiochirurgie spíše než radiační terapie celého mozku při léčbě mozkových metastáz způsobených malobuněčným karcinomem plic. Stereotaktická radiochirurgie může pacientům pomoci vyhnout se vedlejším účinkům na nervový systém způsobeným radiační terapií celého mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Odhadnout míru poklesu kognitivních funkcí po 3 měsících.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zkoumat míru poklesu kognitivních funkcí u každého jednotlivého kognitivního testu v každém časovém bodě.

II. Prozkoumat míru poklesu kognitivních funkcí pomocí spolehlivé metodologie indexu změn. III. Uvádět celkové přežití pacientů (smrt z jakékoli příčiny) pacientů, kteří podstoupili stereotaktickou radiochirurgii (SRS) pro metastázy v mozku u malobuněčného karcinomu plic (SCLC).

IV. Uvést míru lokální kontroly nádoru (léčených lézí) v mozku po léčbě, jak je diktováno výše uvedeným schématem sledování magnetickou rezonancí (MRI).

V. Hlásit vzdálenou kontrolu nádoru v mozku (neléčených lézí) po léčbě, jak je diktováno výše uvedeným schématem sledování MRI.

VI. Hlásit čas, který uplynul od SRS do radiační terapie celého mozku (WBRT). VII. Uvést míru intrakraniální toxicity SRS při předchozí WBRT.

VIII. Uvést míru intrakraniální toxicity souběžného atezolizumabu a SRS.

IX. Stanovit míru kontroly systémového a intrakraniálního onemocnění (čas do progrese) u pacientů, kteří jsou léčeni současně atezolizumabem a SRS.

X. Stanovení míry přežití specifického pro SCLC. XI. Posoudit faktory před léčbou a základní charakteristiky při prediktivním stanovení lokální kontroly, intrakraniální kontroly, systémové kontroly a neurokognitivních výsledků.

XII. Posoudit korelaci mezi počtem lézí a celkovým objemem intrakraniálního onemocnění a neurokognitivním výsledkem.

XIII. Dokumentovat profil intrakraniální toxicity po léčbě u pacientů po SRS.

KORELATIVNÍ CÍL:

I. Biomarkery mozkomíšního moku (CSF).

OBRYS:

Pacienti podstupují SRS bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, jejichž onemocnění progreduje, mohou být léčeni dalšími cykly SRS podle uvážení lékaře.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 1, 3, 6, 9, 12, 16, 20, 24, 30 a 36 měsíců po SRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3
  • Všichni pacienti musí mít histologický průkaz naznačující malobuněčný karcinom plic. Histologické potvrzení může být z primárního místa nádoru nebo z jiného metastatického místa (systémová lymfatická uzlina atd.). Cytologie samotná není přijatelnou metodou diagnostiky.
  • Pacient má 5 nebo méně mozkových metastáz na kontrastním MRI skenu mozku získaném ne dříve než 6 týdnů před registrací do studie. Biopsie mozkových metastáz není nutná. Pacient může být zařazen s nulovými metastázami v mozku za předpokladu, že SRS má být nasměrován do pooperační chirurgické dutiny resekované metastázy
  • Pacienti musí být způsobilí pro léčbu všech lézí stereotaktickou radiochirurgií, jak určí studovaný radiační onkolog
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie v souladu se zásadami nemocnice
  • Pacienti by měli mít normální koagulaci (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] < 1,3) a měli by mít možnost vysadit antikoagulační/protidestičkovou medikaci minimálně 24 hodin před radiochirurgickou léčbou (nebo do normalizace INR), v den léčby a 24 hodin po radiochirurgické léčbě. léčba skončila
  • Primárním jazykem pacienta je angličtina
  • Použije se standardní hodnocení stavu výkonnosti podle ECOG, které určí ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají kromě malobuněčné malignity v anamnéze metastatický karcinom nebo anamnézu nekontrolovaného nemetastatického karcinomu. Pacienti s lokalizovaným spinocelulárním karcinomem a/nebo bazaliomem nejsou vyloučeni
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud existuje radiografický důkaz leptomeningeálního onemocnění
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud jsou v CSF při cytologickém vyšetření identifikovány maligní buňky
  • Pacienti nejsou vyloučeni pro cirkulující nádorovou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) (ctDNA) nalezenou v mozkomíšním moku
  • Pacientky ve fertilním věku jsou vyloučeny, pokud jsou těhotné, jak bylo stanoveno pomocí moči nebo sérového beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) ne dříve než 14 dní před registrací do studie nebo kojení
  • Pacienti jsou vyloučeni, pokud nemohou získat MRI vyšetření z jakéhokoli jiného důvodu, včetně alergie na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SRS)
Pacienti podstupují SRS bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, jejichž onemocnění progreduje, mohou být léčeni dalšími cykly SRS podle uvážení lékaře.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Podstoupit SRS
Ostatní jména:
  • Stereotaktické ozařování externím paprskem
  • stereotaktická radiační terapie zevním paprskem
  • Stereotaktická radioterapie
  • stereotaxická radiační terapie
  • stereotaxická radiochirurgie
  • Stereotaktická radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní pokles
Časové okno: 3 měsíce po stereotaktické radiochirurgii (SRS)
Bude definováno jako pokles o >= 1 standardní odchylka od výchozí hodnoty v alespoň 1 z 5 kognitivních testů. Bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti. U pacientů s nebo bez předchozí radiační terapie centrálního nervového systému bude rovněž odhadnuta míra poklesu kognitivních funkcí. Fisherův exaktní test bude použit k porovnání míry neurokognitivního poklesu 3 měsíce po SRS v podskupinách (např. rozdíl předchozí terapie).
3 měsíce po stereotaktické radiochirurgii (SRS)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 36 měsíců
Všechny toxicity budou posuzovány pomocí předdefinovaných společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5 National Cancer Institute.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní pokles
Časové okno: Až 36 měsíců
Použije popisné statistiky a boxplots k shrnutí a ilustraci skóre neurokognitivních funkcí v každém čase hodnocení.
Až 36 měsíců
Změna neurokognitivního skóre
Časové okno: Výchozí stav, až 36 měsíců
Shrne a ilustruje změnu neurokognitivního skóre oproti výchozí hodnotě. Bude také modelovat kognitivní data s regresí smíšených účinků, včetně základního neurokognitivního skóre, času a počtu lézí, extrakraniálního onemocnění a náhodného účinku specifického pro pacienta.
Výchozí stav, až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba od SRS do smrti nebo poslední kontroly, hodnocená do 36 měsíců
Bude odhadnut pomocí odhadu produktového limitu podle Kaplana a Meiera a log-rank test bude použit pro srovnání míry neurokognitivního poklesu v podskupinách (např. předchozí stav radiační léčby). Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k modelování doby do přežití události jako funkce věku, výkonnostního stavu, extrakraniálního onemocnění a dalších faktorů.
Doba od SRS do smrti nebo poslední kontroly, hodnocená do 36 měsíců
Přežití specifické pro malobuněčný karcinom plic (SCLC).
Časové okno: Doba od SRS do úmrtí souvisejícího se SCLC nebo posledního sledování, hodnoceno do 36 měsíců
Bude odhadnut pomocí odhadu produktového limitu podle Kaplana a Meiera a log-rank test bude použit pro srovnání míry neurokognitivního poklesu v podskupinách (např. předchozí stav radiační léčby). Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k modelování doby do přežití události jako funkce věku, výkonnostního stavu, extrakraniálního onemocnění a dalších faktorů.
Doba od SRS do úmrtí souvisejícího se SCLC nebo posledního sledování, hodnoceno do 36 měsíců
Čas do neurokognitivního poklesu
Časové okno: Doba od data SRS do poklesu kognitivních funkcí, hodnoceno do 36 měsíců
Bude odhadnut pomocí odhadu produktového limitu podle Kaplana a Meiera a log-rank test bude použit pro srovnání míry neurokognitivního poklesu v podskupinách (např. předchozí stav radiační léčby). Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k modelování doby do přežití události jako funkce věku, výkonnostního stavu, extrakraniálního onemocnění a dalších faktorů.
Doba od data SRS do poklesu kognitivních funkcí, hodnoceno do 36 měsíců
Doba trvání od SRS po radiační terapii celého mozku (WBRT)
Časové okno: Doba od SRS do zahájení léčby WBRT, hodnocená do 36 měsíců
Bude odhadnut pomocí odhadu produktového limitu podle Kaplana a Meiera a log-rank test bude použit pro srovnání míry neurokognitivního poklesu v podskupinách (např. předchozí stav radiační léčby). Coxova regrese proporcionálních rizik bude použita k modelování doby do přežití události jako funkce věku, výkonnostního stavu, extrakraniálního onemocnění a dalších faktorů.
Doba od SRS do zahájení léčby WBRT, hodnocená do 36 měsíců
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Souvislost mezi mírou kontroly a charakteristikami pacienta včetně faktorů před léčbou (např. počet lézí) bude hodnocena pomocí Wilcoxon rank sum testu nebo Fisherova exaktního testu. Logistická regrese bude použita k posouzení vlivu různého klinického faktoru pacienta na míru kontroly.
Až 36 měsíců
Míra kontroly vzdáleného nádoru
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Souvislost mezi mírou kontroly a charakteristikami pacienta včetně faktorů před léčbou (např. počet lézí) bude hodnocena pomocí Wilcoxon rank sum testu nebo Fisherova exaktního testu. Logistická regrese bude použita k posouzení vlivu různého klinického faktoru pacienta na míru kontroly.
Až 36 měsíců
Míra kontroly systémových a intrakraniálních onemocnění
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Souvislost mezi mírou kontroly a charakteristikami pacienta včetně faktorů před léčbou (např. počet lézí) bude hodnocena pomocí Wilcoxon rank sum testu nebo Fisherova exaktního testu. Logistická regrese bude použita k posouzení vlivu různého klinického faktoru pacienta na míru kontroly.
Až 36 měsíců
Reakce na terapii SRS
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude určeno radiologickou zprávou. Bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Souvislost mezi mírou kontroly a charakteristikami pacienta včetně faktorů před léčbou (např. počet lézí) bude hodnocena pomocí Wilcoxon rank sum testu nebo Fisherova exaktního testu. Logistická regrese bude použita k posouzení vlivu různého klinického faktoru pacienta na míru kontroly.
Až 36 měsíců
Profil intrakraniální toxicity po léčbě
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude shrnuto a zdokumentováno.
Až 36 měsíců
Míra intrakraniální toxicity SRS při předchozí WBRT
Časové okno: Až 36 měsíců
Budou shrnuty podle intenzity a vztahu léčby a roztříděny podle tříd orgánových systémů.
Až 36 měsíců
Míra intrakraniální toxicity souběžně s atezolizumabem a SRS
Časové okno: Až 36 měsíců
Budou shrnuty podle intenzity a vztahu léčby a roztříděny podle tříd orgánových systémů.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0900 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05720 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit